Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znacznego zwężenia tętnicy szyjnej na perfuzję siatkówki mierzoną za pomocą automatycznej pulsoksymetrii siatkówki

18 października 2023 zaktualizowane przez: Michal Kral, University Hospital Olomouc

Wstęp: Zwężenie dużych naczyń szyjnych stanowi istotną przyczynę udaru niedokrwiennego mózgu. Wskazania do chirurgicznego leczenia rewaskularyzacyjnego zależą od stopnia nasilenia zwężenia i objawów klinicznych. Łagodne objawy kliniczne, takie jak TIA, ślepota fugax lub niewielki udar, poprzedzają duży udar tylko w 15% przypadków.

Cel: Celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy istotne zwężenie tętnicy szyjnej wpływa na perfuzję siatkówki. Do lepszej oceny perfuzji w zbiorniku po zwężeniu można zastosować automatyczną oksymetrię siatkówki. Zakładamy, że im bardziej zwężone jest naczynie krwionośne, tym bardziej zmniejszona perfuzja siatkówki powoduje zmiany adaptacyjne, takie jak większa różnica saturacji tętniczo-żylnej z powodu większej ekstrakcji tlenu. Może to pomóc w poszerzeniu spektrum wskazań do leczenia rewaskularyzacyjnego zwężenia tętnicy szyjnej.

Metody: Planujemy co roku rejestrować 50 pacjentów ze znacznym zwężeniem tętnicy szyjnej i badać ich krzyżowo za pomocą pulsoksymetrii siatkówki. Grupa badana będzie dostarczać zarówno naczynia ze zwężeniem, jak i naczynia bez zwężenia, tworząc grupę kontrolną. Pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnicy szyjnej zostaną poddani badaniu MRI w celu określenia obecności bezobjawowych, niedawnych zmian niedokrwiennych w basenie zwężonym i korelacji z parametrami pulsoksymetrii.

Statystyka: Korelacja między ciężkością zwężenia a parametrami oksymetrycznymi siatkówki zostanie porównana z grupą kontrolną strony niezwężonej z progiem zwężenia 70%, odpowiednio 80% i 90%. Dane będą oceniane statystycznie na 5% poziomie istotności statystycznej. Wyniki zostaną następnie ponownie ocenione, ze szczególnym naciskiem na wyniki badania MRI basenu tętnicy szyjnej.

Wniosek: Niniejszy protokół prospektywnego badania kliniczno-kontrolnego zostanie wykorzystany do rozpoczęcia badania oceniającego związek pomiędzy znacznym zwężeniem tętnicy szyjnej a perfuzją siatkówki mierzoną za pomocą automatycznej pulsoksymetrii siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Kral, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Sanak, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Petr Polidar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Barbora Pašková, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Karhanová, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tomáš Dorňák, MD, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badaną stanowić będą pacjenci badani w Pracowni Neurosonologicznej Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Ołomuńcu,

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badana populacja obejmie pacjentów badanych w Laboratorium Neurosonologii Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Ołomuńcu, niezależnie od przypadkowego wykrycia zwężenia, badania pod kątem ostrych objawów lub regularnych badań kontrolnych w kierunku stwierdzonego zwężenia.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów, u których nie można prawidłowo wykonać badania okulistycznego, zwłaszcza przy użyciu automatycznej oksymetrii siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej
Grupa pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej wykrytym w badaniu ultrasonograficznym.
Test diagnostyczny: Zautomatyzowana oksymetria siatkówki
Nieinwazyjne standardowe badanie z wykorzystaniem automatycznej pulsoksymetrii siatkówki.
Nie zwężająca się tętnica szyjna wewnętrzna
Grupa pacjentów bez zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu USG.
Test diagnostyczny: Zautomatyzowana oksymetria siatkówki
Nieinwazyjne standardowe badanie z wykorzystaniem automatycznej pulsoksymetrii siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica tętniczo-żylna w zakresie tlenu w naczyniach krwionośnych siatkówki mierzona za pomocą automatycznej pulsoksymetrii siatkówki.
Ramy czasowe: 2028
Ustalenie, czy różnica tętniczo-żylna w zbiorniku zwężonym zwiększa się wraz z ciężkością zwężenia i/lub czy zmiany te różnią się w zależności od ciężkości zwężenia.
2028

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ze zmianami niedokrwiennymi w MRI
Ramy czasowe: 2029
z klinicznie objawowym i bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej koreluje z wynikami badania MRI ipsilateralnych zmian niedokrwiennych w basenie zwężonym.
2029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NW24-06-00380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj