- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06085612
Влияние значительного стеноза сонных артерий на перфузию сетчатки, измеренное с помощью автоматической оксиметрии сетчатки
Введение: Стеноз сонных артерий крупных сосудов является важной причиной ишемического инсульта. Показания к хирургической реваскуляризации зависят от тяжести стеноза и клинических симптомов. Легкие клинические симптомы, такие как ТИА, фугаксный амавроз или малый инсульт, предшествуют обширному инсульту только в 15% случаев.
Цель: Целью данного проспективного исследования является оценка влияния на перфузию сетчатки при значительном стенозе сонных артерий. Автоматизированную оксиметрию сетчатки можно использовать для лучшей оценки перфузии в постстенотическом бассейне. Мы предполагаем, что чем сильнее стенозирован кровеносный сосуд, тем сильнее снижается перфузия сетчатки, что приводит к адаптивным изменениям, таким как более высокая артериовенозная разница в насыщении крови из-за большей экстракции кислорода. Это может помочь расширить спектр показаний для реваскуляризационного лечения стеноза сонных артерий.
Методы: Мы планируем ежегодно включать 50 пациентов со значительным стенозом сонной артерии и перекрестно обследовать их с помощью оксиметрии сетчатки. Исследовательская группа предоставит как стенозированные, так и нестенозированные сосуды, составляющие контрольную группу. Пациенты со значительным стенозом сонной артерии пройдут МРТ-исследование для определения наличия бессимптомных недавних ишемических поражений в стенозирующем бассейне и корреляции с параметрами оксиметрии.
Статистика: Корреляция между тяжестью стеноза и параметрами оксиметрии сетчатки будет сравниваться с контрольной группой нестенозирующих сторон с порогом 70%, соответственно 80% и 90% стеноза. Данные будут статистически оценены на уровне статистической значимости 5%. Затем результаты будут повторно оценены с акцентом на данные МРТ каротидного бассейна.
Заключение: Этот проспективный протокол исследования «случай-контроль» будет использоваться для запуска исследования по оценке взаимосвязи между значительным стенозом сонных артерий и перфузией сетчатки, измеренной с помощью автоматической оксиметрии сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michal Král, MD., Ph.D.
- Номер телефона: +420604171594
- Электронная почта: michal.kral@fnol.cz
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Рекрутинг
- University Hospital Olomouc
-
Контакт:
- Michal Kral, MD
- Номер телефона: +420 604 171 594
- Электронная почта: michal.kral@fnol.cz
-
Главный следователь:
- Michal Kral, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Sanak, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Petr Polidar, MD
-
Младший исследователь:
- Barbora Pašková, MD
-
Младший исследователь:
- Marta Karhanová, MD, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Tomáš Dorňák, MD, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В состав исследуемой группы будут входить пациенты, обследованные в нейросонологической лаборатории отделения неврологии Университетской больницы Оломоуца, независимо от случайного обнаружения стеноза, обследования по поводу острых симптомов или регулярного обследования при известном стенозе.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут пройти офтальмологическое обследование должным образом, особенно при автоматической оксиметрии сетчатки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стеноз внутренней сонной артерии
Группа больных со стенозом внутренней сонной артерии, выявленным при ультразвуковом исследовании.
|
Неинвазивное стандартное обследование на автоматизированной оксиметрии сетчатки.
|
Нестенозированная внутренняя сонная артерия
Группа больных без стеноза внутренней сонной артерии при ультразвуковом исследовании.
|
Неинвазивное стандартное обследование на автоматизированной оксиметрии сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артерио-венозная разница кислорода в кровеносных сосудах сетчатки, измеренная с помощью автоматической оксиметрии сетчатки.
Временное ограничение: 2028 год
|
Установить, увеличивается ли артерио-венозная разница в стенозированном бассейне с увеличением тяжести стеноза и/или эти изменения варьируют в зависимости от тяжести стеноза.
|
2028 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция с ишемическими поражениями на МРТ
Временное ограничение: 2029 год
|
с клинически симптоматическим и бессимптомным стенозом сонной артерии, коррелирующим с данными МРТ об ипсилатеральных ишемических поражениях в стенозированном бассейне.
|
2029 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- NW24-06-00380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Автоматизированная ретинальная оксиметрия
-
University of California, DavisCITRISПрекращеноБеременность, БрюшнойСоединенные Штаты
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of PinkЗавершенныйУпотребление алкоголя | Знания о здоровье, отношения, практикаАвстралия