- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06083116
Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem henagliflozinprolin og hydrochlorthiazid
12. oktober 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluering af lægemiddelinteraktion mellem henagliflozinprolin og hydrochlorthiazid hos raske kinesiske frivillige
Et enkelt-center, enkelt-arm, åbent, multi-dosis, tre-perioders studie blev udført med raske kinesiske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig;
- Alder 18-40 (inklusive tærskel);
- Vægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI): 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive kritisk værdi);
- Frivillige (og deres ægtefæller) må ikke planlægge barsel eller sæddonation inden for en måned før underskrivelsen af formularen til informeret samtykke og fra perioden for indtagelse af forskningslægemidlet indtil tre måneder efter at have stoppet det;
- Kunne kommunikere godt med efterforskerne og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- De har allergisk konstitution, eller dem med en kendt historie med allergi over for at studere lægemiddel eller deres hjælpestoffer
- Fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutineundersøgelse, blodbiokemi, infektionssygdomsscreening, koagulationsfunktion, urinrutineundersøgelse, røntgen af thorax, B-ultralyd og andre undersøgelsesresultater er unormale og vurderes af forskningslægen som klinisk signifikante.
- Hepatitis B overfladeantigen positiv, hepatitis C antistof positiv, HIV antistof positiv, syfilis antistof positiv;
- Tidligere historie med urinvejsinfektion eller genital infektion;
- Tidligere historie med hypoglykæmi og andre vigtige sygdomme;
- De, der har brugt andre eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
- Dem, der søger læge inden for 3 måneder før screening, som af forskningslægen vurderes at være uegnede for deltagere; Dem, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før screening;
- De, der donerer blod eller andre årsager til blødning, forårsager det totale tab af blod på mere end 400 ml eller modtager blodtransfusioner inden for 3 måneder før screening;
- Har brugt nogen form for medicin i to uger før du tager undersøgelsesmedicinen;
- Kan ikke overholde den forenede kostordning;
- Alkoholmisbrug eller dem, der ryger mere 5 cigaretter om dagen i de 6 måneder forud for screening;
- Positiv alkoholudåndingstest eller positiv lægemiddelscreening;
- Fra 3 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, har forsøgspersonerne xanthin-rige drikkevarer eller mad, eller grapefrugt og andre frugter eller juice, der kan påvirke stofskiftet;
- Forsøgspersoner, som af forskere vurderes at være uegnede til at deltage i denne test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sunde forsøgspersoner
|
Hydrochlorthiazid og Henagliflozin Proline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Steady-state farmakokinetiske parametre for Henagliflozin Prolin: AUCτ,ss
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
Steady-state farmakokinetiske parametre for Henagliflozin Proline: Css, max.
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
Steady-state farmakokinetiske parametre for hydrochlorthiazid: AUCτ,ss
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
Steady-state farmakokinetiske parametre for hydrochlorthiazid: Css, max.
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetiske parametre for Henagliflozin Prolin: Tmax
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
Farmakokinetiske parametre for Henagliflozin Prolin: t1/2
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
Farmakokinetiske parametre for Henagliflozin Prolin: CL/F
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
Farmakokinetiske parametre for hydrochlorthiazid: Tmax
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
Farmakokinetiske parametre for hydrochlorthiazid: t1/2
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
Farmakokinetiske parametre for hydrochlorthiazid: CL/F
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
Akkumuleret urinelektrolytudskillelse 24 timer efter administration
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
Urinvolumen 24 timer efter administration
Tidsramme: Dag 4, dag 10, dag 14
|
Dag 4, dag 10, dag 14
|
Akkumuleret uringlukoseudskillelse inden for 24 timer efter administration
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR3824-118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes hos voksne
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
Kliniske forsøg med Hydrochlorthiazid, Henagliflozin Proline
-
Qian gengRekrutteringMyokardieinfarkt | HjertefejlKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
The First People's Hospital of ChangzhouThe First Affiliated Hospital of Soochow University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVægttab | Overvægtige | Præ-diabetes
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sir Run Run Shaw HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom