Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový systém pro diagnostiku a léčbu GERD (EAISMLP)

2. února 2019 aktualizováno: Guo Zihao, Capital Medical University

Nový systém pro diagnostiku a léčbu nemocí gastroezofageálního reflexu: založený na endoskopii, pH parametru, parametru impedance, manometrii s vysokým rozlišením a psychologii

Jedná se o pilotní studii měřící nový diagnostický a léčebný systém „EAISMLP“ u dospělých pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci vytvořili nový diagnostický a léčebný systém pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD). Systém založený na endoskopii, 24hodinovém monitorování pH jícnu, manometrii s vysokým rozlišením jícnu a psychologickém stavu. vyšetřovatelé to pojmenovali jako symptom „EAISMLP“. Každé písmeno v "EAISMLP" odpovídá za typický znak a zacházení. Subjekty budou podtypovány podle systému "EAISMLP" a podstoupí léčbu a budou sledovány po dobu 6 měsíců a 1 roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci s refrakterními symptomy gastroezofageálního reflexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  2. Subjekty se symptomy refrakterního refluxu na standardní léčbu PPI takto:

    2.1 Přetrvávající příznak pálení žáhy s těmito příznaky souvisejícími s GERD nebo bez nich: Regurgitace, nekardiální bolest na hrudi, bolest v epigastriu, říhání, nadýmání, sytost, bolest v krku, kašel, laryngitida, chrapot, nevolnost, zvracení, dysfagie, odynofagie, ztráta hmotnosti.

    2.2 Přetrvávající symptom pálení žáhy s nebo bez eroze ≥ stupeň A podle LA klasifikace.

  3. Rozhodli se zúčastnit a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Existence krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo aktivní gastroduodenální vřed při screeningu.
  2. Historie operace v jícnu, žaludku nebo dvanáctníku.
  3. Primární onemocnění motility jícnu, achalázie, sklerodermie, striktura jícnu/pyloru, primární spazmus jícnu, Barrettův jícen ≥ 3 cm, Zollinger-Ellisonův syndrom.
  4. Infekční nebo zánětlivé onemocnění střev, těžká malabsorpce, těžké chronické srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin, CHOPN, astma, cirhóza jater.
  5. Karcinom v anamnéze do 5 let, s výjimkou zcela uzdraveného karcinomu kůže ALT nebo AST ≥ Horní hranice normálního rozmezí X 3.
  6. Potřebuje antibiotika kvůli těžké infekci.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Narušení konverzace kvůli alkoholu, drogové závislosti nebo duševní nemoci atd.
  9. Neschopnost zaznamenat deníkovou kartu
  10. Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopie-E(+)
Jedinci s pozitivním endoskopickým nálezem: erozivní ezofagitida nebo Barrettův jícen. U subjektů této skupiny jsou zvažovány PPI, Stretta, laparoskopická fundoplikace Nissen.
Postup: Stretta
Stretta pro endoskopii-E(+),Acid-A(+),refluxní-symptomová asociace-S(+) nebo skupina dolního jícnového svěrače-L(+)
Postup: Laparoskopická fundoplikace Nissen
Laparoskopická Nissenova fundoplikace pro E(+),A(+) nebo L(+) skupinu
Lék: PPI
PPI pro pacienty A(+),E(+)nebo S(+): Nexium 20 mg Qd/Bid;Lansoprazol 30 mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazol Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Ostatní jména:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Endoskopie-E(-)
Subjekty s negativním endoskopickým nálezem:NERD.
Kyselina-A(+)
Subjekty s DeMeester skóre > 14,72. U subjektů této skupiny jsou zvažovány PPI, Stretta, laparoskopická Nissenova fundoplikace.
Postup: Stretta
Stretta pro endoskopii-E(+),Acid-A(+),refluxní-symptomová asociace-S(+) nebo skupina dolního jícnového svěrače-L(+)
Postup: Laparoskopická fundoplikace Nissen
Laparoskopická Nissenova fundoplikace pro E(+),A(+) nebo L(+) skupinu
Lék: PPI
PPI pro pacienty A(+),E(+)nebo S(+): Nexium 20 mg Qd/Bid;Lansoprazol 30 mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazol Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Ostatní jména:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Kyselina-A(-)
Subjekty se skóre DeMeester
impedance-I（+）W/S
Subjekty s celkovým refluxním číslem > 80 za 24h monitorování impedance pH. W znamená slabě kyselý reflux, který tvoří více než 50 % celkového refluxního čísla. G znamená, že reflux plynu tvoří více než 50 % z celkového počtu refluxů. U subjektů této skupiny je zvažováno probiotické činidlo.
Lék: Probiotické činidlo
Probiotické činidlo pro I(+)G/W；Živé Bacillus Licheniformis Cranules 0,5g bid； Bifidbacterium 0,63g bid
Ostatní jména:
  • Živé Bacillus Licheniformis Cranules
  • Bifidbacterium
impedance-I（-）
Subjekty s celkovým refluxním číslem < 80 při 24h monitorování impedance pH.
Asociace příznaků refluxu-S(+)
Jedinci s pozitivní asociací refluxu a symptomů. U subjektů této skupiny jsou zvažovány PPI, Stretta, neuromodulátory.
Postup: Stretta
Stretta pro endoskopii-E(+),Acid-A(+),refluxní-symptomová asociace-S(+) nebo skupina dolního jícnového svěrače-L(+)
Lék: PPI
PPI pro pacienty A(+),E(+)nebo S(+): Nexium 20 mg Qd/Bid;Lansoprazol 30 mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazol Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Ostatní jména:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Lék: Neuromodulátory
Neuromodulátory pro P(+) nebo S(+);Flupentixol a Melitracen 1# bid;
Ostatní jména:
  • Citalopram
  • Flupentixol a melitracen
Asociace příznaků refluxu-S(-)
Subjekty s negativní asociací refluxu a symptomů
motilita-M(+)
Subjekty s poruchami motility podle Chicago v3.0. U subjektů této skupiny jsou zvažována prokinetická činidla motility.
Lék: Prokinetické motility agenty
Prokinetické motility Agents pro M(+) skupinu; Mosaprid 5 mg Tid; Domperidon 10 mg Tid
Ostatní jména:
  • Mosaprid
  • Domperidon
pohyblivost-M(-)
Subjekty bez poruch motility podle Chicago v3.0
dolní jícnový svěrač-L(+)
Subjekty s abnormálním tlakem LES nebo EGJ typu III nebo hiátovou hernií. U subjektů této skupiny je zvažována Stretta, laparoskopická Nissenova fundoplikace.
Postup: Stretta
Stretta pro endoskopii-E(+),Acid-A(+),refluxní-symptomová asociace-S(+) nebo skupina dolního jícnového svěrače-L(+)
Postup: Laparoskopická fundoplikace Nissen
Laparoskopická Nissenova fundoplikace pro E(+),A(+) nebo L(+) skupinu
dolní jícnový svěrač-L(-)
Subjekty s normálním tlakem LES a EGJ typu I~II
psychologie-P(+)
Subjekty s normálním psychologickým stavem. U subjektů této skupiny jsou zvažovány neuromodulátory.
Lék: Neuromodulátory
Neuromodulátory pro P(+) nebo S(+);Flupentixol a Melitracen 1# bid;
Ostatní jména:
  • Citalopram
  • Flupentixol a melitracen
psychologie-P(-)
Subjekty s abnormálním psychologickým stavem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se „systémem EAISMLP“ se symptomy GERD hodnocená pomocí skóre HRQL.
Časové okno: Změna od výchozího skóre HRQL za 1 měsíc;Změna od výchozího skóre HRQL za 2 měsíce;Změna od výchozího skóre HRQL za 6 měsíců;Změna od výchozího skóre HRQL za 1 rok
průměrné zlepšení skóre GERD-health-related quality of life (HRQL). Stupnice se pohybuje v rozmezí 0-50 bodů, nižší skóre znamená lepší účinnost.
Změna od výchozího skóre HRQL za 1 měsíc;Změna od výchozího skóre HRQL za 2 měsíce;Změna od výchozího skóre HRQL za 6 měsíců;Změna od výchozího skóre HRQL za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se „systémem EAISMLP“ s kvalitou života hodnocenou skóre SF-36.
Časové okno: Změna od výchozího skóre SF-36 za 1 měsíc;Změna od výchozího skóre SF-36 za 2 měsíce;Změna od výchozího skóre SF-36 za 6 měsíců;Změna od výchozího skóre SF-36 za 1 rok
průměrné zlepšení skóre SF-36. Škála se pohybuje v rozmezí 0-100 bodů, čím vyšší skóre znamená lepší účinnost.
Změna od výchozího skóre SF-36 za 1 měsíc;Změna od výchozího skóre SF-36 za 2 měsíce;Změna od výchozího skóre SF-36 za 6 měsíců;Změna od výchozího skóre SF-36 za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xhnk002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 1 měsíce od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit