- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06083116
Estudio de interacción fármaco-fármaco entre henagliflozina prolina e hidroclorotiazida
12 de octubre de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluación de la interacción fármaco-fármaco entre henagliflozina prolina e hidroclorotiazida en voluntarios chinos sanos
Se llevó a cabo un estudio de tres períodos, de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de múltiples dosis, en voluntarios chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano;
- Edad 18-40 (incluido el umbral);
- Peso ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC): 19,0~26,0 kg/m2 (incluido el valor crítico);
- Los voluntarios (y sus cónyuges) no deben planificar la maternidad ni la donación de esperma dentro del mes anterior a la firma del formulario de consentimiento informado y desde el período de toma del medicamento en investigación hasta tres meses después de suspenderlo;
- Ser capaz de comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tengan constitución alérgica o aquellos con antecedentes conocidos de alergias al fármaco del estudio o a sus excipientes.
- El examen físico, los signos vitales, el examen de rutina de la sangre, la bioquímica de la sangre, la detección de enfermedades infecciosas, la función de coagulación, el examen de rutina de la orina, la radiografía de tórax, la ecografía B y otros resultados de los exámenes son anormales y el médico investigador los considera clínicamente significativos.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo, anticuerpos de la hepatitis C positivos, anticuerpos del VIH positivos, anticuerpos de la sífilis positivos;
- Historia previa de infección del tracto urinario o infección genital;
- Historia previa de hipoglucemia y otras enfermedades importantes;
- Aquellos que hayan usado otros medicamentos o dispositivos médicos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
- Aquellos que buscan atención médica dentro de los 3 meses anteriores a la selección, que el médico de la investigación considera no aptos para los participantes; Aquellos que se han sometido a alguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Aquellos que donan sangre u otros motivos de sangrado provocan una pérdida total de sangre de más de 400 ml o reciben transfusiones de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
- Haber usado algún medicamento en las dos semanas anteriores a tomar el medicamento del estudio;
- No puede cumplir con el régimen dietético unificado;
- Abuso de alcohol, o aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día en los 6 meses anteriores al cribado;
- Prueba de alcoholemia positiva o prueba de detección de drogas positiva;
- Desde 3 días antes de tomar el fármaco del estudio, los sujetos toman bebidas o alimentos ricos en xantina, o pomelo y otras frutas o jugos que pueden afectar el metabolismo;
- Sujetos que los investigadores consideren inadecuados para participar en esta prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sujetos sanos
|
Hidroclorotiazida y henagliflozina prolina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de henagliflozina prolina: AUCτ,ss
Periodo de tiempo: Día 10, Día 14
|
Día 10, Día 14
|
|
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de henagliflozina prolina: Css, máx.
Periodo de tiempo: Día 10, Día 14
|
Día 10, Día 14
|
|
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de hidroclorotiazida: AUCτ,ss
Periodo de tiempo: Día 4, Día 14
|
Día 4, Día 14
|
|
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de hidroclorotiazida: Css, máx.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 14
|
Día 4, Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos de henagliflozina prolina: Tmax
Periodo de tiempo: Día 10, Día 14
|
Día 10, Día 14
|
|
Parámetros farmacocinéticos de henagliflozina prolina: t1/2
Periodo de tiempo: Día 10, Día 14
|
Día 10, Día 14
|
|
Parámetros farmacocinéticos de henagliflozina prolina: CL/F
Periodo de tiempo: Día 10, Día 14
|
Día 10, Día 14
|
|
Parámetros farmacocinéticos de hidroclorotiazida: Tmax
Periodo de tiempo: Día 4, Día 14
|
Día 4, Día 14
|
|
Parámetros farmacocinéticos de hidroclorotiazida: t1/2
Periodo de tiempo: Día 4, Día 14
|
Día 4, Día 14
|
|
Parámetros farmacocinéticos de hidroclorotiazida: CL/F
Periodo de tiempo: Día 4, Día 14
|
Día 4, Día 14
|
|
Excreción acumulada de electrolitos en orina 24 horas después de la administración.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 14
|
Día 4, Día 14
|
|
Volumen urinario a las 24 horas de la administración
Periodo de tiempo: Día 4, Día 10, Día 14
|
Día 4, Día 10, Día 14
|
|
Excreción urinaria acumulada de glucosa dentro de las 24 horas posteriores a la administración
Periodo de tiempo: Día 10, Día 14
|
Día 10, Día 14
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 4, Día 14
|
Día 4, Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR3824-118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .