- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06087107
Porównawcze skutki ćwiczeń dekompresyjnych kręgosłupa o wysokiej intensywności i Eldoa u pacjentów z radikulopatią lędźwiową
Porównawczy wpływ ćwiczeń dekompresyjnych kręgosłupa o wysokiej intensywności i Eldoa na ból, zakres ruchu i niepełnosprawność u pacjentów z radikulopatią lędźwiową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W roku 2020 przeprowadzono badanie dotyczące wpływu samego eldoa i eldoa ze wzmocnieniem mięśni tułowia w leczeniu bólu u pacjentów z PIVD w celu ustalenia najlepszego protokołu leczenia pomiędzy wzmocnieniem mięśni tułowia z eldoa i bez eldoa w leczeniu bólu wykorzystano numeryczną skalę oceny bólu mierzyć ból. Badanie przeprowadzono na 30 kobietach losowo podzielonych na dwie grupy. Pacjenci byli leczeni przez 3 dni w tygodniu w naprzemiennych dniach, przez sześć kolejnych tygodni. Technikę eldoa stosowano segmentalnie na kręgosłupie w innej pozycji jak w przypadku l5-s1, pacjent spłaszcza kręgosłup, podwija palce u nóg, odgina do tyłu, odwraca kostki, obraca wewnętrznie biodro, unosi ramiona nad głowę, utrzymując napięcie w tej samej pozycji, co przy l4-l5. Obydwoje zaobserwowali zmniejszenie natężenia bólu podczas stosowania NPRS w 6. tygodniu. Wyniki sugerują zatem, że nie było istotnej różnicy pomiędzy skutecznością technik zmniejszania intensywności bólu w przypadku NPRS.
W roku 2021 przeprowadzono badanie dotyczące wpływu dekompresji i eldoa na ból i niepełnosprawność w występowaniu krążka lędźwiowego. Badanie to przeprowadzono na 122 pacjentach z historią długotrwałego siedzenia, podzielonych na dwie grupy, jedna grupa otrzymała terapię dekompresyjną, a druga grupę leczono Eldoa, co wykazało, że stosowanie ELDOA u pacjentów z patologiami krążka międzykręgowego może znacznie zmniejszyć ból. muzyków podczas oceny przed i po leczeniu. Podobnie jak w tym badaniu jakość życia uczestników uległa znacznej poprawie po zastosowaniu terapii ELDOA.
W roku 2022 przeprowadzono RCT oceniające wpływ ćwiczeń rozciągających McKenziego i odcinka ELDOA u pacjentów z nieswoistym bólem krzyża w szpitalu kolejowym, Rawalpindi i ośrodku rehabilitacyjnym IRADA. Do badania włączono 48 kobiet w wieku 40-69 lat, które cierpiały na przewlekły, nieswoisty ból krzyża od ponad 3 miesięcy. Obie grupy oceniano na podstawie wyjściowych wyników ODI, BMI i NPR po 2. i 4. tygodniu. Zgodnie z tym ćwiczenia rozciągające McKenziego znacząco złagodziły niespecyficzny ból krzyża i ROM wyprostu lędźwiowego.
W roku 2022 przeprowadzono badanie dotyczące wpływu techniki ELDOA z leczeniem zachowawczym na próg bólowy aktywnych punktów spustowych w mięśniu czworobocznym górnym i dźwigaczu łopatki. Do swojego badania włączyła 26 osób i podzieliła je na dwie grupy. Zmierzyła ból, zakres ruchu i niepełnosprawność po leczeniu. Po analizie wyniki jej badania wykazały, że podejście eldoa zmniejsza dyskomfort, zakresy szyjne i upośledzenie szyi spowodowane punktami spustowymi.
