- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06084260
Nutriční poradenství založené na soucitu se sebou samým vs. dietní přístup při nespokojenosti s tělem a poruchách stravování
5. března 2026 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Srovnání nutričního poradenství založeného na soucitu se sebou samým vs. dietní přístup k tělesné nespokojenosti, omezování jídla a poruchách stravování u dospělých žen
Současné důkazy ukázaly, že uznávaný standard krásy, kdy ženy musí být hubené, zvýšil tělesnou nespokojenost a neuspořádané stravování.
Aby bylo možné se vypořádat s nespokojeností s tělem, je velmi často praktikování restriktivních diet – nazývaných dietní přístup –, ačkoli to může posílit neuspořádané stravování a má sporné účinky na nespokojenost s tělem.
Sebe-soucit je přístup, který nabízí laskavý a jemný pohled na problémy s vizí těla a problémy s jídlem, což může být alternativním nástrojem k jejich řešení.
Tato studie si tedy klade za cíl porovnat nutriční přístup založený na technikách sebe-soucitu x dietní přístup zaměřený na nespokojenost s tělem, omezování jídla a neuspořádané stravování u žen, které se cítí nespokojené se svým tělem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná klinická studie s dospělými ženami náhodně rozdělenými do dvou skupin – soucit se sebou samým (n=38) nebo dietní přístup (n=38), která bude následovat po dobu osmi týdnů.
Každá skupina bude mít týdenní schůzky po 1 hodině, na kterých bude každý týden pracovat na různých tématech týkajících se sebesoucitu nebo výběru stravy, podle každé skupiny.
Výsledky studie jsou nespokojenost s tělem, neuspořádané stravování a úrovně sebesoucitu, měřené pomocí validovaných dotazníků.
Data budou analyzována pomocí softwaru Statistical Package for Social Science for Windows a rozdíly mezi těmito dvěma skupinami budou vyhodnoceny Studentovým T-testem nebo Mann-Whitney U testem podle distribuce vzorků.
Chí-kvadrát test bude analyzovat souvislosti mezi typem přístupu a všemi naměřenými výsledky.
Významné rozdíly budou brány v úvahu, když hodnota P <0,05.
V důsledku toho očekáváme, že soucit se sebou samým zlepší tělesnou nespokojenost a zmírní neuspořádané stravování více než dietní přístup.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 25 a 59 lety;
- přístup k mobilním telefonům a komunikačním aplikacím.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza deprese, poruchy nálady (úzkost, bipolární, hraniční), poruchy příjmu potravy nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze;
- diagnostika nepřenosných nemocí, jako je cukrovka, onemocnění ledvin, kardiovaskulární nebo neurologická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina sebesoucitu
Skupinová setkání využívající sebesoucitný přístup související s tělesnou nespokojeností a problémy s jídlem.
|
Týdenní setkání využívající techniky sebesoucitu ke zlepšení tělesné nespokojenosti a stravovacího chování.
|
|
Aktivní komparátor: Dietní skupina
Skupinová setkání využívající omezený dietní přístup související s tělesnou nespokojeností a problémy s jídlem.
|
Individuální dieta s kalorickým omezením spojená s týdenními poradami o úpravách stravovacích návyků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuspořádané stravování
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
Poruchy příjmu potravy budou měřeny pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku - R21 (TFEQ-R21), kde jsou hodnoceny tři dimenze stravovacího chování: kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emoční jedení.
Čím vyšší skóre, tím dysfunkčnější chování.
Hodnocení pod 80 bodů má za to, že jednotlivec není nespokojený; mezi 80 a 110 je mírná nespokojenost; mezi 111 a 140, střední; a více než 140, těžká nespokojenost.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
|
Nespokojenost s tělem
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
Nespokojenost s tělesným obrazem bude hodnocena pomocí dotazníku Body Shape Questionnaire. (BSQ) k identifikaci obav ohledně tvaru těla a sebepodceňování souvisejícího s fyzickým tvarem. Obsahuje 34 otázek souvisejících s tělesným obrazem, označených od 1 do 6, s 1 – nikdy , 2 – zřídka, 3 – někdy, 4 – často, 5 – velmi často a 6 – vždy.
Výsledek se získá sečtením všech bodů.
Minimální dosažené skóre je 34 bodů a maximum je 204.
Hodnocení pod 80 bodů má za to, že jednotlivec není nespokojený; mezi 80 a 110 je mírná nespokojenost; mezi 111 a 140, střední nespokojenost; a více než 140, těžká nespokojenost.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebesoucit
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí škály Sebe-soucit, vyvinuté za účelem měření sebe-soucitu ve třech složkách: sebeposuzování versus sebelaskavost, pocit izolace versus obyčejná lidskost a přílišná identifikace versus všímavost. Položky jsou seskupeny do šesti podškál: Sebelaskavost (položky 5, 12, 19, 23, 26); Vlastní úsudek (položky 1, 8, 11, 16, 21); Common Humanity (položky 3, 7, 10, 15); Izolace (položky 4, 13, 18, 25); Všímavost (položky 9, 14, 17, 22) a Nadměrná identifikace (položky 2, 6, 20, 24).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy).
Celkové skóre se získá sečtením skóre všech 21 položek.
Vyšší skóre znamená více sebesoucitu.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina G de Souza, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0634
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .