- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06085235
Een onderzoek naar de effecten van acute inspanning op de activiteiten van het dagelijks leven en de cognitie bij oudere volwassenen
13 oktober 2023 bijgewerkt door: Jean-Charles Lebeau, Ball State University
Onderzoek heeft de positieve effecten van chronische inspanning op het cognitief functioneren en de prestaties van dagelijkse levensactiviteiten (ADL's) aangetoond.
Er bestaat echter minimaal onderzoek naar de effecten van acute inspanning.
Om deze leemte in de literatuur aan te pakken, onderzocht de huidige studie het effect van een acute periode van inspanning op de executieve functies, het evenwicht en de ADL bij gezonde oudere volwassenen.
Op basis van de huidige literatuur verwachtten we dat deelnemers in de oefengroep beter zouden presteren op executieve functietaken en ADL’s vergeleken met deelnemers in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47306
- Ball State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- gezondheidscomplicaties waardoor u niet meer op een ligfiets kunt fietsen en met matige intensiteit kunt lopen, zoals aangegeven in de vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis, antidepressiva kunt gebruiken of kleurenblindheid heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefening
15 minuten fietsen met matige intensiteit
|
fietsoefening van 15 minuten, met 5 minuten warming-up
|
|
Geen tussenkomst: videobediening
een video bekijken over gezond leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: 1 week
|
Stroop-test.
De Stroop-test is een maatstaf voor executieve functies, met name het vermogen om een gebruikelijke reactie, selectieve aandacht en verschuivingen te remmen (Pachana et al., 2014).
Bij deze test moeten deelnemers de kleurnaam identificeren die is afgedrukt in dezelfde inktkleur (bijvoorbeeld BLAUW gedrukt in blauwe inkt; congruente toestand) of in een andere inktkleur (bijvoorbeeld BLAUW gedrukt in rode inkt; incongruente toestand).
Elk stimuluswoord (dat wil zeggen rood, groen en blauw) werd in gelijke verhoudingen gepresenteerd om specifieke woordfacilitatie te minimaliseren.
Na negen oefenproeven werden 72 stimuli (dat wil zeggen 2 blokken van 36) aan de deelnemers gepresenteerd met behulp van de Eprime-software (versie 3.0).
Deelnemers werd gevraagd om op de toets te drukken met de stipsticker die overeenkomt met de drie stimulikleuren (dat wil zeggen rood, blauw of groen).
Reactietijd (RT) en nauwkeurigheid werden gebruikt als prestatie-indexen.
|
1 week
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 week
|
Berg Balansschaal (BBS).
De BBS is ontwikkeld om het evenwichts- en valrisico bij ouderen te meten.
Deze schaal bestaat uit 14 taken om het evenwicht te beoordelen, zoals staan met gesloten ogen en een voorwerp van de vloer halen.
Prestaties worden voor elke taak beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij "0" het laagste functieniveau aangeeft en "4" het hoogste functieniveau.
Totaalscores van 41 tot 56 duiden op een laag valrisico, 21 tot 40 op een gemiddeld valrisico en 0 tot 20 op een hoog valrisico (Berg et al., 1992).
|
1 week
|
|
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 week
|
Medicatie taak.
Er werd een medicatietaak ontwikkeld om het vermogen van de deelnemers te testen om hun pillenschema goed in te vullen.
Deelnemers lazen een fictief verhaal over voorgeschreven medicijnen en werd gevraagd de benodigde frequentie en dosering van de medicijnen te bepalen op basis van het recept en het etiket op nepmedicijnflesjes gevuld met snoeppillen.
Deelnemers moesten de medicijnen voor elke gewenste dag en elk gewenst tijdstip (AM en PM) in een wekelijkse pillendoosje plaatsen.
Er zijn twee scenario's ontworpen waarbij beide een vergelijkbaar aantal pillen in de wekelijkse container moeten plaatsen voor de pre- en post-test.
De tijd om de taak te voltooien en het aantal fouten voor elke dag en elk tijdslot werden geregistreerd als prestatie-indexen.
Er werden fouten geregistreerd wanneer deelnemers te veel of te weinig pillen toevoegden, wanneer pillen in het verkeerde AM/PM-tijdslot werden geplaatst, of wanneer deelnemers op een bepaalde dag het verkeerde type medicatie toevoegden.
|
1 week
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 1 week
|
15 voet taak.
De 15-voettaak meet het functionele vermogen bij oudere volwassenen.
Deelnemers krijgen de opdracht om 5 meter in hun eigen tempo te lopen terwijl hun prestaties worden getimed.
|
1 week
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: 1 week
|
Tijd omhoog en gaan (TUG).
De TUG wordt gebruikt om het valrisico bij ouderen te meten en bestaat uit het instrueren van de deelnemer om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en in de stoel te gaan zitten.
De deelnemers kregen de opdracht om in hun normale tempo te lopen en de prestaties werden gemeten als de tijd die nodig was om de activiteit te voltooien.
Een getimede score van meer dan 14 seconden duidde op een hoog risico op vallen (Bohannon, 2006).
|
1 week
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 week
|
Grijpkracht.
Verbecq et al. (2017) rapporteerden dat lage spierkracht, gemeten aan de hand van de handgreepkracht, geassocieerd was met een voorgeschiedenis van vallen bij oudere volwassenen. hand en de gemiddelde score van drie pogingen werd geregistreerd.
|
1 week
|
|
Toezeggingscontrole
Tijdsspanne: 1 week
|
Er is een commitment check ontwikkeld om de betrokkenheid van de deelnemers bij de taken te testen.
Aan de deelnemers werd gevraagd hoe toegewijd ze waren tijdens het uitvoeren van (a) de Stroop-taak, (b) de medicatietaak, (c) de BBS-taken, (d) de TUG-taak en (e) de grijpkrachttaak.
Elk item werd beoordeeld op een schaal variërend van 1 (geen/helemaal niet) tot 10 (zeer goed/zeer goed).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Lebeau, PHD, Ball State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1141661-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
gegevensset
IPD-tijdsbestek voor delen
onmiddellijk beschikbaar, geen tijdsbestek
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .