Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte linaprazan glurát/linaprazan u zdravých subjektů

23. ledna 2024 aktualizováno: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, randomizovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání PK a PD (intragastrické pH) linaprazan glurát/linaprazan po 14 dnech podávání linaprazan glurátu zdravým subjektům

Toto je fáze I, jednocentrová, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná studie navržená k hodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových a opakovaných perorálních dávek linaprazan glurátu po dobu až 14 dnů při 3 dávkové hladiny u zdravých mužů a žen.

Subjekty budou sledovány až 28 dní po IMP dávkování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  3. Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Lékařsky zdravý, bez abnormální klinicky významné anamnézy, fyzických nálezů, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních hodnot v době screeningu, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny subjekty fyziologicky schopné otěhotnět)
  2. Muži s partnerkou ve fertilním věku
  3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  4. Anamnéza GERD nebo klinicky významný kyselý reflux, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg Linaprazan Glurát QD
25 mg (jedna 25 mg perorální tableta) Linaprazan Glurát QD po dobu 14 dnů
Lék: Linaprazan glurát 25 mg
Zúčastněné subjekty budou dostávat 25 mg dávky IMP, QD nebo BID po dobu 14 dnů. Po období drogové dovolené (2, 4 nebo 6 dnů) bude linaprazan glurát podán ještě jednou (QD nebo BID, 16., 18. nebo 20. den). Celkem bude podáno 15 nebo 30 dávek.
Experimentální: 50 mg Linaprazan Glurát QD
50 mg (dvě 25 mg perorální tablety) Linaprazan Glurát QD po dobu 14 dnů
Lék: Linaprazan glurát 50 mg
Zúčastněné subjekty budou dostávat 50 mg dávky IMP, QD nebo BID po dobu 14 dnů. Po období drogové dovolené (2, 4 nebo 6 dnů) bude linaprazan glurát podán ještě jednou (QD nebo BID, 16., 18. nebo 20. den). Celkem bude podáno 15 nebo 30 dávek.
Experimentální: 75 mg linaprazan glurát QD
75 mg (tři 25 mg perorální tablety) Linaprazan Glurát QD po dobu 14 dnů
Lék: Linaprazan glurát 75 mg
Zúčastněné subjekty budou dostávat 75 mg dávky IMP, QD nebo BID po dobu 14 dnů. Po období drogové dovolené (2, 4 nebo 6 dnů) bude linaprazan glurát podán ještě jednou (QD nebo BID, 16., 18. nebo 20. den). Celkem bude podáno 15 nebo 30 dávek.
Experimentální: 25 mg Linaprazan Glurát BID
25 mg (jedna 25mg perorální tableta) Linaprazan Glurát BID po dobu 14 dnů
Lék: Linaprazan glurát 25 mg
Zúčastněné subjekty budou dostávat 25 mg dávky IMP, QD nebo BID po dobu 14 dnů. Po období drogové dovolené (2, 4 nebo 6 dnů) bude linaprazan glurát podán ještě jednou (QD nebo BID, 16., 18. nebo 20. den). Celkem bude podáno 15 nebo 30 dávek.
Experimentální: 50 mg Linaprazan Glurát BID
50 mg (dvě 25mg perorální tablety) Linaprazan Glurát BID po dobu 14 dnů
Lék: Linaprazan glurát 50 mg
Zúčastněné subjekty budou dostávat 50 mg dávky IMP, QD nebo BID po dobu 14 dnů. Po období drogové dovolené (2, 4 nebo 6 dnů) bude linaprazan glurát podán ještě jednou (QD nebo BID, 16., 18. nebo 20. den). Celkem bude podáno 15 nebo 30 dávek.
Experimentální: 75 mg Linaprazan Glurát BID
75 mg (tři 25mg perorální tablety) Linaprazan Glurát BID po dobu 14 dnů
Lék: Linaprazan glurát 75 mg
Zúčastněné subjekty budou dostávat 75 mg dávky IMP, QD nebo BID po dobu 14 dnů. Po období drogové dovolené (2, 4 nebo 6 dnů) bude linaprazan glurát podán ještě jednou (QD nebo BID, 16., 18. nebo 20. den). Celkem bude podáno 15 nebo 30 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do nekonečna (AUCinf)
před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin
AUC od času 0 do času 24 (AUC 0-24)
před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin
AUC od času 0 do času 12 (AUC 0-12)
před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin
AUC od času 12 do času 24 (AUC 12-24)
12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin
AUC od času 24 do času 48 (AUC 24-48)
24 hodin, 36 hodin a 48 hodin
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
AUC od času 0 do času t (AUC 0-t)
před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (Caver)
před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t½)
před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
PK parametry linaprazan glurát a linaprazan po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Doba výskytu Cmax (Cmax (Tmax))
před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Linaprazan glurát a PD parametry linaprazanu po jednorázovém a opakovaném podání linaprazan glurátu
Časové okno: 48 hodin v den 1 a 48 hodin v den 14
Procento času, kdy pH žaludku > 4 v den 1 a den 14
48 hodin v den 1 a 48 hodin v den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinclus Pharma Holding AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CX842A2107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Linaprazan glurát 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit