- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06083116
Henagliflotsiiniproliinin ja hydroklooritiatsidin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Henagliflotsiiniproliinin ja hydroklooritiatsidin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arviointi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla suoritettiin yhden keskuksen, yhden haaran, avoin, usean annoksen kolmijaksoinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies;
- Ikä 18–40 (mukaan lukien kynnys);
- Paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
- Vapaaehtoiset (ja heidän puolisonsa) eivät saa suunnitella synnytystä tai siittiöiden luovuttamista kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja tutkimuslääkkeen ottamisesta kolmen kuukauden kuluessa sen lopettamisesta;
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Niillä, joilla on allerginen rakenne, tai niillä, joilla on tiedetty allergioita tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, veri-rutiinitutkimus, veren biokemia, tartuntatautien seulonta, hyytymistoiminta, virtsan rutiinitutkimus, rintakehän röntgen, B-ultraääni ja muut tutkimustulokset ovat poikkeavia ja tutkijalääkäri arvioi kliinisesti merkittäviksi.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen, kuppavasta-ainepositiivinen;
- Aiempi virtsatieinfektio tai sukupuolielinten infektio;
- Aikaisempi hypoglykemia ja muut tärkeät sairaudet;
- Ne, jotka ovat käyttäneet muita kokeellisia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ne, jotka hakeutuvat lääkäriin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jotka tutkimuslääkäri on arvioinut sopimattomiksi osallistujille;Ne, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Veren luovuttajat tai muut verenvuodon syyt aiheuttavat yli 400 ml:n kokonaisverenhukan tai saavat verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- olet käyttänyt lääkkeitä kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- Ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
- Alkoholin väärinkäyttö tai henkilöt, jotka polttavat enemmän 5 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen huumeiden seulonta;
- 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista koehenkilöillä on runsaasti ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokaa tai greippiä ja muita hedelmiä tai mehuja, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan;
- Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: terveitä aiheita
|
Hydroklooritiatsidi ja henagliflotsiiniproliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Henagliflotsiiniproliinin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit: AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
|
Päivä 10, päivä 14
|
Henagliflotsiiniproliinin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit: Css, max
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
|
Päivä 10, päivä 14
|
Hydroklooritiatsidin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit: AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
|
Päivä 4, päivä 14
|
Hydroklooritiatsidin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit: Css, max
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
|
Päivä 4, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Henagliflotsiiniproliinin farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
|
Päivä 10, päivä 14
|
Henagliflotsiiniproliinin farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
|
Päivä 10, päivä 14
|
Henagliflotsiiniproliinin farmakokineettiset parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
|
Päivä 10, päivä 14
|
Hydroklooritiatsidin farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
|
Päivä 4, päivä 14
|
Hydroklooritiatsidin farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
|
Päivä 4, päivä 14
|
Hydroklooritiatsidin farmakokineettiset parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
|
Päivä 4, päivä 14
|
Virtsan kertynyt elektrolyyttieritys 24 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
|
Päivä 4, päivä 14
|
Virtsan määrä 24 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 10, päivä 14
|
Päivä 4, päivä 10, päivä 14
|
Kertynyt glukoosin erittyminen virtsaan 24 tunnin kuluessa annosta
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14
|
Päivä 10, päivä 14
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
|
Päivä 4, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR3824-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes aikuisilla
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon