- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06085235
Badanie wpływu intensywnych ćwiczeń na czynności dnia codziennego i funkcje poznawcze u osób starszych
13 października 2023 zaktualizowane przez: Jean-Charles Lebeau, Ball State University
Badania wykazały pozytywny wpływ długotrwałych ćwiczeń na funkcjonowanie poznawcze i wykonywanie czynności dnia codziennego (ADL).
Istnieje jednak niewiele badań dotyczących skutków intensywnych ćwiczeń.
Aby wypełnić tę lukę w literaturze, w niniejszym badaniu zbadano wpływ intensywnego wysiłku fizycznego na funkcje wykonawcze, równowagę i aktywność fizyczną u zdrowych osób starszych.
W oparciu o aktualną literaturę spodziewaliśmy się, że uczestnicy grupy ćwiczącej będą lepiej wykonywać zadania związane z funkcjami wykonawczymi i zadaniami ADL w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47306
- Ball State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 60. roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- powikłania zdrowotne uniemożliwiające jazdę na rowerze poziomym i chodzenie z umiarkowaną intensywnością na podstawie wywiadu zdrowotnego, przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub daltonizm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia
15 minut jazdy na rowerze z umiarkowaną intensywnością
|
ćwiczenia na rowerze przez 15 minut, z 5 minutami rozgrzewki
|
|
Brak interwencji: kontrola wideo
oglądając film na temat zdrowego stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Test Stroopa.
Test Stroopa jest miarą funkcji wykonawczych, w szczególności zdolności do hamowania reakcji nawykowych, selektywnej uwagi i zmiany biegów (Pachana i in., 2014).
Ten test wymaga od uczestników zidentyfikowania nazwy koloru wydrukowanej tym samym kolorem tuszu (np. NIEBIESKI wydrukowany niebieskim tuszem; stan zgodny) lub innym kolorem tuszu (np. NIEBIESKI wydrukowany czerwonym tuszem; stan niespójny).
Każde słowo stymulujące (tj. czerwone, zielone i niebieskie) zostało zaprezentowane w równych proporcjach, aby zminimalizować facylitację określonego słowa.
Po dziewięciu próbach praktycznych zaprezentowano uczestnikom 72 bodźce (tj. 2 bloki po 36) za pomocą oprogramowania Eprime (wersja 3.0).
Uczestnicy zostali poproszeni o naciśnięcie klawisza z naklejką z kropką odpowiadającą trzem kolorom bodźca (tj. czerwonym, niebieskim lub zielonym).
Jako wskaźniki wydajności wykorzystano czas reakcji (RT) i dokładność.
|
1 tydzień
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala Równowagi Berga (BBS).
Skalę BBS opracowano w celu pomiaru równowagi i ryzyka upadku wśród osób starszych.
Skala ta składa się z 14 zadań służących do oceny równowagi, takich jak stanie z zamkniętymi oczami i pobieranie przedmiotu z podłogi.
Wydajność ocenia się w skali od 0 do 4 dla każdego zadania, gdzie „0” oznacza najniższy poziom funkcjonalności, a „4” najwyższy poziom funkcjonalności.
Łączne wyniki od 41 do 56 wskazują na niskie ryzyko upadku, od 21 do 40 na średnie ryzyko upadku, a od 0 do 20 na wysokie ryzyko upadku (Berg i in., 1992).
|
1 tydzień
|
|
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zadanie dotyczące leków.
Opracowano zadanie związane z przyjmowaniem leków, aby sprawdzić zdolność uczestników do prawidłowego uzupełnienia pojemników na pigułki.
Uczestnicy czytali fikcyjną historię o przepisanych lekach i zostali poproszeni o określenie wymaganej częstotliwości i dawki leków na podstawie recepty i etykiety na fałszywych butelkach po lekach wypełnionych cukierkami.
Uczestnicy musieli umieścić leki w cotygodniowym organizerze na pigułki na każdy wymagany dzień i przedział czasowy (rano i wieczorem).
Opracowano dwa scenariusze, w których oba wymagały umieszczenia podobnej liczby tabletek w cotygodniowym pojemniku przed i po badaniu.
Czas wykonania zadania oraz liczba błędów w każdym dniu i przedziale czasowym rejestrowano jako wskaźniki wykonania.
Odnotowano błędy, gdy uczestnicy dodali za dużo lub za mało tabletek, gdy pigułki umieścili w niewłaściwym przedziale czasowym rano/popołudniu lub gdy uczestnicy dodali niewłaściwy rodzaj leku w danym dniu.
|
1 tydzień
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zadanie na 15 metrach.
Zadanie 15 stóp mierzy zdolność funkcjonalną osób starszych.
Uczestnicy są instruowani, aby przejść 15 stóp we własnym tempie, a czas ich występu jest mierzony.
|
1 tydzień
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas upłynąć i gotowe (TUG).
TUG służy do pomiaru ryzyka upadku w populacji osób starszych i polega na poinstruowaniu uczestnika, aby wstał z krzesła, przeszedł trzy metry, odwrócił się, wrócił i usiadł na krześle.
Uczestnikom polecono chodzić w swoim normalnym tempie, a wydajność mierzono jako czas wymagany do wykonania ćwiczenia.
Wynik czasowy dłuższy niż 14 sekund wskazywał na wysokie ryzyko upadków (Bohannon, 2006).
|
1 tydzień
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Siła uścisku.
Verbecq i in. (2017) podali, że niska siła mięśni, mierzona siłą uścisku dłoni, była powiązana z upadkami w historii starszych osób dorosłych. Aby zmierzyć siłę uścisku dłoni, uczestników poproszono o jak najmocniejsze ściśnięcie rączki dynamometru dominującą siłą. rękę i zapisano średni wynik z trzech prób.
|
1 tydzień
|
|
Kontrola zaangażowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Aby sprawdzić zaangażowanie uczestników w zadania, opracowano test zaangażowania.
Uczestników zapytano o stopień zaangażowania podczas wykonywania (a) zadania Stroopa, (b) zadania z podaniem leku, (c) zadania BBS, (d) zadania TUG oraz (e) zadania siły chwytu.
Każdą pozycję oceniano w skali od 1 (brak/w ogóle) do 10 (bardzo dobrze/bardzo dobrze).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Charles Lebeau, PHD, Ball State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1141661-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
zbiór danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
dostępne od ręki, bez ram czasowych
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .