Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henagliflotsiiniproliinin ja hydroklooritiatsidin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Henagliflotsiiniproliinin ja hydroklooritiatsidin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arviointi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla suoritettiin yhden keskuksen, yhden haaran, avoin, usean annoksen kolmijaksoinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies;
  2. Ikä 18–40 (mukaan lukien kynnys);
  3. Paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
  4. Vapaaehtoiset (ja heidän puolisonsa) eivät saa suunnitella synnytystä tai siittiöiden luovuttamista kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja tutkimuslääkkeen ottamisesta kolmen kuukauden kuluessa sen lopettamisesta;
  5. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Niillä, joilla on allerginen rakenne, tai niillä, joilla on tiedetty allergioita tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
  2. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, veri-rutiinitutkimus, veren biokemia, tartuntatautien seulonta, hyytymistoiminta, virtsan rutiinitutkimus, rintakehän röntgen, B-ultraääni ja muut tutkimustulokset ovat poikkeavia ja tutkijalääkäri arvioi kliinisesti merkittäviksi.
  3. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen, kuppavasta-ainepositiivinen;
  4. Aiempi virtsatieinfektio tai sukupuolielinten infektio;
  5. Aikaisempi hypoglykemia ja muut tärkeät sairaudet;
  6. Ne, jotka ovat käyttäneet muita kokeellisia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  7. Ne, jotka hakeutuvat lääkäriin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jotka tutkimuslääkäri on arvioinut sopimattomiksi osallistujille;Ne, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  8. Veren luovuttajat tai muut verenvuodon syyt aiheuttavat yli 400 ml:n kokonaisverenhukan tai saavat verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  9. olet käyttänyt lääkkeitä kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
  10. Ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
  11. Alkoholin väärinkäyttö tai henkilöt, jotka polttavat enemmän 5 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  12. Positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen huumeiden seulonta;
  13. 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista koehenkilöillä on runsaasti ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokaa tai greippiä ja muita hedelmiä tai mehuja, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan;
  14. Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terveitä aiheita
Hydroklooritiatsidi ja henagliflotsiiniproliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Henagliflotsiiniproliinin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit: AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
Päivä 10, päivä 14
Henagliflotsiiniproliinin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit: Css, max
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
Päivä 10, päivä 14
Hydroklooritiatsidin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit: AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
Päivä 4, päivä 14
Hydroklooritiatsidin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit: Css, max
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
Päivä 4, päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Henagliflotsiiniproliinin farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
Päivä 10, päivä 14
Henagliflotsiiniproliinin farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
Päivä 10, päivä 14
Henagliflotsiiniproliinin farmakokineettiset parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
Päivä 10, päivä 14
Hydroklooritiatsidin farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
Päivä 4, päivä 14
Hydroklooritiatsidin farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
Päivä 4, päivä 14
Hydroklooritiatsidin farmakokineettiset parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
Päivä 4, päivä 14
Virtsan kertynyt elektrolyyttieritys 24 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
Päivä 4, päivä 14
Virtsan määrä 24 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 10, päivä 14
Päivä 4, päivä 10, päivä 14
Kertynyt glukoosin erittyminen virtsaan 24 tunnin kuluessa annosta
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
Päivä 10, päivä 14
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
Päivä 4, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes aikuisilla

3
Tilaa