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Impatto di una stenosi carotidea significativa sulla perfusione retinica misurata tramite ossimetria retinica automatizzata

18 ottobre 2023 aggiornato da: Michal Kral, University Hospital Olomouc

Background: la stenosi carotidea dei grandi vasi rappresenta una causa significativa di ictus ischemico. L’indicazione al trattamento chirurgico di rivascolarizzazione dipende dalla gravità della stenosi e dai sintomi clinici. Sintomi clinici lievi come TIA, amaurosi fugace o ictus minore precedono ictus gravi solo nel 15% dei casi.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio prospettico è valutare se la perfusione retinica è influenzata da una stenosi carotidea significativa. L'ossimetria retinica automatizzata potrebbe essere utilizzata per valutare meglio la perfusione nel bacino post-stenotico. Presumiamo che più il vaso sanguigno è stenotico, più la perfusione retinica ridotta si traduce in cambiamenti adattativi come una maggiore differenza di saturazione artero-venosa dovuta ad una maggiore estrazione di ossigeno. Ciò potrebbe contribuire ad ampliare lo spettro di indicazioni per il trattamento di rivascolarizzazione della stenosi carotidea.

Metodi: Prevediamo di arruolare 50 pazienti all'anno con stenosi carotidea significativa e di sottoporli a un esame incrociato con ossimetria retinica. Il gruppo di studio fornirà sia vasi stenotici che vasi non stenotici che costituiranno il gruppo di controllo. I pazienti con stenosi carotidea significativa verranno sottoposti ad un esame MRI per determinare la presenza di lesioni ischemiche recenti asintomatiche nel bacino stenotico e la correlazione con i parametri ossimetrici.

Statistiche: la correlazione tra la gravità della stenosi e i parametri di ossimetria retinica sarà confrontata con il gruppo di controllo dei lati non stenotici con soglia del 70%, rispettivamente 80% e 90% di stenosi. I dati saranno valutati statisticamente al livello di significatività statistica del 5%. I risultati verranno quindi rivalutati con enfasi sui risultati della risonanza magnetica nel bacino carotideo.

Conclusione: questo protocollo di studio prospettico caso-controllo verrà utilizzato per avviare uno studio volto a valutare la relazione tra stenosi carotidea significativa e perfusione retinica misurata tramite ossimetria retinica automatizzata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Kral, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Sanak, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Petr Polidar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbora Pašková, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Karhanová, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tomáš Dorňák, MD, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti esaminati nel laboratorio neurosonologico del dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Olomouc,

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione dello studio includerà i pazienti esaminati nel laboratorio neurosonologico del dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Olomouc, indipendentemente dal riscontro accidentale di stenosi, dall'esame dovuto a sintomi acuti o dal controllo regolare di stenosi nota.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti non in grado di sottoporsi adeguatamente all'esame oftalmologico, in particolare all'ossimetria retinica automatizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi dell'arteria carotide interna
Gruppo di pazienti con stenosi della carotide interna rilevata tramite esame ecografico.
Esame standard non invasivo sull'ossimetria retinica automatizzata.
Arteria carotide interna non stenotica
Gruppo di pazienti senza stenosi carotidea interna all'esame ecografico.
Esame standard non invasivo sull'ossimetria retinica automatizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di ossigeno artero-venoso nei vasi sanguigni retinici misurata mediante ossimetria retinica automatizzata.
Lasso di tempo: 2028
Stabilire se la differenza artero-venosa nel bacino stenotico aumenta con la gravità della stenosi e/o questi cambiamenti variano a seconda della gravità della stenosi.
2028

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con lesioni ischemiche alla RM
Lasso di tempo: 2029
con stenosi carotidea clinicamente sintomatica e asintomatica correlata ai reperti RM di lesioni ischemiche ipsilaterali nel bacino stenotico.
2029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossimetria retinica automatizzata

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