- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06085235
Zkoumání účinků akutního cvičení na aktivity každodenního života a poznávání u starších dospělých
13. října 2023 aktualizováno: Jean-Charles Lebeau, Ball State University
Výzkumy prokázaly pozitivní účinky chronického cvičení na kognitivní funkce a výkonnost každodenních činností (ADL).
Existuje však minimální výzkum týkající se účinků akutního cvičení.
K vyřešení této mezery v literatuře tato studie zkoumala účinek akutního záchvatu cvičení na výkonné funkce, rovnováhu a ADL u zdravých starších dospělých.
Na základě současné literatury jsme očekávali, že účastníci ve cvičební skupině budou lépe plnit úkoly exekutivní funkce a ADL ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47306
- Ball State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 60 let.
Kritéria vyloučení:
- zdravotní komplikace bránící jízdě na kole na kole vleže a chůzi při střední intenzitě podle dotazníku o anamnéze, užívání antidepresiv nebo barvoslepost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení
15 minut jízdy na kole střední intenzity
|
cyklistické cvičení po dobu 15 minut s 5 minutovým zahřátím
|
|
Žádný zásah: ovládání videa
sledování videa o zdravém životním stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné funkce
Časové okno: 1 týden
|
Stroopův test.
Stroopův test je měřítkem exekutivních funkcí, konkrétně schopnosti inhibovat navyklou reakci, selektivní pozornost a posun (Pachana et al., 2014).
Tento test vyžaduje, aby účastníci identifikovali název barvy vytištěný stejnou barvou inkoustu (např. MODRÝ vytištěný modrým inkoustem; shodný stav) nebo jinou barvou inkoustu (např. MODRÁ vytištěný červeným inkoustem; neshodný stav).
Každé stimulační slovo (tj. červené, zelené a modré) bylo prezentováno ve stejných poměrech, aby se minimalizovala specifická slovní facilitace.
Po devíti praktických pokusech bylo účastníkům předloženo 72 podnětů (tj. 2 bloky po 36) pomocí softwaru Eprime (verze 3.0).
Účastníci byli požádáni, aby stiskli klávesu s tečkovanou nálepkou odpovídající třem barvám stimulů (tj. červené, modré nebo zelené).
Reakční čas (RT) a přesnost byly použity jako ukazatele výkonnosti.
|
1 týden
|
|
Zůstatek
Časové okno: 1 týden
|
Berg Balance Scale (BBS).
BBS byl vyvinut k měření rovnováhy a rizika pádu u starších dospělých.
Tato škála se skládá ze 14 úkolů k posouzení rovnováhy, jako je stát se zavřenýma očima a zvedat předmět z podlahy.
Výkon je pro každý úkol hodnocen na stupnici od 0 do 4, přičemž „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „4“ nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre 41 až 56 naznačuje nízké riziko pádu, 21 až 40 střední riziko pádu a 0 až 20 vysoké riziko pádu (Berg et al., 1992).
|
1 týden
|
|
Aktivita každodenního života
Časové okno: 1 týden
|
Medikamentózní úkol.
Byl vyvinut úkol týkající se léků, aby se otestovala schopnost účastníků správně vyplnit organizéry na pilulky.
Účastníci si přečetli fiktivní příběh o předepsaných lécích a byli požádáni, aby určili požadovanou frekvenci a dávkování léků na základě předpisu a štítku na falešných lahvičkách s léky naplněnými bonbóny.
Účastníci museli umístit léky do týdenního organizéru na tablety pro každý požadovaný den a časový úsek (AM a PM).
Byly navrženy dva scénáře, které oba vyžadují podobný počet pilulek, které mají být umístěny do týdenní nádobky pro před a po testu.
Čas na dokončení úkolu a počet chyb pro každý den a časový úsek byly zaznamenány jako indexy výkonu.
Chyby byly zaznamenány, když účastníci přidali příliš mnoho nebo příliš málo pilulek, když byly pilulky umístěny v nesprávném časovém úseku AM/PM, nebo když účastníci přidali nesprávný typ léků v daný den.
|
1 týden
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: 1 týden
|
Úkol 15 stop.
Úloha 15 stop měří funkční schopnosti u starších dospělých.
Účastníci jsou instruováni, aby šli 15 stop svým vlastním tempem, zatímco je jejich výkon měřen.
|
1 týden
|
|
Riziko pádu
Časové okno: 1 týden
|
Čas vypršel a jděte (TUG).
TUG se používá k měření rizika pádu u starší populace a spočívá v instruování účastníka, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, šel zpět a posadil se na židli.
Účastníci byli instruováni, aby chodili svým pravidelným tempem a výkon byl měřen jako čas potřebný k dokončení aktivity.
Časové skóre vyšší než 14 sekund indikovalo vysoké riziko pádů (Bohannon, 2006).
|
1 týden
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 1 týden
|
Síla úchopu.
Verbecq a kol. (2017) uvedli, že nízká svalová síla, měřená silou stisku ruky, byla spojena s historií pádů u starších dospělých Aby bylo možné změřit sílu stisku ruky, byli účastníci požádáni, aby stiskli rukojeť dynamometru co nejsilněji svou dominantou. ruka a bylo zaznamenáno průměrné skóre ze tří pokusů.
|
1 týden
|
|
Kontrola závazku
Časové okno: 1 týden
|
Byla vyvinuta kontrola závazku, aby se otestovala angažovanost účastníků v plnění úkolů.
Účastníkům byla položena otázka, jak se zavázali při plnění (a) Stroopova úkolu, (b) medikačního úkolu, (c) BBS úkolů, (d) TUG úkolu a (e) úkolu na sílu úchopu.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 (žádná/vůbec) do 10 (velmi dobře/velmi dobře).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Lebeau, PHD, Ball State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1141661-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
datový soubor
Časový rámec sdílení IPD
k dispozici ihned, bez časového omezení
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .