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ヘナグリフロジンプロリンとヒドロクロロチアジド間の薬物間相互作用研究

2023年10月12日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康な中国人ボランティアにおけるヘナグリフロジンプロリンとヒドロクロロチアジド間の薬物間相互作用の評価

健康な中国人ボランティアを対象に、単一施設、単一群、非盲検、複数回投与、3期間にわたる研究が実施されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な男性。
  2. 年齢 18 ~ 40 歳 (基準値を含む)。
  3. 体重 ≥ 50 kg、肥満指数 (BMI): 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (臨界値を含む);
  4. ボランティア(およびその配偶者)は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の1か月以内、および研究薬の服用期間から中止後3か月以内に出産または精子提供の計画を立ててはなりません。
  5. 研究者と十分にコミュニケーションをとり、この研究の要件を理解し、遵守できること。

除外基準:

  1. アレルギー体質の方、または薬剤またはその賦形剤を研究するためにアレルギーの既往歴がある方
  2. 身体検査、バイタルサイン、日常血液検査、血液生化学、感染症スクリーニング、凝固機能、定期尿検査、胸部X線検査、B超音波検査およびその他の検査結果が異常であり、研究医師によって臨床的に重要であると判断される。
  3. B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性、HIV抗体陽性、梅毒抗体陽性。
  4. 尿路感染症または生殖器感染症の既往歴;
  5. 低血糖症およびその他の重要な疾患の既往歴;
  6. スクリーニング前3ヶ月以内に他の治験薬や医療機器を使用したことがある者。
  7. スクリーニング前3ヶ月以内に研究医師が不適応と判断した受診者 スクリーニング前6ヶ月以内に何らかの手術を受けた方
  8. 献血またはその他の理由で出血した場合、総失血量が 400mL を超える場合、またはスクリーニング前 3 か月以内に輸血を受けた場合。
  9. 研究薬を服用する前の2週間以内に何らかの薬物を使用したことがある。
  10. 統一された食事取り決めに従えない。
  11. アルコール乱用、またはスクリーニング前の6か月間で1日あたり5本以上のタバコを吸った人。
  12. アルコール呼気検査陽性、または薬物スクリーニング陽性。
  13. 研究薬を服用する3日前から、被験者は代謝に影響を与える可能性のあるキサンチンが豊富な飲み物や食べ物、あるいはグレープフルーツやその他の果物やジュースを摂取します。
  14. 研究者が本試験への参加に不適当と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健常者
ヒドロクロロチアジドおよびヘナグリフロジンプロリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘナグリフロジンプロリンの定常状態薬物動態パラメーター: AUCτ,ss
時間枠:10日目、14日目
10日目、14日目
ヘナグリフロジンプロリンの定常状態薬物動態パラメータ: Css、max
時間枠:10日目、14日目
10日目、14日目
ヒドロクロロチアジドの定常状態薬物動態パラメータ: AUCτ,ss
時間枠:4日目、14日目
4日目、14日目
ヒドロクロロチアジドの定常状態薬物動態パラメータ: Css、max
時間枠:4日目、14日目
4日目、14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヘナグリフロジンプロリンの薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠:10日目、14日目
10日目、14日目
ヘナグリフロジンプロリンの薬物動態パラメータ: t1/2
時間枠:10日目、14日目
10日目、14日目
ヘナグリフロジンプロリンの薬物動態パラメータ: CL/F
時間枠:10日目、14日目
10日目、14日目
ヒドロクロロチアジドの薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠:4日目、14日目
4日目、14日目
ヒドロクロロチアジドの薬物動態パラメータ: t1/2
時間枠:4日目、14日目
4日目、14日目
ヒドロクロロチアジドの薬物動態パラメータ: CL/F
時間枠:4日目、14日目
4日目、14日目
投与後24時間の蓄積尿電解質排泄量
時間枠:4日目、14日目
4日目、14日目
投与後24時間の尿量
時間枠:4日目、10日目、14日目
4日目、10日目、14日目
投与後24時間以内の蓄積尿糖排泄
時間枠:10日目、14日目
10日目、14日目
有害事象
時間枠:4日目、14日目
4日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月28日

一次修了 (実際)

2019年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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