Dostępna jest ograniczona literatura dotycząca wpływu ćwiczeń dekompresyjnych kręgosłupa o wysokiej intensywności i terapii ELDOA u pacjentów z radikulopatią lędźwiową. Poprzednia literatura nie uwzględniała składowych zakresu ruchu zgięcia bocznego i rotacji ani porównania między tymi dwiema technikami. Dlatego w tym badaniu efekty terapii ELDOA zostaną porównane z ćwiczeniami dekompresyjnymi kręgosłupa w celu poprawy bólu oraz zakresu ruchu i funkcjonowania u pacjentów z radikulopatią lędźwiową, a także uwzględnią plan domu po sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Ittefaq Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestników wstępnie zdiagnozowano radikulopatię drewna
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 25 do 45 lat
- Uczestnicy cierpiący na przewlekły ból krzyża promieniujący do jednej lub obu nóg
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano guz kręgosłupa
- Zdiagnozowano operację kręgosłupa lędźwiowego
- Zdiagnozowano kręgozmyk lędźwiowy
- Zdiagnozowano złamanie kręgosłupa lędźwiowego
- Zdiagnozowano zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Zdiagnozowano rozrusznik serca i przyjmowanie leków rozrzedzających krew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia dekompresyjne kręgosłupa o wysokiej intensywności
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani ćwiczeniom dekompresyjnym kręgosłupa o wysokiej intensywności
|
Czas trwania interwencji wyniesie 4 tygodnie, 3 sesje tygodniowo, łącznie uczestnikom badania zostanie przyznanych 12 sesji.
Każda sesja będzie trwać 40 minut z 8-10 powtórzeniami każdego ćwiczenia.
|
|
Aktywny komparator: Eldoa
Uczestnicy tej grupy otrzymają Eldoa.
|
Czas trwania interwencji wyniesie 4 tygodnie, 3 sesje tygodniowo, a uczestnicy badania otrzymają łącznie 12 sesji.
Każda sesja będzie trwała 40 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (NPRS)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych 11-punktowego NPRS wykorzystuje się do określenia poziomu bólu pacjenta.
Skala jest zakotwiczona po lewej stronie frazą „bez bólu”, a po prawej stronie frazą „najgorszy możliwy ból”.
Pacjenci oceniają swój aktualny poziom bólu oraz najgorszy i najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Do przedstawienia poziomu bólu pacjenta można zastosować średnią z 3 ocen lub dowolną pojedynczą ocenę.
Wykazano, że numeryczne skale bólu są trafne i rzetelne z zakresem trafności od 0,86 do 0,95 i rzetelnością r=0,96 oraz 0,95 ze współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej wynoszącym 0,95
|
4 tydzień
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa (zgięcie)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu zgięcia kręgosłupa będą rejestrowane za pomocą inklinometru
|
4 tydzień
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa (przedłużenie)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu wyprostu kręgosłupa ROM będą rejestrowane za pomocą inklinometru
|
4 tydzień
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa (zgięcie w prawo)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu ROM zgięcia kręgosłupa w prawo będą rejestrowane za pomocą inklinometru
|
4 tydzień
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa (zgięcie w lewą stronę)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu ROM przy zgięciu kręgosłupa w lewo będą mierzone za pomocą inklinometru
|
4 tydzień
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa (obrót w prawo)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu ROM rotacji kręgosłupa w prawo będą rejestrowane za pomocą inklinometru
|
4 tydzień
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa (obrót w lewo)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu ROM rotacji kręgosłupa w lewo będą rejestrowane za pomocą inklinometru
|
4 tydzień
|
|
Niepełnosprawność: Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ODI. to niezwykle ważne narzędzie, którego badacze i osoby oceniające niepełnosprawność wykorzystują do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Test jest uważany za „złoty standard” w zakresie wyników funkcjonalnych dolnej części pleców. W badaniu wspomniano o interpretacji wyników.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faiza Amjad, MPhil, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Berry JA, Elia C, Saini HS, Miulli DE. A Review of Lumbar Radiculopathy, Diagnosis, and Treatment. Cureus. 2019 Oct 17;11(10):e5934. doi: 10.7759/cureus.5934.
- Ostelo RW. Physiotherapy management of sciatica. J Physiother. 2020 Apr;66(2):83-88. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.005. Epub 2020 Apr 11. No abstract available.
- Grimm BD, Blessinger BJ, Darden BV, Brigham CD, Kneisl JS, Laxer EB. Mimickers of lumbar radiculopathy. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jan;23(1):7-17. doi: 10.5435/JAAOS-23-01-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0160 Usman Ejaz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .