Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická topografie jícnu (Endoflip 2.0) versus manometrie s vysokým rozlišením (HRM)

23. října 2023 aktualizováno: Kelly Haisley, Ohio State University

Endoskopická topografie jícnu (Endoflip 2.0) versus manometrie s vysokým rozlišením (HRM) v předoperačním hodnocení GERD; soud o neméněcennosti

Účelem studie je prozkoumat využití topografie FLIP u pacientů podstupujících vyšetření na gastroezofageální refluxní chorobu (GERD). Toto zařízení umožňuje lékaři měřit svalovou aktivitu v jícnu během rutinní horní endoskopie. Topografie FLIP bude použita k detekci pohybových poruch v jícnu a ke zkoumání rozdílů ve spokojenosti pacientů mezi topografií FLIP a standardním postupem péče, manometrií s vysokým rozlišením (HRM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit endoskopickou jícnovou funkční luminální zobrazovací sondu (FLIP) s topografií (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) jako předoperační diagnostický test k vyloučení významné dysmotility jícnu u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou ( GERD). V současné době je zlatým standardem pro předoperační hodnocení motility manometrie s vysokým rozlišením (HRM), transnazální katétrový test prováděný u bdělého pacienta, který může být docela nepříjemný a někteří pacienti jej nemohou tolerovat.1 Naopak, Endoflip může poskytnout podobná data u sedativního pacienta v době horní endoskopie, což omezuje nepohodlí a zjednodušuje práci. Zatímco Endoflip byl používán jako doplňkový nástroj pro klinické rozhodování u závažných poruch motility, jeho hodnocení jako potenciálního samostatného předoperačního testu v populaci GERD bylo omezené. Pokud však topografie FLIP spolehlivě vyloučí závažné poruchy motility, pacienti by mohli pokračovat s fundoplikací, aniž by museli podstupovat další zátěž v podobě testování manometrie s vysokým rozlišením (HRM). Bohužel zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by ospravedlnily změnu klinické praxe. V důsledku toho zůstala topografie FLIP odsunuta do čistě doplňkové role.

Aby vyšetřovatelé tuto otázku prozkoumali, provedou analýzu topografie FLIP (Endoflip 2.0) u všech pacientů, kteří podstupují rutinní vyšetření na gastroezofageální refluxní chorobu v době jejich předoperační EGD. Pacienti s opakovanými antegrádními kontrakcemi (RAC) na FLIP topografii budou klasifikováni jako pacienti s normální pohyblivostí, zatímco jakýkoli jiný vzor bude považován za abnormální. Všichni pacienti navíc absolvují standardní předoperační vyhodnocení refluxu včetně HRM, Upper GI series (UGI), 48hodinového bezdrátového testování pH a základního průzkumu kvality života GERD. Vyšetřovatelé poté porovnají výsledky měření FLIP topografie s výsledky zlaté standardní manometrie s vysokým rozlišením (HRM) z hlediska schopnosti FLIP topografie rozlišit normální a narušenou funkci jícnu u pacientů s GERD. Subjekty pak budou sledovány během jejich antirefluxních operací a pooperační výsledky budou sledovány pomocí standardizovaných symptomů 1, 2 a 6 měsíců po operaci, aby se vyhodnotila pooperační dysfagie a kvalita života.

Vyšetřovatelé předpokládají, že topografie FLIP (Endoflip 2.0) u pacientů s GERD spolehlivě identifikuje jedince s normální pohyblivostí, což bude předpovídat dobré výsledky po antirefluxní operaci. Pokud se prokáže, že tomu tak je, formální vyšetření manometrie s vysokým rozlišením (HRM) by nebylo nutné před zahájením fundoplikace, což by umožnilo změnu paradigmatu v předoperačním vyšetření této velké populace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se dostaví na naši komplexní jícnovou kliniku k vyhodnocení suspektní GERD splňující kritéria pro zařazení/vyloučení, budou požádáni o účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelá nebo známá historie GERD
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku (včetně neúspěšné antirefluxní operace)
  • Hiátová kýla > 5 cm na základě horní části GI
  • Pacienti se známou velkou poruchou motility (achalázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoflip 2.0
Vyšetřovatelé provedou analýzu topografie FLIP (Endoflip 2.0) u všech pacientů podstupujících rutinní vyšetření na gastroezofageální refluxní chorobu v době jejich předoperační EGD.
Analýza topografie FLIP (Endoflip 2.0) bude provedena u všech pacientů podstupujících rutinní vyšetření na gastroezofageální refluxní chorobu v době jejich předoperační EGD.
Všichni pacienti podstupující rutinní vyšetření na gastroezofageální refluxní chorobu podstoupí vyšetření manometrií s vysokým rozlišením (HRM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi přítomností RAC versus nepřítomností velké poruchy motility
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte shodu mezi přítomností RAC na topografii FLIP oproti nepřítomnosti velké poruchy motility na HRM, jak je definováno chicagským klasifikačním systémem v3.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi přítomností RAC versus distální amplituda jícnu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte shodu mezi přítomností RAC na topografii FLIP oproti nálezu distální amplitudy jícnu >20 mmHg jako náhrady za adekvátní funkci jícnu pro fundoplikaci Nissen.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte spokojenost pacientů pomocí studijního dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s postupem topografie FLIP ve srovnání s tradičním testováním manometrie s vysokým rozlišením (HRM) pomocí dotazníku k hodnocení bolesti, nepohodlí a úzkosti jako „vůbec ne“, „trochu“, „nějaké“ nebo „hodně“.
6 měsíců
Postfundoplikační dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte míru postfundoplikační dysfagie u pacientů s RAC a bez RAC na topografii FLIP, jak je stanoveno škálou GERD-HRQL (gastroesophageal reflux disease health-related quality of life).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Endoflip 2.0

Předplatit