- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06141577
Studie k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti UI059 a UIC202201 u zdravých subjektů
Randomizovaná, otevřená, vícedávková zkřížená klinická studie fáze 1 k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik po perorálním podání UI059 a UIC202201 u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé dospělé dobrovolníky ve věku 19 a více let.
- Pro muže hmotnost 50,0 kg nebo více a pro ženy hmotnost 45,0 kg nebo více s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
BMI(kg/m2)=hmotnost(kg)/výška(m)2
- Žádná vrozená nebo chronická onemocnění vyžadující léčbu a žádné patologické příznaky nebo nálezy na základě interního vyšetření.
- Ti, kteří byli na základě testů, jako jsou klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření (fyzické vyšetření) a 12svodový elektrokardiogram, určeni jako vhodné subjekty pro klinické studie.
- Negativní na protilátky proti H. pylori
- Po obdržení podrobného vysvětlení klinického hodnocení a úplném pochopení se účastníci dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a poskytnou písemný souhlas s dodržováním požadavků na shodu subjektu během zkušebního období.
Kritéria vyloučení:
Současná nebo minulá anamnéza klinicky významných stavů zahrnujících játra, ledviny, nervový systém, duševní zdraví, dýchací systém, endokrinní systém, krevní poruchy, nádory, urogenitální systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, pohybový aparát atd., a navíc :
- v současné době užíváte antiretrovirová léčiva (rilpivirin, atazanavir, nelfinavir)
- poruchy jater
- poruchy ledvin
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (Crohnova choroba, vředy, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo gastrointestinální operace (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání hodnoceného léku.
- Těhotné (pozitivní moč-HCG) nebo kojící pro ženy
- Máte v anamnéze hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe nebo angioedém) nebo klinicky významné reakce z přecitlivělosti na léky, pomocné látky nebo jiné látky, včetně léků obsahujících aktivní složky hodnoceného léku, aditiva a další léky (jako je aspirin, penicilinová antibiotika makrolidová antibiotika).
Mít klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu během screeningu, včetně:
- QTc interval > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
- PR interval > 200 ms.
- Trvání QRS > 120 ms.
Zobrazování následujících výsledků v laboratorních testech klinických studií během screeningu:
- hodnocení jaterních funkcí: AST, ALT, ALP, γ-GTP a celkový bilirubin přesahující dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
- Hladiny kreatininu v krvi mimo referenční rozmezí nebo vypočítanou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce CKD-EPI nižší než 60 ml/min/1,73 m2.
- Anamnéza zneužívání drog nebo jedinci, kteří prokázali pozitivní reakci na zneužívané látky v testu na drogy v moči.
- Během screeningu vykazujte vitální funkce měřené po alespoň 3 minutách klidu v sedě se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 150 mmHg nebo ≤ 90 mmHg, diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 100 mmHg nebo ≤ 60 mmHg nebo srdcem rychlost (HR) ≤ 40 bpm nebo ≥ 100 bpm.
- Mají abnormální dietu, která by mohla ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného léku, nebo osoby, které konzumují potraviny, které by mohly ovlivnit metabolismus léku.
- Podávat jakékoli léky na předpis nebo rostlinné produkty, které by mohly ovlivnit vlastnosti zkoumaného léku, během 2 týdnů před první dávkou nebo jakékoli volně prodejné léky nebo vitamínové doplňky během 10 dnů před první dávkou. (Pokud nedojde k žádnému ovlivnění farmakokinetických vlastností tohoto hodnoceného léku, může se zkoušející zúčastnit klinického hodnocení podle uvážení zkoušejícího.)
- Léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, podávejte do 1 měsíce před datem prvního podání.
- Účast na jiných klinických studiích během 6 měsíců před datem prvního podání (Konečný bod pro určení konce účasti v jiném klinickém hodnocení se považuje za jeden den po posledním podání v tomto hodnocení.)
- Ti, kteří soustavně konzumovali alkohol v množství přesahujícím 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) během 6 měsíců před datem prvního podání nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu od doby písemného souhlasu čas PSV.
- Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně v průměru 3 měsíce před datem prvního podání a ti, kteří nejsou schopni přestat kouřit od 24 hodin před každým podáním do doby posledního odběru krve
- Konzumované jídlo obsahující grapefruit nebo se nemůže zdržet jeho konzumace od 48 hodin před prvním podáním do doby PSV
- Ti, kteří v době od 24 hodin před podáním do doby posledního odběru krve konzumovali potraviny obsahující kofein (káva, zelený čaj, černý čaj, sycené nápoje, kávové mléko, tonikum apod.) nebo se nemohou zdržet je konzumovat.
- Ti, kteří se v období od 48 hodin před prvním podáním do doby PSV věnovali intenzivnímu cvičení překračujícímu úroveň každodenního života nebo kteří se nemohou zdržet intenzivního cvičení
- Od doby písemného souhlasu subjektu až do 2 týdnů po posledním podání hodnoceného léku, a to i v případě, že osoba, manželka nebo partner plánuje otěhotnět nebo těhotenství neplánuje, uznávaná metoda antikoncepce (např. podávání antikoncepce, implantace nebo nitroděložní tělísko, sterilizační procedura (vazektomie), nepoužívat chirurgickou resekci, podvázání vejcovodů apod.) nebo blokační metody (kombinované použití spermicidů, kondomů, antikoncepčních diafragm, vaginálních houbiček nebo cervikálních čepiček)
- Zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v klinických studiích z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: UI059
|
užívejte UI059 1 kapsli/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: UIC202201
|
užívejte UIC202201 1 cap/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCtau,ss
Časové okno: Den 1: 0~24 hodin / Den 5, 6: 0 hodin / Den 7: 0~24 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
|
Den 1: 0~24 hodin / Den 5, 6: 0 hodin / Den 7: 0~24 hodin
|
Procentní pokles integrované žaludeční kyselosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den -1~den 1, den 1~den 2, den 7
|
Procentuální pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty po dobu 24 hodin po opakovaném (7. dávce) podání
|
Den -1~den 1, den 1~den 2, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minkyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KUP-UI059-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor
-
Cinclus Pharma Holding ABAktivní, ne nábor
-
Korea United Pharm. Inc.DokončenoGERDKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý
-
Turku University HospitalDokončeno