Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání PK, PD a bezpečnosti UI058 a UIC202004 u zdravých subjektů

2. července 2024 aktualizováno: Korea United Pharm. Inc.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky mezi "UI058" a "UIC202004" u zdravých subjektů

Studie k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti UI058 a UIC202004 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty schopné číst a rozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné rozhodnout se zúčastnit se studie
  • Zdravé subjekty ve věku od 19 do 55 let při screeningu
  • Tělesná hmotnost více než 50,0 kg (muži)/45,0 kg (ženy)
  • Index tělesné hmotnosti více než 18,0 kg/m2 a méně než 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Máte klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém, ledviny, dýchací systém, nervový systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém
  • Mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku nebo chirurgický zákrok
  • Hypersenzitivní reakce nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v historii hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UI058
Lék: administrace UI058
UI058 1 Tab/den po dobu 7 dní
Ostatní jména:
  • Test
Aktivní komparátor: UIC202004
Lék: správa UIC202004
UIC202004 1 Tab/den po dobu 7 dní
Ostatní jména:
  • Odkaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau,ss (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 7, 0~24 hodin
hodnocení PK pro rabeprazol po opakované dávce
Den 7, 0~24 hodin
procentní změny integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po 7. dávce
Časové okno: výchozí hodnota versus opakovaná dávka během 7 dnů
hodnocení PD pro ambulantní 24hodinový monitor pH
výchozí hodnota versus opakovaná dávka během 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea United Pharm. Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KUP-UI058-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na administrace UI058

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit