- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06085612
Impatto di una stenosi carotidea significativa sulla perfusione retinica misurata tramite ossimetria retinica automatizzata
Background: la stenosi carotidea dei grandi vasi rappresenta una causa significativa di ictus ischemico. L’indicazione al trattamento chirurgico di rivascolarizzazione dipende dalla gravità della stenosi e dai sintomi clinici. Sintomi clinici lievi come TIA, amaurosi fugace o ictus minore precedono ictus gravi solo nel 15% dei casi.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio prospettico è valutare se la perfusione retinica è influenzata da una stenosi carotidea significativa. L'ossimetria retinica automatizzata potrebbe essere utilizzata per valutare meglio la perfusione nel bacino post-stenotico. Presumiamo che più il vaso sanguigno è stenotico, più la perfusione retinica ridotta si traduce in cambiamenti adattativi come una maggiore differenza di saturazione artero-venosa dovuta ad una maggiore estrazione di ossigeno. Ciò potrebbe contribuire ad ampliare lo spettro di indicazioni per il trattamento di rivascolarizzazione della stenosi carotidea.
Metodi: Prevediamo di arruolare 50 pazienti all'anno con stenosi carotidea significativa e di sottoporli a un esame incrociato con ossimetria retinica. Il gruppo di studio fornirà sia vasi stenotici che vasi non stenotici che costituiranno il gruppo di controllo. I pazienti con stenosi carotidea significativa verranno sottoposti ad un esame MRI per determinare la presenza di lesioni ischemiche recenti asintomatiche nel bacino stenotico e la correlazione con i parametri ossimetrici.
Statistiche: la correlazione tra la gravità della stenosi e i parametri di ossimetria retinica sarà confrontata con il gruppo di controllo dei lati non stenotici con soglia del 70%, rispettivamente 80% e 90% di stenosi. I dati saranno valutati statisticamente al livello di significatività statistica del 5%. I risultati verranno quindi rivalutati con enfasi sui risultati della risonanza magnetica nel bacino carotideo.
Conclusione: questo protocollo di studio prospettico caso-controllo verrà utilizzato per avviare uno studio volto a valutare la relazione tra stenosi carotidea significativa e perfusione retinica misurata tramite ossimetria retinica automatizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Král, MD., Ph.D.
- Numero di telefono: +420604171594
- Email: michal.kral@fnol.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Olomouc, Cechia, 775 20
- Reclutamento
- University Hospital Olomouc
-
Contatto:
- Michal Kral, MD
- Numero di telefono: +420 604 171 594
- Email: michal.kral@fnol.cz
-
Investigatore principale:
- Michal Kral, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Sanak, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Petr Polidar, MD
-
Sub-investigatore:
- Barbora Pašková, MD
-
Sub-investigatore:
- Marta Karhanová, MD, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Tomáš Dorňák, MD, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione dello studio includerà i pazienti esaminati nel laboratorio neurosonologico del dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Olomouc, indipendentemente dal riscontro accidentale di stenosi, dall'esame dovuto a sintomi acuti o dal controllo regolare di stenosi nota.
Criteri di esclusione:
- i pazienti non in grado di sottoporsi adeguatamente all'esame oftalmologico, in particolare all'ossimetria retinica automatizzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Stenosi dell'arteria carotide interna
Gruppo di pazienti con stenosi della carotide interna rilevata tramite esame ecografico.
|
Esame standard non invasivo sull'ossimetria retinica automatizzata.
|
Arteria carotide interna non stenotica
Gruppo di pazienti senza stenosi carotidea interna all'esame ecografico.
|
Esame standard non invasivo sull'ossimetria retinica automatizzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza di ossigeno artero-venoso nei vasi sanguigni retinici misurata mediante ossimetria retinica automatizzata.
Lasso di tempo: 2028
|
Stabilire se la differenza artero-venosa nel bacino stenotico aumenta con la gravità della stenosi e/o questi cambiamenti variano a seconda della gravità della stenosi.
|
2028
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione con lesioni ischemiche alla RM
Lasso di tempo: 2029
|
con stenosi carotidea clinicamente sintomatica e asintomatica correlata ai reperti RM di lesioni ischemiche ipsilaterali nel bacino stenotico.
|
2029
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'arteria carotidea
- Ictus
- Ictus ischemico
- Stenosi carotidea
- Costrizione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NW24-06-00380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossimetria retinica automatizzata
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
-
Datascope Patient MonitoringCompletatoEvento cardiacoStati Uniti
-
University of California, DavisReclutamentoChirurgia | EmoglobinaStati Uniti
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of PinkCompletatoBere alcolici | Conoscenza della salute, atteggiamenti, praticaAustralia
-
Klinik Hirslanden, ZurichSconosciutoMisurazione transcutanea continua dell'emoglobina