Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem henagliflozinprolin og hydrochlorthiazid

12. oktober 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Evaluering af lægemiddelinteraktion mellem henagliflozinprolin og hydrochlorthiazid hos raske kinesiske frivillige

Et enkelt-center, enkelt-arm, åbent, multi-dosis, tre-perioders studie blev udført med raske kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig;
  2. Alder 18-40 (inklusive tærskel);
  3. Vægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI): 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive kritisk værdi);
  4. Frivillige (og deres ægtefæller) må ikke planlægge barsel eller sæddonation inden for en måned før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke og fra perioden for indtagelse af forskningslægemidlet indtil tre måneder efter at have stoppet det;
  5. Kunne kommunikere godt med efterforskerne og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har allergisk konstitution, eller dem med en kendt historie med allergi over for at studere lægemiddel eller deres hjælpestoffer
  2. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutineundersøgelse, blodbiokemi, infektionssygdomsscreening, koagulationsfunktion, urinrutineundersøgelse, røntgen af ​​thorax, B-ultralyd og andre undersøgelsesresultater er unormale og vurderes af forskningslægen som klinisk signifikante.
  3. Hepatitis B overfladeantigen positiv, hepatitis C antistof positiv, HIV antistof positiv, syfilis antistof positiv;
  4. Tidligere historie med urinvejsinfektion eller genital infektion;
  5. Tidligere historie med hypoglykæmi og andre vigtige sygdomme;
  6. De, der har brugt andre eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
  7. Dem, der søger læge inden for 3 måneder før screening, som af forskningslægen vurderes at være uegnede for deltagere; Dem, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før screening;
  8. De, der donerer blod eller andre årsager til blødning, forårsager det totale tab af blod på mere end 400 ml eller modtager blodtransfusioner inden for 3 måneder før screening;
  9. Har brugt nogen form for medicin i to uger før du tager undersøgelsesmedicinen;
  10. Kan ikke overholde den forenede kostordning;
  11. Alkoholmisbrug eller dem, der ryger mere 5 cigaretter om dagen i de 6 måneder forud for screening;
  12. Positiv alkoholudåndingstest eller positiv lægemiddelscreening;
  13. Fra 3 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, har forsøgspersonerne xanthin-rige drikkevarer eller mad, eller grapefrugt og andre frugter eller juice, der kan påvirke stofskiftet;
  14. Forsøgspersoner, som af forskere vurderes at være uegnede til at deltage i denne test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde forsøgspersoner
Hydrochlorthiazid og Henagliflozin Proline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady-state farmakokinetiske parametre for Henagliflozin Prolin: AUCτ,ss
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Steady-state farmakokinetiske parametre for Henagliflozin Proline: Css, max.
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Steady-state farmakokinetiske parametre for hydrochlorthiazid: AUCτ,ss
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14
Steady-state farmakokinetiske parametre for hydrochlorthiazid: Css, max.
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for Henagliflozin Prolin: Tmax
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Farmakokinetiske parametre for Henagliflozin Prolin: t1/2
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Farmakokinetiske parametre for Henagliflozin Prolin: CL/F
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Farmakokinetiske parametre for hydrochlorthiazid: Tmax
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14
Farmakokinetiske parametre for hydrochlorthiazid: t1/2
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14
Farmakokinetiske parametre for hydrochlorthiazid: CL/F
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14
Akkumuleret urinelektrolytudskillelse 24 timer efter administration
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14
Urinvolumen 24 timer efter administration
Tidsramme: Dag 4, dag 10, dag 14
Dag 4, dag 10, dag 14
Akkumuleret uringlukoseudskillelse inden for 24 timer efter administration
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes hos voksne

Kliniske forsøg med Hydrochlorthiazid, Henagliflozin Proline

3
Abonner