- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06085235
Исследование влияния интенсивных физических упражнений на повседневную деятельность и познание у пожилых людей
13 октября 2023 г. обновлено: Jean-Charles Lebeau, Ball State University
Исследования продемонстрировали положительное влияние хронических физических упражнений на когнитивные функции и выполнение повседневной деятельности (ADL).
Тем не менее, существует минимальное количество исследований о влиянии интенсивных физических упражнений.
Чтобы восполнить этот пробел в литературе, в настоящем исследовании изучалось влияние интенсивной тренировки на управляющие функции, баланс и ADL у здоровых пожилых людей.
Основываясь на имеющейся литературе, мы ожидали, что участники группы упражнений будут лучше выполнять задачи исполнительных функций и ADL по сравнению с участниками контрольной группы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47306
- Ball State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 60 лет.
Критерий исключения:
- осложнения со здоровьем, препятствующие возможности ездить на лежачем велосипеде и ходить с умеренной интенсивностью, как указано в анкете истории болезни, прием антидепрессантов или дальтонизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упражнение
15 минут езды на велосипеде с умеренной интенсивностью.
|
Упражнение на велосипеде в течение 15 минут с 5 минутной разминкой.
|
|
Без вмешательства: видео контроль
смотрю видео о здоровом образе жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тест Струпа.
Тест Струпа — это мера исполнительных функций, в частности способности подавлять привычные реакции, избирательное внимание и переключение (Pachana et al., 2014).
В этом тесте участники должны идентифицировать название цвета, напечатанное чернилами того же цвета (например, СИНИЙ, напечатанный синими чернилами; конгруэнтное состояние) или чернилами другого цвета (например, СИНИЙ, напечатанный красными чернилами; неконгруэнтное состояние).
Каждое слово-стимул (т. е. красное, зеленое и синее) было представлено в равных пропорциях, чтобы свести к минимуму облегчение конкретного слова.
После девяти практических испытаний участникам было предъявлено 72 стимула (т.е. 2 блока по 36) с использованием программного обеспечения Eprime (версия 3.0).
Участникам было предложено нажать клавишу с наклейкой в виде точки, соответствующей трем цветам стимулов (т. е. красному, синему или зеленому).
Время реакции (RT) и точность использовались в качестве показателей эффективности.
|
1 неделя
|
|
Баланс
Временное ограничение: 1 неделя
|
Балансовая шкала Берга (BBS).
BBS был разработан для измерения баланса и риска падения среди пожилых людей.
Эта шкала состоит из 14 заданий на оценку равновесия, например, стоять с закрытыми глазами и поднимать предмет с пола.
Производительность оценивается по шкале от 0 до 4 для каждой задачи, где «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции.
Сумма баллов от 41 до 56 указывает на низкий риск падения, от 21 до 40 — на средний риск падения, а от 0 до 20 — на высокий риск падения (Berg et al., 1992).
|
1 неделя
|
|
Повседневная активность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Лекарственная задача.
Было разработано задание на лекарства, чтобы проверить способность участников правильно заполнить органайзеры для таблеток.
Участники прочитали вымышленную историю о прописанных лекарствах и попросили определить необходимую частоту и дозировку лекарств на основе рецепта и этикетки на поддельных флаконах с лекарствами, наполненными леденцами.
Участники должны были поместить лекарства в еженедельный органайзер для таблеток на каждый необходимый день и временной интервал (утро и вечер).
Были разработаны два сценария, в которых требуется помещать одинаковое количество таблеток в еженедельный контейнер для до и после тестирования.
Время выполнения задания и количество ошибок для каждого дня и временного интервала записывались как показатели успеваемости.
Ошибки регистрировались, когда участники добавляли слишком много или слишком мало таблеток, когда таблетки были помещены в неправильный временной интервал до полудня или вечера или когда участники добавляли неправильный тип лекарства в определенный день.
|
1 неделя
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Задача на 15 футов.
Задание на 15 футов измеряет функциональные способности пожилых людей.
Участникам предлагается пройти 15 футов в своем темпе, пока их выступление фиксируется.
|
1 неделя
|
|
Риск падения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время истекло и вперед (TUG).
TUG используется для измерения риска падения у пожилых людей и состоит из инструкции участнику встать со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться назад и сесть на стул.
Участникам было дано указание ходить в обычном темпе, а производительность измерялась как время, необходимое для выполнения упражнения.
Оценка по времени более 14 секунд указывала на высокий риск падений (Bohannon, 2006).
|
1 неделя
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сила хвата.
Вербек и др. (2017) сообщили, что низкая мышечная сила, измеряемая по силе хвата руки, была связана с падениями у пожилых людей в анамнезе. руку и записывали средний балл трех попыток.
|
1 неделя
|
|
Проверка обязательств
Временное ограничение: 1 неделя
|
Проверка приверженности была разработана для проверки приверженности участников выполнению задач.
Участников спросили, насколько они были заинтересованы при выполнении (а) задания Струпа, (б) задания на прием лекарств, (в) задания BBS, (d) задания TUG и (д) задания на силу хвата.
Каждый пункт оценивался по шкале от 1 (нет/совсем нет) до 10 (очень хорошо/очень хорошо).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Charles Lebeau, PHD, Ball State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1141661-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
набор данных
Сроки обмена IPD
доступно сразу, без временных рамок
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .