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Einfluss einer signifikanten Karotisstenose auf die Netzhautperfusion, gemessen mittels automatisierter Netzhautoximetrie

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Michal Kral, University Hospital Olomouc

Hintergrund: Karotisstenosen großer Gefäße stellen eine wesentliche Ursache für einen ischämischen Schlaganfall dar. Die Indikation für eine chirurgische Revaskularisationsbehandlung hängt vom Schweregrad der Stenose und den klinischen Symptomen ab. Leichte klinische Symptome wie TIA, Amaurosis fugax oder leichter Schlaganfall gehen nur in 15 % der Fälle einem schweren Schlaganfall voraus.

Ziel: Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Netzhautperfusion bei einer signifikanten Karotisstenose beeinträchtigt ist. Die automatisierte Netzhautoximetrie könnte zur besseren Beurteilung der Perfusion im poststenotischen Becken eingesetzt werden. Wir gehen davon aus, dass je stenotischer das Blutgefäß ist, desto stärker verringert sich die Netzhautdurchblutung, was zu adaptiven Veränderungen führt, wie z. B. einem höheren arteriovenösen Sättigungsunterschied aufgrund einer stärkeren Sauerstoffextraktion. Dies könnte dazu beitragen, das Indikationsspektrum für die Revaskularisationsbehandlung bei Karotisstenose zu erweitern.

Methoden: Wir planen, jährlich 50 Patienten mit erheblicher Karotisstenose aufzunehmen und sie mittels Netzhautoximetrie zu untersuchen. Die Studiengruppe stellt sowohl stenotische Gefäße als auch nicht stenotische Gefäße zur Verfügung, die die Kontrollgruppe bilden. Patienten mit erheblicher Karotisstenose werden einer MRT-Untersuchung unterzogen, um das Vorhandensein asymptomatischer neuer ischämischer Läsionen im stenotischen Becken und die Korrelation mit Oximetrieparametern festzustellen.

Statistik: Die Korrelation zwischen dem Schweregrad der Stenose und den Parametern der Netzhautoximetrie wird mit der Kontrollgruppe der nicht stenotischen Seiten mit einem Schwellenwert von 70 %, bzw. 80 % und 90 % Stenose verglichen. Die Daten werden statistisch mit einem statistischen Signifikanzniveau von 5 % ausgewertet. Die Ergebnisse werden dann erneut ausgewertet, wobei der Schwerpunkt auf MRT-Befunden im Karotisbecken liegt.

Schlussfolgerung: Dieses prospektive Fallkontrollstudienprotokoll wird verwendet, um eine Studie zu starten, die den Zusammenhang zwischen einer signifikanten Karotisstenose und der mittels automatisierter Netzhautoximetrie gemessenen Netzhautperfusion untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Kral, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Sanak, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Petr Polidar, MD
        • Unterermittler:
          • Barbora Pašková, MD
        • Unterermittler:
          • Marta Karhanová, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tomáš Dorňák, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die im neurosonologischen Labor der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Olomouc untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die im neurosonologischen Labor der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Olomouc untersucht wurden, unabhängig vom zufälligen Befund einer Stenose, einer Untersuchung aufgrund akuter Symptome oder einer regelmäßigen Untersuchung einer bekannten Stenose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner ordnungsgemäßen augenärztlichen Untersuchung unterziehen können, insbesondere bei der automatisierten Netzhautoxymetrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stenose der inneren Halsschlagader
Gruppe von Patienten mit einer durch Ultraschalluntersuchung festgestellten inneren Karotisstenose.
Diagnosetest: Automatisierte Netzhautoximetrie
Nicht-invasive Standarduntersuchung mittels automatisierter Netzhautoximetrie.
Nicht stenotische Arteria carotis interna
Gruppe von Patienten ohne innere Karotisstenose bei Ultraschalluntersuchung.
Diagnosetest: Automatisierte Netzhautoximetrie
Nicht-invasive Standarduntersuchung mittels automatisierter Netzhautoximetrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterio-venöser Sauerstoffunterschied in Netzhautblutgefäßen, gemessen durch automatisierte Netzhautoximetrie.
Zeitfenster: 2028
Es sollte festgestellt werden, ob der arterio-venöse Unterschied im stenotischen Becken mit dem Schweregrad der Stenose zunimmt und/oder ob diese Veränderungen je nach Schweregrad der Stenose variieren.
2028

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit ischämischen MRT-Läsionen
Zeitfenster: 2029
mit klinisch symptomatischer und asymptomatischer Karotisstenose korrelierten mit MRT-Befunden ipsilateraler ischämischer Läsionen im stenotischen Becken.
2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NW24-06-00380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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