- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06083116
Studio sull'interazione farmaco-farmaco tra Henagliflozin Prolina e Idroclorotiazide
12 ottobre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Valutazione dell'interazione farmacologica tra Henagliflozin Prolina e Idroclorotiazide in volontari cinesi sani
È stato condotto uno studio monocentrico, a braccio singolo, in aperto, multidose e in tre periodi su volontari cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano;
- Età 18-40 (soglia compresa);
- Peso ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI): 19,0~26,0 kg/m2 (compreso il valore critico);
- I volontari (e i loro coniugi) non devono pianificare una gravidanza o una donazione di sperma entro un mese prima di firmare il modulo di consenso informato e dal periodo di assunzione del farmaco oggetto della ricerca fino a tre mesi dopo la sua interruzione;
- Essere in grado di comunicare bene con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con costituzione allergica o con una storia nota di allergie al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
- L'esame fisico, i segni vitali, l'esame di routine del sangue, la biochimica del sangue, lo screening delle malattie infettive, la funzione della coagulazione, l'esame di routine delle urine, la radiografia del torace, l'ecografia B e altri risultati dell'esame sono anormali e giudicati clinicamente significativi dal medico ricercatore.
- Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, positivo all'anticorpo dell'epatite C, positivo all'anticorpo dell'HIV, positivo all'anticorpo della sifilide;
- Anamnesi precedente di infezione del tratto urinario o infezione genitale;
- Storia precedente di ipoglicemia e altre malattie importanti;
- Coloro che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Coloro che richiedono cure mediche entro 3 mesi prima dello screening, che sono giudicati non idonei dal medico ricercatore; Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;
- Coloro che donano sangue o per altri motivi di sanguinamento causano la perdita totale di sangue superiore a 400 ml o ricevono trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening;
- Aver utilizzato qualsiasi farmaco nelle due settimane precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
- Non è possibile rispettare l'accordo dietetico unificato;
- Abuso di alcol, ovvero chi fuma più di 5 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Test alcolico positivo o screening antidroga positivo;
- Da 3 giorni prima di assumere il farmaco in studio, i soggetti assumono bevande o alimenti ricchi di xantina, oppure pompelmi e altri frutti o succhi che possono influenzare il metabolismo;
- Soggetti giudicati dai ricercatori non idonei a partecipare a questo test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: soggetti sani
|
Idroclorotiazide e Henagliflozin Prolina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario di Henagliflozin Prolina: AUCτ,ss
Lasso di tempo: Giorno 10, giorno 14
|
Giorno 10, giorno 14
|
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario di Henagliflozin Prolina: Css, max
Lasso di tempo: Giorno 10, giorno 14
|
Giorno 10, giorno 14
|
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario dell'idroclorotiazide: AUCτ,ss
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 14
|
Giorno 4, giorno 14
|
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario dell'idroclorotiazide: Css, max
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 14
|
Giorno 4, giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Parametri farmacocinetici di Henagliflozin Prolina: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 10, giorno 14
|
Giorno 10, giorno 14
|
Parametri farmacocinetici di Henagliflozin Proline: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 10, giorno 14
|
Giorno 10, giorno 14
|
Parametri farmacocinetici di Henagliflozin Proline: CL/F
Lasso di tempo: Giorno 10, giorno 14
|
Giorno 10, giorno 14
|
Parametri farmacocinetici dell'idroclorotiazide: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 14
|
Giorno 4, giorno 14
|
Parametri farmacocinetici dell'idroclorotiazide: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 14
|
Giorno 4, giorno 14
|
Parametri farmacocinetici dell'idroclorotiazide: CL/F
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 14
|
Giorno 4, giorno 14
|
Escrezione di elettroliti urinari accumulati 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 14
|
Giorno 4, giorno 14
|
Volume urinario a 24 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 10, Giorno 14
|
Giorno 4, Giorno 10, Giorno 14
|
Escrezione accumulata di glucosio nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 10, giorno 14
|
Giorno 10, giorno 14
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 14
|
Giorno 4, giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR3824-118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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