Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání PK, PD a bezpečnosti CKD-382 u zdravých subjektů

7. ledna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie fáze 1 pro srovnání farmaciokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti po jednorázovém/vícenásobném podání CKD-382 a D026 u zdravých subjektů

Porovnat farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost po jednorázovém/vícenásobném podání CKD-382 a D026 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie fáze 1 pro srovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti po jednorázovém/vícenásobném podání CKD-382 a D026 u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 19 a 50 lety u zdravého dospělého
  2. Tělesná hmotnost více než 50 kg
  3. Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,0 a nižší než 27,0
  4. Kdo má negativní výsledek testu na protilátky proti Helicobacter pylori

Kritéria vyloučení:

  1. Máte klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém nebo duševní onemocnění, nebo v anamnéze duševní onemocnění.
  2. Mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění (včetně chirurgického zákroku), které může ovlivnit absorpci léku
  3. Hypersenzitivní reakce nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze esomeprazolu, aditiv nebo rodiny benzimidazolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Období 1: Testovaný lék (CKD-382 přípravek I) Období 2: Testovaný lék (CKD-382 přípravek II) Období 3: Referenční lék (D026)
Lék: CKD-382 (formulace I)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: CKD-382 (formulace II)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: D026
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Období 1: Testovaný lék (CKD-382 přípravek II) Období 2: Referenční lék (D026) Období 3: Testovaný lék (CKD-382 přípravek I)
Lék: CKD-382 (formulace I)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: CKD-382 (formulace II)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: D026
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Období 1: Referenční lék (D026) Období 2: Testovaný lék (CKD-382 přípravek I) Období 3: Testovaný lék (CKD-382 přípravek II)
Lék: CKD-382 (formulace I)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: CKD-382 (formulace II)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: D026
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Období 1: Testovaný lék (CKD-382 přípravek I) Období 2: Referenční lék (D026) Období 3: Testovaný lék (CKD-382 přípravek II)
Lék: CKD-382 (formulace I)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: CKD-382 (formulace II)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: D026
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: E
Období 1: Testovaný lék (CKD-382 přípravek II) Období 2: Testovaný lék (CKD-382 přípravek I) Období 3: Referenční lék (D026)
Lék: CKD-382 (formulace I)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: CKD-382 (formulace II)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: D026
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: F
Období 1: Referenční lék (D026) Období 2: Testovaný lék (CKD-382 přípravek II) Období 3: Testovaný lék (CKD-382 přípravek I)
Lék: CKD-382 (formulace I)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: CKD-382 (formulace II)
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů
Lék: D026
1 tableta podávaná nalačno po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCtau,ss (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu) Hodnocení PK po opakované dávce
Časové okno: 0~24h
0~24h
Procentní pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po 7. dávce Hodnocení PD pro ambulantní 24hodinový monitor pH
Časové okno: Výchozí stav versus vícenásobná dávka během 7 dnů
Výchozí stav versus vícenásobná dávka během 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A105_01BE2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na CKD-382 (formulace I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit