- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05089929
Endoskopická topografie jícnu (Endoflip 2.0) versus manometrie s vysokým rozlišením (HRM)
Endoskopická topografie jícnu (Endoflip 2.0) versus manometrie s vysokým rozlišením (HRM) v předoperačním hodnocení GERD; soud o neméněcennosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit endoskopickou jícnovou funkční luminální zobrazovací sondu (FLIP) s topografií (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) jako předoperační diagnostický test k vyloučení významné dysmotility jícnu u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou ( GERD). V současné době je zlatým standardem pro předoperační hodnocení motility manometrie s vysokým rozlišením (HRM), transnazální katétrový test prováděný u bdělého pacienta, který může být docela nepříjemný a někteří pacienti jej nemohou tolerovat.1 Naopak, Endoflip může poskytnout podobná data u sedativního pacienta v době horní endoskopie, což omezuje nepohodlí a zjednodušuje práci. Zatímco Endoflip byl používán jako doplňkový nástroj pro klinické rozhodování u závažných poruch motility, jeho hodnocení jako potenciálního samostatného předoperačního testu v populaci GERD bylo omezené. Pokud však topografie FLIP spolehlivě vyloučí závažné poruchy motility, pacienti by mohli pokračovat s fundoplikací, aniž by museli podstupovat další zátěž v podobě testování manometrie s vysokým rozlišením (HRM). Bohužel zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by ospravedlnily změnu klinické praxe. V důsledku toho zůstala topografie FLIP odsunuta do čistě doplňkové role.
Aby vyšetřovatelé tuto otázku prozkoumali, provedou analýzu topografie FLIP (Endoflip 2.0) u všech pacientů, kteří podstupují rutinní vyšetření na gastroezofageální refluxní chorobu v době jejich předoperační EGD. Pacienti s opakovanými antegrádními kontrakcemi (RAC) na FLIP topografii budou klasifikováni jako pacienti s normální pohyblivostí, zatímco jakýkoli jiný vzor bude považován za abnormální. Všichni pacienti navíc absolvují standardní předoperační vyhodnocení refluxu včetně HRM, Upper GI series (UGI), 48hodinového bezdrátového testování pH a základního průzkumu kvality života GERD. Vyšetřovatelé poté porovnají výsledky měření FLIP topografie s výsledky zlaté standardní manometrie s vysokým rozlišením (HRM) z hlediska schopnosti FLIP topografie rozlišit normální a narušenou funkci jícnu u pacientů s GERD. Subjekty pak budou sledovány během jejich antirefluxních operací a pooperační výsledky budou sledovány pomocí standardizovaných symptomů 1, 2 a 6 měsíců po operaci, aby se vyhodnotila pooperační dysfagie a kvalita života.
Vyšetřovatelé předpokládají, že topografie FLIP (Endoflip 2.0) u pacientů s GERD spolehlivě identifikuje jedince s normální pohyblivostí, což bude předpovídat dobré výsledky po antirefluxní operaci. Pokud se prokáže, že tomu tak je, formální vyšetření manometrie s vysokým rozlišením (HRM) by nebylo nutné před zahájením fundoplikace, což by umožnilo změnu paradigmatu v předoperačním vyšetření této velké populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezřelá nebo známá historie GERD
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku (včetně neúspěšné antirefluxní operace)
- Hiátová kýla > 5 cm na základě horní části GI
- Pacienti se známou velkou poruchou motility (achalázie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoflip 2.0
Vyšetřovatelé provedou analýzu topografie FLIP (Endoflip 2.0) u všech pacientů podstupujících rutinní vyšetření na gastroezofageální refluxní chorobu v době jejich předoperační EGD.
|
Analýza topografie FLIP (Endoflip 2.0) bude provedena u všech pacientů podstupujících rutinní vyšetření na gastroezofageální refluxní chorobu v době jejich předoperační EGD.
Všichni pacienti podstupující rutinní vyšetření na gastroezofageální refluxní chorobu podstoupí vyšetření manometrií s vysokým rozlišením (HRM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi přítomností RAC versus nepřítomností velké poruchy motility
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte shodu mezi přítomností RAC na topografii FLIP oproti nepřítomnosti velké poruchy motility na HRM, jak je definováno chicagským klasifikačním systémem v3.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi přítomností RAC versus distální amplituda jícnu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte shodu mezi přítomností RAC na topografii FLIP oproti nálezu distální amplitudy jícnu >20 mmHg jako náhrady za adekvátní funkci jícnu pro fundoplikaci Nissen.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte spokojenost pacientů pomocí studijního dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s postupem topografie FLIP ve srovnání s tradičním testováním manometrie s vysokým rozlišením (HRM) pomocí dotazníku k hodnocení bolesti, nepohodlí a úzkosti jako „vůbec ne“, „trochu“, „nějaké“ nebo „hodně“.
|
6 měsíců
|
|
Postfundoplikační dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte míru postfundoplikační dysfagie u pacientů s RAC a bez RAC na topografii FLIP, jak je stanoveno škálou GERD-HRQL (gastroesophageal reflux disease health-related quality of life).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020H0057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteNábor
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor
-
Cinclus Pharma Holding ABDokončeno
-
Korea United Pharm. Inc.DokončenoGERDKorejská republika
-
Korea United Pharm. Inc.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý
-
Turku University HospitalDokončeno
Klinické studie na Endoflip 2.0
-
University of PennsylvaniaUkončenoEozinofilní ezofagitida | Zúžení jícnu | Zenkersův divertikl | Schatzkiho prstenSpojené státy
-
Dr. Wiley ChungMedtronicNábor
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicAktivní, ne náborHiátová kýla | Roztažnost esofagogastrické junkceSpojené státy
-
Temple UniversityNeznámýGastroparézaSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAsymptomatický stav | Fekální inkontinenceHongkong
-
Mayo ClinicNáborGastroezofageální reflux | Gastrektomie rukávu | Komplikace bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Indiana UniversityNábor
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Indiana UniversityNáborEozinofilní ezofagitidaSpojené státy
-
Medtronic - MITGStaženo