Virkning af signifikant carotisstenose på nethindeperfusion målt via automatiseret retinal oximetri
Baggrund: Storkar carotisstenose repræsenterer væsentlig årsag til iskæmisk slagtilfælde. Indikation for kirurgisk revaskulariseringsbehandling afhænger af sværhedsgraden af stenose og kliniske symptomer. Milde kliniske symptomer såsom TIA, amaurosis fugax eller mindre slagtilfælde går forud for store slagtilfælde i kun 15 % af tilfældene.
Formål: Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere, om nethindens perfusion er påvirket af signifikant carotisstenose. Automatiseret retinal oximetri kunne bruges til bedre at evaluere perfusion i post-stenotisk bassin. Vi antager, at jo mere stenotisk blodkar, jo mere reduceret nethindegennemstrømning resulterer i adaptive ændringer såsom ashigher arteriovenøs mætningsforskel på grund af større iltekstraktion. Dette kunne bidrage til at udvide indikationsspektret for revaskulariseringsbehandling for carotisstenose.
Metoder: Vi planlægger at indskrive 50 patienter om året med signifikant carotisstenose og krydsundersøge dem med retinal oximetri. Studiegruppen vil give både stenotiske kar og ikke-stenotiske kar, der udgør kontrolgruppen. Patienter med signifikant carotisstenose vil gennemgå en MR-undersøgelse for at bestemme tilstedeværelsen af asymptomatiske nylige iskæmiske læsioner i det stenotiske bassin og korrelationen til oximetriparametre.
Statistik: Korrelation mellem sværhedsgraden af stenose og retinal oximetri parametre vil blive sammenlignet med kontrolgruppen af ikke-stenotiske sider med en tærskel på 70 %, henholdsvis 80 % og 90 % stenose. Data vil blive statistisk evalueret på 5 % niveau af statistisk signifikans. Resultaterne vil derefter blive revurderet med vægt på MRI-fund i carotisbassinet.
Konklusion: Denne prospektive case-kontrolprotokol vil blive brugt til at lancere et forsøg, der vurderer forholdet mellem signifikant carotisstenose og retinal perfusion målt via automatiseret retinal oximetri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michal Král, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +420604171594
- E-mail: michal.kral@fnol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Michal Kral, MD
- Telefonnummer: +420 604 171 594
- E-mail: michal.kral@fnol.cz
-
Ledende efterforsker:
- Michal Kral, MD
-
Underforsker:
- Daniel Sanak, MD,PhD
-
Underforsker:
- Petr Polidar, MD
-
Underforsker:
- Barbora Pašková, MD
-
Underforsker:
- Marta Karhanová, MD, Ph.D.
-
Underforsker:
- Tomáš Dorňák, MD, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter undersøgt i neurosonologisk laboratorium på Neurologisk afdeling på Universitetshospitalet Olomouc, uanset tilfældigt fund af stenose, undersøgelse på grund af akutte symptomer eller regelmæssig kontrol af kendt stenose.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at gennemgå oftalmologisk undersøgelse ordentligt, især ved automatiseret retinal oxymetri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indre halspulsårestenose
Gruppe af patienter med intern carotisstenose påvist via ultralydsundersøgelse.
|
Ikke-invasiv standardundersøgelse af automatiseret retinal oximetri.
|
|
Ikke stenotisk indre halspulsåre
Gruppe af patienter uden intern carotisstenose ved ultralydsundersøgelse.
|
Ikke-invasiv standardundersøgelse af automatiseret retinal oximetri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterio-venøs iltforskel i retinale blodkar målt ved automatiseret retinal oximetri.
Tidsramme: 2028
|
For at fastslå om arterio-venøs forskel i det stenotiske bassin øges med sværhedsgraden af stenosen og/eller disse ændringer varierer afhængigt af sværhedsgraden af stenosen.
|
2028
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med MRI iskæmiske læsioner
Tidsramme: 2029
|
med klinisk symptomatisk og asymptomatisk carotisstenose korreleret til MR-fund af ipsilaterale iskæmiske læsioner i stenotisk bassin.
|
2029
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NW24-06-00380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .