Vliv významné stenózy karotidy na retinální perfuzi měřenou pomocí automatizované retinální oxymetrie
Východiska: Stenóza karotid velkých cév představuje významnou příčinu ischemické cévní mozkové příhody. Indikace chirurgické revaskularizační léčby závisí na závažnosti stenózy a klinických příznacích. Mírné klinické příznaky jako TIA, amaurosis fugax nebo menší mozková příhoda předcházejí velkým mozkovým příhodám pouze v 15 % případů.
Cíl: Cílem této prospektivní studie je zhodnotit, zda je retinální perfuze ovlivněna významnou stenózou karotidy. Automatizovaná retinální oxymetrie by mohla být použita k lepšímu hodnocení perfuze v poststenotickém povodí. Předpokládáme, že čím více stenotické cévy, tím více snížená perfuze sítnice má za následek adaptační změny, jako je vyšší rozdíl v arteriovenózní saturaci v důsledku větší extrakce kyslíku. To by mohlo pomoci rozšířit indikační spektrum revaskularizační léčby stenózy karotidy.
Metodika: Plánujeme zařadit 50 pacientů ročně s významnou stenózou karotidy a křížově je vyšetřit retinální oxymetrií. Studijní skupina bude poskytovat jak stenotické cévy, tak nestenotizující cévy tvořící kontrolní skupinu. Pacienti s významnou karotidovou stenózou podstoupí MRI vyšetření ke stanovení přítomnosti asymptomatických recentních ischemických lézí ve stenotickém povodí a korelaci s parametry oxymetrie.
Statistika: Korelace mezi závažností stenózy a parametry retinální oxymetrie bude porovnána s kontrolní skupinou nestenotizujících stran s prahem 70 %, resp. 80 % a 90 % stenózy. Data budou statisticky vyhodnocena na 5% hladině statistické významnosti. Výsledky budou následně přehodnoceny s důrazem na MRI nálezy v povodí karotidy.
Závěr: Tento protokol prospektivní případové kontrolní studie bude použit k zahájení studie hodnotící vztah mezi významnou karotidovou stenózou a retinální perfuzí měřenou pomocí automatizované retinální oxymetrie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michal Král, MD., Ph.D.
- Telefonní číslo: +420604171594
- E-mail: michal.kral@fnol.cz
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Nábor
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Michal Kral, MD
- Telefonní číslo: +420 604 171 594
- E-mail: michal.kral@fnol.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Kral, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Sanak, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petr Polidar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barbora Pašková, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Karhanová, MD, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomáš Dorňák, MD, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní populace bude zahrnovat pacienty vyšetřené v Neurosonologické laboratoři na Neurologickém oddělení Fakultní nemocnice Olomouc, bez ohledu na náhodný nález stenózy, vyšetření pro akutní příznaky nebo pravidelné kontroly známé stenózy.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nemohou řádně podstoupit oftalmologické vyšetření, zejména na automatizované oxymetrii sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stenóza vnitřní krční tepny
Skupina pacientů se stenózou vnitřní karotidy detekovanou ultrazvukovým vyšetřením.
|
Neinvazivní standardní vyšetření na automatizované retinální oxymetrii.
|
|
Nestenotická vnitřní krkavice
Skupina pacientů bez stenózy vnitřní karotidy na ultrazvukovém vyšetření.
|
Neinvazivní standardní vyšetření na automatizované retinální oxymetrii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arterio-venózní rozdíl kyslíku v retinálních krevních cévách měřený automatizovanou retinální oxymetrií.
Časové okno: 2028
|
Zjistit, zda se arterio-venózní rozdíl ve stenotickém povodí zvyšuje se závažností stenózy a/nebo se tyto změny liší v závislosti na závažnosti stenózy.
|
2028
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s MRI ischemickými lézemi
Časové okno: 2029
|
s klinicky symptomatickou a asymptomatickou stenózou karotidy korelující s MRI nálezy ipsilaterálních ischemických lézí ve stenotickém povodí.
|
2029
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NW24-06-00380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .