- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083116
Estudo de interação medicamentosa entre henagliflozina prolina e hidroclorotiazida
12 de outubro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avaliação da interação medicamentosa entre henagliflozina prolina e hidroclorotiazida em voluntários chineses saudáveis
Um estudo de centro único, braço único, aberto, multidose e de três períodos foi conduzido em voluntários chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável;
- Idade entre 18 e 40 anos (incluindo limite);
- Peso ≥ 50 kg, índice de massa corporal (IMC): 19,0~26,0 kg/m2 (incluindo valor crítico);
- Os voluntários (e seus cônjuges) não devem planejar a procriação ou doação de esperma no prazo de um mês antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e desde o período de uso do medicamento da pesquisa até três meses após interrompê-lo;
- Ser capaz de se comunicar bem com os investigadores e compreender e cumprir os requisitos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com constituição alérgica ou com histórico conhecido de alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes
- Exame físico, sinais vitais, exame de rotina de sangue, bioquímica sanguínea, triagem de doenças infecciosas, função de coagulação, exame de rotina de urina, radiografia de tórax, ultrassonografia B e outros resultados de exames são anormais e julgados pelo médico pesquisador como clinicamente significativos.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo da hepatite C positivo, anticorpo do HIV positivo, anticorpo da sífilis positivo;
- História prévia de infecção do trato urinário ou infecção genital;
- História prévia de hipoglicemia e outras doenças importantes;
- Aqueles que usaram outros medicamentos experimentais ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem;
- Aqueles que procuram atendimento médico nos 3 meses anteriores à triagem, que são considerados impróprios para os participantes pelo médico pesquisador; Aqueles que foram submetidos a qualquer cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem;
- Aqueles que doam sangue ou outros motivos de sangramento causam perda total de sangue superior a 400mL ou recebem transfusões de sangue nos 3 meses anteriores à triagem;
- Ter usado algum medicamento duas semanas antes de tomar o medicamento do estudo;
- Não consegue cumprir o regime alimentar unificado;
- Abuso de álcool, ou aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses anteriores ao rastreio;
- Teste de alcoolemia positivo ou triagem de drogas positiva;
- 3 dias antes de tomar o medicamento do estudo, os indivíduos ingerem bebidas ou alimentos ricos em xantina, ou toranja e outras frutas ou sucos que podem afetar o metabolismo;
- Sujeitos que são julgados pelos pesquisadores como inadequados para participar deste teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: indivíduos saudáveis
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Hidroclorotiazida e Henagliflozina Prolina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário da Henagliflozina Prolina: AUCτ,ss
Prazo: Dia 10, Dia 14
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Dia 10, Dia 14
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Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário da Henagliflozina Prolina: Css, máx.
Prazo: Dia 10, Dia 14
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Dia 10, Dia 14
|
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Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário da hidroclorotiazida: AUCτ,ss
Prazo: Dia 4, Dia 14
|
Dia 4, Dia 14
|
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Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário da hidroclorotiazida: Css, máx.
Prazo: Dia 4, Dia 14
|
Dia 4, Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos da Henagliflozina Prolina: Tmax
Prazo: Dia 10, Dia 14
|
Dia 10, Dia 14
|
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Parâmetros farmacocinéticos da Henagliflozina Prolina: t1/2
Prazo: Dia 10, Dia 14
|
Dia 10, Dia 14
|
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Parâmetros farmacocinéticos da Henagliflozina Prolina: CL/F
Prazo: Dia 10, Dia 14
|
Dia 10, Dia 14
|
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Parâmetros farmacocinéticos da hidroclorotiazida: Tmax
Prazo: Dia 4, Dia 14
|
Dia 4, Dia 14
|
|
Parâmetros farmacocinéticos da hidroclorotiazida: t1/2
Prazo: Dia 4, Dia 14
|
Dia 4, Dia 14
|
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Parâmetros farmacocinéticos da Hidroclorotiazida: CL/F
Prazo: Dia 4, Dia 14
|
Dia 4, Dia 14
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Excreção acumulada de eletrólitos na urina 24 horas após a administração
Prazo: Dia 4, Dia 14
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Dia 4, Dia 14
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Volume urinário 24 horas após a administração
Prazo: Dia 4, Dia 10, Dia 14
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Dia 4, Dia 10, Dia 14
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Excreção acumulada de glicose na urina dentro de 24 horas após a administração
Prazo: Dia 10, Dia 14
|
Dia 10, Dia 14
|
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Eventos adversos
Prazo: Dia 4, Dia 14
|
Dia 4, Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR3824-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .