- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06087107
Srovnávací účinky vysoce intenzivních spinálních dekompresních cvičení a Eldoa u pacientů s lumbální radikulopatií
Srovnávací účinky vysoce intenzivních spinálních dekompresních cvičení a Eldoa na bolest, rozsah pohybu a invaliditu u pacientů s lumbální radikulopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2020 byla provedena studie o účinku samotného eldoa a eldoa s posilováním základního svalstva k léčbě bolesti u pacientů s PIVD, aby se určil nejlepší léčebný protokol mezi posilováním základního svalstva s eldoa a bez eldoa k léčbě bolesti byla použita číselná stupnice hodnocení bolesti k měření bolesti. Studie byla provedena na 30 ženách náhodně rozdělených do dvou skupin. Pacienti byli léčeni 3 dny v týdnu každý druhý den, po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů Technika eldoa byla použita segmentově na páteři s jinou polohou jako u l5-s1, pacient zplošťuje páteř, stáčí prsty dozadu stočené dozadu, inverze kotníky, vnitřně rotuje kyčlí, švihne pažemi nad hlavu a udržuje napětí ve stejné poloze jako u l4-l5. Oba uváděli snížení intenzity bolesti na NPRS v 6. týdnu. Výsledky tedy naznačují, že nebyl žádný významný rozdíl mezi účinností technik na snížení intenzity bolesti na NPRS.
V roce 2021 byla provedena studie o účincích dekomprese a eldoa na bolest a invaliditu při protruzi bederní ploténky. Tato studie byla provedena na 122 pacientech s anamnézou prodlouženého sezení rozdělených do dvou skupin, jedné skupině byla podávána dekompresní terapie a druhé skupině byla podávána Eldoa, což dospělo k závěru, že bolest může být významně snížena při aplikaci ELDOA u pacientů s patologií disku v hudebníků při hodnocení před a po léčbě. Stejně tak v této studii se kvalita života účastníků významně zlepšila po podání terapie ELDOA.
V roce 2022 RCT prováděla účinky McKenzieho extenzního cvičení a ELDOA strečinku u pacientů s nespecifickými bolestmi zad v železniční všeobecné nemocnici, Rawalpindi a rehabilitačním centru IRADA. Do studie bylo zahrnuto 48 účastnic ve věkovém rozmezí 40-69 let s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce. Obě skupiny byly hodnoceny na základě vstupního skóre ODI, BMI, NPR po 2. a 4. týdnu. Podle toho McKenzieho extenzní cvičení významně zlepšila nespecifickou bolest dolní části zad a bederní extenzi ROM.
V roce 2022 byla provedena studie o účincích techniky ELDOA s konzervativní léčbou na práh bolesti aktivních spouštěcích bodů v horním trapézu a levator spulae. Do své studie zahrnula 26 účastníků a rozdělila ji do dvou skupin. Po ošetření měřila bolest, rozsah pohybu a invaliditu. Po analýze výsledky její studie ukázaly, že přístup eldoa snížil nepohodlí, cervikální rozsahy a poškození krku způsobené spoušťovými body.
K dispozici je omezená literatura týkající se účinků vysoce intenzivních spinálních dekompresních cvičení a terapie ELDOA u pacientů s lumbální radikulopatií. Předchozí literatura nezahrnovala boční ohyb a rotační složku rozsahu pohybu a srovnání těchto dvou technik. Proto budou v této studii účinky terapie ELDOA porovnány s dekompresním cvičením páteře ke zlepšení bolesti a rozsahu pohybu a funkce u pacientů s lumbální radikulopatií a také bude zahrnovat domácí plán po sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Ittefaq Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U účastníků byla předem diagnostikována radikulopatie dřeva
- Ženy a muži ve věku od 25 do 45 let
- Účastníci s chronickou bolestí dolní části zad vyzařovali do jedné nebo obou nohou
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován nádor páteře
- Diagnostikováno operací bederní páteře
- Diagnostikována bederní spondylolistéza
- Diagnostikována zlomenina bederní páteře
- Diagnostikována ankylozující spondylitida
- Diagnostikováno pomocí kardiostimulátoru a užívání léků na ředění krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní dekompresní cvičení páteře
Účastníci této skupiny absolvují vysoce intenzivní cvičení na dekompresi páteře
|
Délka intervence bude 4 týdny, 3 sezení týdně, celkem bude účastníkům studie poskytnuto 12 sezení.
Každé cvičení bude trvat 40 minut s 8-10 opakováními každého cviku.
|
|
Aktivní komparátor: Eldoa
Účastníci této skupiny obdrží Eldoa.
|
Délka intervence bude 4 týdny, 3 sezení týdně a účastníci studie absolvují celkem 12 sezení.
Každé sezení bude trvat 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (NPRS)
Časové okno: 4. týden
|
Změny oproti základní 11bodové NPRS se používají k zachycení úrovně bolesti pacienta.
Stupnice je ukotvena vlevo s frází ''žádná bolest'' a vpravo frází ''nejhorší představitelná bolest''.
Pacienti hodnotí svou aktuální úroveň bolesti a svou nejhorší a nejmenší bolest za posledních 24 hodin.
K vyjádření úrovně pacientovy bolesti lze použít průměr ze 3 hodnocení nebo jakékoli jednotlivé hodnocení.
Numerické škály bolesti se ukázaly jako validní a spolehlivé s rozsahem platnosti od 0,86 do 0,95 a spolehlivostí r=0,96 a 0,95 s korelačním koeficientem v rámci třídy 0,95
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu páteře (flexe)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu flexe páteře budou snímány pomocí inklinometru
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu páteře (prodloužení)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu extenze páteře budou snímány pomocí inklinometru
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu páteře (ohnutí na pravé straně)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu ohýbání páteře na pravé straně budou snímány pomocí inklinometru
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu páteře (ohýbání na levé straně)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu ohýbání páteře na levé straně budou snímány pomocí inklinometru
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu páteře (rotace na pravé straně)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu rotace páteře na pravé straně budou snímány pomocí inklinometru
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu páteře (rotace na levé straně)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu rotace páteře na levé straně budou snímány pomocí inklinometru
|
4. týden
|
|
Postižení: Dotazník indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: 4. týden
|
Změny oproti výchozí hodnotě ODI.je mimořádně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta.
Test je považován za „zlatý standard“ funkčních nástrojů dolních zad, interpretace skóre, které jsou zmíněny ve studii.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faiza Amjad, MPhil, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Berry JA, Elia C, Saini HS, Miulli DE. A Review of Lumbar Radiculopathy, Diagnosis, and Treatment. Cureus. 2019 Oct 17;11(10):e5934. doi: 10.7759/cureus.5934.
- Ostelo RW. Physiotherapy management of sciatica. J Physiother. 2020 Apr;66(2):83-88. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.005. Epub 2020 Apr 11. No abstract available.
- Grimm BD, Blessinger BJ, Darden BV, Brigham CD, Kneisl JS, Laxer EB. Mimickers of lumbar radiculopathy. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jan;23(1):7-17. doi: 10.5435/JAAOS-23-01-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0160 Usman Ejaz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .