Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte linaprazan glurát/linaprazan u zdravých subjektů

6. května 2025 aktualizováno: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, randomizovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání PK a PD (intragastrické pH) linaprazan glurát/linaprazan po 14 dnech podávání linaprazan glurátu zdravým subjektům

Toto je fáze I, jednocentrová, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná studie navržená k hodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových a opakovaných perorálních dávek linaprazan glurátu po dobu až 14 dnů při 3 dávkové hladiny u zdravých mužů a žen.

Subjekty budou sledovány až 28 dní po IMP dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  3. Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Lékařsky zdravý, bez abnormální klinicky významné anamnézy, fyzických nálezů, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních hodnot v době screeningu, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny subjekty fyziologicky schopné otěhotnět)
  2. Muži s partnerkou ve fertilním věku
  3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  4. Anamnéza GERD nebo klinicky významný kyselý reflux, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 25 mg linaprazan glerate qd
25 mg (jedna 25 mg perorální tablet) linaprazan glurát jednou denně (QD) po dobu 14 dnů
Lék: linaprazan glurát 25 mg qd

Subjekty obdrží ve večerních 25 mg dávce, v nestranném stavu 30 minut po večerním jídle, po dobu 14 dnů. Subjekty mají dodržovat standardizovaný plán příjmu potravy.

Po období drogové prázdniny buď 2, 4 nebo 6 dní bude Linaprazan glurát dán ještě jednou večer (nestanovený).
Experimentální: Skupina 2: 50 mg linaprazan glerate qd
50 mg (dvě 25 mg perorálních tablet) Linaprazan glurujte jednou denně (QD) po dobu 14 dnů
Lék: linaprazan glurate 50 mg qd

Subjekty obdrží ve večerních dávkách 50 mg, v nestranném stavu 30 minut po večerním jídle, po dobu 14 dnů. Subjekty mají dodržovat standardizovaný plán příjmu potravy.

Po období drogové prázdniny buď 2, 4 nebo 6 dní bude Linaprazan glurát dán ještě jednou večer (nestanovený).
Experimentální: Skupina 3: 75 mg linaprazan glerate qd
75 mg (tři 25 mg perorální tablety) linaprazan gluruje jednou denně (QD) po dobu 14 dnů
Lék: Linaprazan glerate 75 mg qd

Subjekty obdrží večer 75 mg ve večerních hodinách, v nestranném stavu 30 minut po večerním jídle, po dobu 14 dnů. Subjekty mají dodržovat standardizovaný plán příjmu potravy.

Po období drogové prázdniny buď 2, 4 nebo 6 dní bude Linaprazan glurát dán ještě jednou večer (nestanovený).
Experimentální: Skupina 4: 25 mg linaprazan glerate nabídka
25 mg (jedna 25 mg perorální tablety) Linaprazan glurujte dvakrát denně (nabídka) po dobu 14 dnů
Lék: Linaprazan glerate 25 mg nabídka
Subjekty dostanou dávku 25 mg dvakrát denně, ráno a večer po dobu 14 dnů. Subjekty se po podání 1. a den 14, až do 30 minut po dávce postihují po dobu 1 a 10 hodin. Během půstu není voda z vodovodu, ale žádné jiné nápoje, povoleno podle potřeby, s výjimkou 1 hodiny před a 30 minut po dávkování. Druhá denní dávka bude podávána 30 minut po večerním jídle, tj. V nestranném stavu. Subjekty mají dodržovat standardizovaný plán příjmu potravy. Po období drogové prázdniny buď 2, 4 nebo 6 dní bude Linaprazan Glurát dán ještě jednou (v ranním stavu ráno, nestrastovaný večer).
Experimentální: Skupina 5: 50 mg linaprazan glerate nabídka
50 mg (dvě 25 mg perorálních tablet) Linaprazan glurujte dvakrát denně (nabídka) po dobu 14 dnů
Lék: Linaprazan glerate 50 mg nabídka
Subjekty dostanou dávku 50 mg dvakrát denně, ráno a večer po dobu 14 dnů. Subjekty se po podání 1. a den 14, až do 30 minut po dávce postihují po dobu 1 a 10 hodin. Během půstu není voda z vodovodu, ale žádné jiné nápoje, povoleno podle potřeby, s výjimkou 1 hodiny před a 30 minut po dávkování. Druhá denní dávka bude podávána 30 minut po večerním jídle, tj. V nestranném stavu. Subjekty mají dodržovat standardizovaný plán příjmu potravy. Po období drogové prázdniny buď 2, 4 nebo 6 dní bude Linaprazan Glurát dán ještě jednou (v ranním stavu ráno, nestrastovaný večer).
Experimentální: Skupina 6: 75 mg linaprazan glerate nabídka
75 mg (tři 25 mg perorální tablety) linaprazan glurujte dvakrát denně (nabídka) po dobu 14 dnů
Lék: Linaprazan glerate 75 mg nabídka
Subjekty dostanou dávku 75 mg dvakrát denně, ráno a večer po dobu 14 dnů. Subjekty se po podání 1. a den 14, až do 30 minut po dávce postihují po dobu 1 a 10 hodin. Během půstu není voda z vodovodu, ale žádné jiné nápoje, povoleno podle potřeby, s výjimkou 1 hodiny před a 30 minut po dávkování. Druhá denní dávka bude podávána 30 minut po večerním jídle, tj. V nestranném stavu. Subjekty mají dodržovat standardizovaný plán příjmu potravy. Po období drogové prázdniny buď 2, 4 nebo 6 dní bude Linaprazan Glurát dán ještě jednou (v ranním stavu ráno, nestrastovaný večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24H Linaprazan (QD)
Časové okno: 1. den a 14. den
LINAPRAZANOVÁ PROBLACE POD PLAZMA KONCENTRACE KUNCRATION, od 0 do 24 hodin po dávce 1. a 14. den. Pouze skupiny QD.
1. den a 14. den
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (nabídka)
Časové okno: 1. den a 14. den
LINAPRAZANOVÁ PRO PROBLOŽENÍ pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace, od 0 do 12 hodin a 12-24h po dávce 1. den a 14. den. Pouze skupiny nabídek.
1. den a 14. den
CMAX LINAPRAZAN (QD)
Časové okno: 1. den a 14. den
Linaprazan Maximální plazmatická koncentrace 0-24H po dávce pro skupiny QD, v den 1 a 14. den.
1. den a 14. den
CMAX LINAPRAZAN (BID)
Časové okno: 1. den a 14. den
Linaprazan Maximální koncentrace v plazmě 0-12h a 12-24h po dávce pro skupiny nabídek v den 1 a 14. den.
1. den a 14. den
AUC0-24H Linaprazan glurát (QD)
Časové okno: 1. den a 14. den
Linaprazan glurát plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace, od dávky 0-24h po 1 den a 14. den.
1. den a 14. den
AUC0-12H, 12-24H Linaprazan glurát (nabídka)
Časové okno: 1. den a 14. den
LINAPRAZAN GLURE PRO PRECE pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace, od 0 do 12 hodin a 12-24h po dávce v den 1 a 14. den. Pouze skupiny nabídek.
1. den a 14. den
CMAX LINAPRAZAN GLUREN (QD)
Časové okno: 1. den a 14. den
Linaprazan gluruje maximální koncentrace plazmy 0-24H po dávce pro QD skupiny, v den 1 a 14. den.
1. den a 14. den
CMAX LINAPRAZAN GLURUTE (BID)
Časové okno: 1. den a 14. den
Linaprazan gluruje maximální koncentrace v plazmě 0-12h a 12-24h po dávce pro skupiny nabídek v den 1 a 14. den.
1. den a 14. den
Procento času pH žaludku> 4 během 24hodinového monitorovacího období (poměr doby držení, HTR)
Časové okno: 1. den a 14. den

Procento času pH žaludku> 4 ve dnech 1 a 14 během 24hodinového monitorovacího období po podání Linaprazanu.

Intragastrické pH bylo měřeno každou sekundu s intragastrickou sondou. Měření byla komprimována do 10minutových středních intervalů před výpočtem % času s intragastrickým> pH 4 (HTR). HTR je prezentována s popisnou statistikou dávkovací skupinou.
1. den a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinclus Pharma Holding AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CX842A2107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na linaprazan glurát 25 mg qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit