- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06085235
Un'indagine sugli effetti dell'esercizio acuto sulle attività della vita quotidiana e sulla cognizione negli anziani
13 ottobre 2023 aggiornato da: Jean-Charles Lebeau, Ball State University
La ricerca ha dimostrato gli effetti positivi dell'esercizio cronico sul funzionamento cognitivo e sull'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL).
Tuttavia, esiste una ricerca minima sugli effetti dell’esercizio acuto.
Per colmare questa lacuna nella letteratura, il presente studio ha studiato l’effetto di un intenso periodo di esercizio fisico sulle funzioni esecutive, sull’equilibrio e sulle ADL tra gli anziani sani.
Sulla base della letteratura attuale, ci aspettavamo che i partecipanti al gruppo di esercizi ottenessero risultati migliori nei compiti delle funzioni esecutive e nelle ADL rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47306
- Ball State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 60 anni.
Criteri di esclusione:
- complicazioni di salute che impediscono la capacità di pedalare su una bicicletta reclinata e di camminare a intensità moderata come indicato dal questionario sull'anamnesi, di assumere farmaci antidepressivi o di daltonismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizio
15 minuti di ciclismo a intensità moderata
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esercizio in bicicletta per 15 minuti, con 5 minuti di riscaldamento
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Nessun intervento: controllo video
guardare un video su una vita sana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni esecutive
Lasso di tempo: 1 settimana
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Prova di Stroop.
Il test Stroop è una misura delle funzioni esecutive, in particolare della capacità di inibire una risposta abituale, attenzione selettiva e spostamento (Pachana et al., 2014).
Questo test richiede ai partecipanti di identificare il nome del colore stampato con lo stesso colore di inchiostro (ad esempio, BLU stampato con inchiostro blu; condizione congruente) o un colore di inchiostro diverso (ad esempio, BLU stampato con inchiostro rosso; condizione incongruente).
Ciascuna parola di stimolo (cioè rosso, verde e blu) è stata presentata in proporzioni uguali per ridurre al minimo la facilitazione della parola specifica.
Dopo nove prove pratiche, 72 stimoli (ovvero 2 blocchi da 36) sono stati presentati ai partecipanti utilizzando il software Eprime (versione 3.0).
Ai partecipanti è stato chiesto di premere il tasto con il punto adesivo corrispondente ai tre colori dello stimolo (cioè rosso, blu o verde).
Il tempo di reazione (RT) e l'accuratezza sono stati utilizzati come indici di prestazione.
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1 settimana
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Bilancia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Scala di equilibrio Berg (BBS).
Il BBS è stato sviluppato per misurare l’equilibrio e il rischio di caduta tra gli anziani.
Questa scala comprende 14 compiti per valutare l'equilibrio, come stare in piedi con gli occhi chiusi e recuperare un oggetto dal pavimento.
La prestazione viene valutata su una scala da 0 a 4 per ciascuna attività, dove "0" indica il livello di funzione più basso e "4" il livello di funzione più alto.
I punteggi totali da 41 a 56 indicano un rischio di caduta basso, da 21 a 40 un rischio di caduta medio e da 0 a 20 un rischio di caduta elevato (Berg et al., 1992).
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1 settimana
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 settimana
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Compito di medicazione.
È stato sviluppato un compito relativo ai farmaci per testare la capacità dei partecipanti di completare correttamente i loro organizzatori di pillole.
I partecipanti hanno letto una storia di fantasia sui farmaci prescritti ed è stato loro chiesto di determinare la frequenza e il dosaggio richiesti dei farmaci in base alla prescrizione e all'etichetta sui flaconi di farmaci falsi pieni di pillole di caramelle.
I partecipanti dovevano inserire i farmaci in un organizzatore settimanale di pillole per ogni giorno e fascia oraria richiesti (AM e PM).
Sono stati progettati due scenari per richiedere entrambi l'inserimento di un numero simile di pillole nel contenitore settimanale per il pre e il post-test.
Il tempo impiegato per completare l'attività e il numero di errori per ogni giorno e fascia oraria sono stati registrati come indici di prestazione.
Sono stati registrati errori quando i partecipanti aggiungevano troppe o troppo poche pillole, quando le pillole venivano inserite nella fascia oraria AM/PM errata o quando i partecipanti aggiungevano il tipo sbagliato di farmaco in un determinato giorno.
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1 settimana
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Abilità funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Compito di 15 piedi.
Il compito di 15 piedi misura l'abilità funzionale negli anziani.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare per 15 piedi al proprio ritmo mentre la loro performance viene cronometrata.
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1 settimana
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tempo scaduto e via (TUG).
Il TUG viene utilizzato per misurare il rischio di caduta nella popolazione anziana e consiste nel chiedere al partecipante di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi sulla sedia.
Ai partecipanti è stato chiesto di camminare al loro ritmo regolare e la prestazione è stata misurata come il tempo necessario per completare l’attività.
Un punteggio cronometrato superiore a 14 secondi indicava un alto rischio di cadute (Bohannon, 2006).
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1 settimana
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Forza di presa
Lasso di tempo: 1 settimana
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Forza di presa.
Verbecq et al. (2017) hanno riferito che una bassa forza muscolare, misurata dalla forza di presa della mano, era associata a una storia di cadute negli anziani. Per misurare la forza di presa della mano, ai partecipanti è stato chiesto di stringere il più forte possibile la maniglia di un dinamometro con la loro forza dominante mano ed è stato registrato il punteggio medio di tre prove.
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1 settimana
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Controllo degli impegni
Lasso di tempo: 1 settimana
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È stato sviluppato un controllo dell'impegno per testare l'impegno dei partecipanti nei compiti.
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fossero impegnati durante l'esecuzione di (a) il compito Stroop, (b) il compito di medicazione, (c) i compiti BBS, (d) il compito TUG e (e) il compito di forza di presa.
Ogni item è stato valutato su una scala che va da 1 (nessuno/per niente) a 10 (molto/molto bene).
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Charles Lebeau, PHD, Ball State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1141661-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
set di dati
Periodo di condivisione IPD
Disponibile da subito, senza limiti di tempo
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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