- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06085612
Virkning av betydelig karotisstenose på netthinneperfusjon målt via automatisert netthinneoksymetri
Bakgrunn: Karotisstenose i store kar representerer en betydelig årsak til iskemisk hjerneslag. Indikasjon for kirurgisk revaskulariseringsbehandling er avhengig av alvorlighetsgrad av stenose og kliniske symptomer. Milde kliniske symptomer som TIA, amaurosis fugax eller mindre hjerneslag går foran store slag i bare 15 % av tilfellene.
Mål: Målet med denne prospektive studien er å evaluere om netthinneperfusjon er påvirket av signifikant carotisstenose. Automatisert retinal oksimetri kan brukes for å bedre evaluere perfusjon i post-stenotisk basseng. Vi antar at jo mer stenotisk blodåre, desto mer redusert retinal perfusjon resulterer i adaptive endringer, slik som høyere arteriovenøs metningsforskjell på grunn av større oksygenekstraksjon. Dette kan bidra til å utvide indikasjonsspekteret for revaskulariseringsbehandling for carotisstenose.
Metoder: Vi planlegger å rekruttere 50 pasienter i året med betydelig carotisstenose og kryssutrede dem med retinal oksymetri. Studiegruppen vil gi både stenotiske kar og ikke-stenotiske kar som utgjør kontrollgruppen. Pasienter med signifikant carotisstenose vil gjennomgå en MR-undersøkelse for å fastslå tilstedeværelsen av asymptomatiske nylige iskemiske lesjoner i stenosebassenget, og korrelasjonen til oksymetriparametere.
Statistikk: Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av stenose og retinal oksimetri parametere vil bli sammenlignet med kontrollgruppen av ikke-stenotiske sider med terskel på 70 %, henholdsvis 80 % og 90 % stenose. Data vil bli statistisk evaluert på 5 % nivå av statistisk signifikans. Resultatene vil deretter bli revurdert med vekt på MR-funn i carotisbassenget.
Konklusjon: Denne prospektive case-kontrollstudieprotokollen vil bli brukt til å starte en studie som vurderer forholdet mellom signifikant carotisstenose og retinal perfusjon målt via automatisert retinal oksimetri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michal Král, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +420604171594
- E-post: michal.kral@fnol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Ta kontakt med:
- Michal Kral, MD
- Telefonnummer: +420 604 171 594
- E-post: michal.kral@fnol.cz
-
Hovedetterforsker:
- Michal Kral, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Sanak, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Petr Polidar, MD
-
Underetterforsker:
- Barbora Pašková, MD
-
Underetterforsker:
- Marta Karhanová, MD, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Tomáš Dorňák, MD, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter undersøkt i nevrosonologisk laboratorium ved nevrologisk avdeling ved Universitetssykehuset Olomouc, uavhengig av tilfeldige funn av stenose, undersøkelse på grunn av akutte symptomer eller regelmessig kontroll av kjent stenose.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan gjennomgå oftalmologisk undersøkelse på riktig måte, spesielt ved automatisert retinal oksymetri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Indre halspulsårestenose
Gruppe av pasienter med innvendig carotisstenose påvist via ultralydundersøkelse.
|
Ikke-invasiv standardundersøkelse på automatisert retinal oksimetri.
|
Ikke-stenotisk indre halspulsåre
Pasientgruppe uten innvendig carotisstenose ved ultralydundersøkelse.
|
Ikke-invasiv standardundersøkelse på automatisert retinal oksimetri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterio-venøs oksygenforskjell i retinale blodårer målt ved automatisert retinal oksymetri.
Tidsramme: 2028
|
For å fastslå om arterio-venøs forskjell i stenosebassenget øker med alvorlighetsgraden av stenosen og/eller disse endringene varierer avhengig av alvorlighetsgraden av stenosen.
|
2028
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon med MR iskemiske lesjoner
Tidsramme: 2029
|
med klinisk symptomatisk og asymptomatisk karotisstenose korrelert til MR-funn av ipsilaterale iskemiske lesjoner i stenotisk basseng.
|
2029
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW24-06-00380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Automatisert retinal oksimetri
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetMedfødt diafragmabrokk | Nevralrørsdefekter | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Nedre urinveisinfeksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonHar ikke rekruttert ennåRhegmatogene netthinneavløsningerFrankrike
-
National Eye Institute (NEI)UkjentPrematuritets retinopatiForente stater
-
Benha UniversityRekrutteringOvervekt | Diabetes | Fasting | Fastende, periodisk | Fastende hypoglykemiEgypt
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvsluttet
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityFullførtLivmorhalskreft | Orofaryngeal kreft | Kjønnsvorter | Humant papillomavirusinfeksjon type 11 | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18 | Humant papillomavirusinfeksjon type 6
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet karsinomBelgia