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Impact d'une sténose carotidienne importante sur la perfusion rétinienne mesurée par oxymétrie rétinienne automatisée

18 octobre 2023 mis à jour par: Michal Kral, University Hospital Olomouc

Contexte : La sténose carotidienne des gros vaisseaux représente une cause importante d'accident vasculaire cérébral ischémique. L'indication du traitement chirurgical de revascularisation repose sur la gravité de la sténose et les symptômes cliniques. Des symptômes cliniques légers tels qu’un AIT, une amaurose fugax ou un accident vasculaire cérébral mineur précèdent les accidents vasculaires cérébraux importants dans seulement 15 % des cas.

Objectif : Le but de cette étude prospective est d'évaluer si la perfusion rétinienne est impactée en cas de sténose carotidienne significative. L'oxymétrie rétinienne automatisée pourrait être utilisée pour mieux évaluer la perfusion dans le bassin post-sténotique. Nous présumons que plus le vaisseau sanguin est sténosé, plus la perfusion rétinienne réduite entraîne des changements adaptatifs tels qu'une différence de saturation artério-veineuse plus élevée en raison d'une plus grande extraction d'oxygène. Cela pourrait contribuer à élargir le spectre d’indications du traitement de revascularisation de la sténose carotidienne.

Méthodes : Nous prévoyons d'inscrire 50 patients par an présentant une sténose carotidienne importante et de les contre-interroger par oxymétrie rétinienne. Le groupe d'étude fournira à la fois des vaisseaux sténosés et des vaisseaux non sténosés formant le groupe témoin. Les patients présentant une sténose carotidienne importante subiront un examen IRM pour déterminer la présence de lésions ischémiques récentes asymptomatiques dans le bassin sténotique et la corrélation avec les paramètres d'oxymétrie.

Statistiques : La corrélation entre la gravité de la sténose et les paramètres d'oxymétrie rétinienne sera comparée au groupe témoin des côtés non sténosés avec un seuil de 70 %, respectivement 80 % et 90 % de sténose. Les données seront statistiquement évaluées au niveau de signification statistique de 5 %. Les résultats seront ensuite réévalués en mettant l'accent sur les résultats de l'IRM dans le bassin carotidien.

Conclusion : Ce protocole d'étude prospective cas-témoins sera utilisé pour lancer un essai évaluant la relation entre une sténose carotidienne significative et la perfusion rétinienne mesurée par oxymétrie rétinienne automatisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michal Král, MD., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +420604171594
  • E-mail: michal.kral@fnol.cz

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Recrutement
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Kral, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Sanak, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Petr Polidar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Barbora Pašková, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Karhanová, MD, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tomáš Dorňák, MD, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra les patients examinés dans le laboratoire de neurosonologie du service de neurologie de l'hôpital universitaire d'Olomouc,

La description

Critère d'intégration:

La population étudiée comprendra les patients examinés dans le laboratoire de neurosonologie du service de neurologie de l'hôpital universitaire d'Olomouc, quelle que soit la découverte fortuite de sténose, l'examen dû à des symptômes aigus ou un contrôle régulier d'une sténose connue.

Critère d'exclusion:

  • les patients ne peuvent pas subir correctement un examen ophtalmologique, notamment par oxymétrie rétinienne automatisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sténose de l'artère carotide interne
Groupe de patients présentant une sténose carotidienne interne détectée par échographie.
Test diagnostique: Oxymétrie rétinienne automatisée
Examen standard non invasif sur oxymétrie rétinienne automatisée.
Artère carotide interne non sténosée
Groupe de patients sans sténose carotidienne interne à l’échographie.
Test diagnostique: Oxymétrie rétinienne automatisée
Examen standard non invasif sur oxymétrie rétinienne automatisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence artério-veineuse d'oxygène dans les vaisseaux sanguins rétiniens mesurée par oxymétrie rétinienne automatisée.
Délai: 2028
Établir si la différence artério-veineuse dans le bassin sténosé augmente avec la gravité de la sténose et/ou si ces changements varient en fonction de la gravité de la sténose.
2028

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec les lésions ischémiques IRM
Délai: 2029
avec une sténose carotidienne cliniquement symptomatique et asymptomatique corrélée aux résultats de l'IRM de lésions ischémiques homolatérales dans le bassin sténosé.
2029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Olomouc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NW24-06-00380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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