Vliv suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem a cvičení na množství a kvalitu svalů u cirhózy
Vliv suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem a cvičení na kvantitu a kvalitu svalů kvadricepsu u pacientů s cirhózou podle ultrazvuku
Úvod: Ultrazvuk lze využít ke sledování svalové hmoty při intervenčních přístupech u pacientů s jaterní cirhózou.
Cíl: Zkoumat vliv suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) a/nebo svalového cvičení na ultrazvukově měřenou tloušťku a intenzitu ozvěn čtyřhlavého stehenního svalu, stejně jako na svalovou sílu, výkonnost a nutriční hodnocení u pacientů s cirhózou.
Pacienti a metody: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala 220 pacientů s jaterní cirhózou v třídách Child-Pugh B & C. Byli randomizováni do kontrolní skupiny zahrnující 55 pacientů, kteří dostávali pouze standardní péči, a intervenční skupiny zahrnující 165 pacientů rovnoměrně rozdělených do tří skupin, kterým byly kromě standardní péče podávány BCAA, programované cvičení nebo BCAA a programované cvičení. Na začátku a po 28 dnech byli všichni účastníci podrobeni ultrazvuku měřené tloušťce a intenzitě ozvěny čtyřhlavého stehenního svalu, kromě síly stisku ruky, baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), antropometrických měření, hematologického a biochemického hodnocení, měření skóre MELD, hodnocení výživy pomocí 7- subjektivního globálního hodnocení skóre (SGA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, čtyřramenná paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na pacientech s cirhózou
Všichni způsobilí pacienti obdrželi instrukce standardní péče, která zahrnuje standardní dietu a termogenezi bez cvičení (NEAT), poté byli pacienti náhodně rozděleni v poměru přibližně 1:1:1:1; skupina 1 = kontrola obdržela pouze standardní péči a tři intervenční skupiny; skupina 2 dostávala přidaných 10 g/den větvené aminokyseliny (BCAA) (vyráběné společností Dulex lab). Skupina 3 dostala přidané domácí cvičení zahrnující aerobní i odporová cvičení a nakonec skupina 4 dostala přidané jak BCAA, tak domácí cvičení.
Všichni pacienti byli na začátku a po 28 dnech podrobeni následujícímu:
- důkladná anamnéza
- Kompletní klinické vyšetření včetně TK, obvodu střední části paže (MUC) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) pomocí suché hmotnosti.
- Hodnocení nutričního stavu pomocí 7bodového skóre subjektivního globálního hodnocení (SGA),
- Hodnocení jejich fyzické zdatnosti pomocí skóre testu baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
- Hodnocení svalové síly pomocí síly úchopu pomocí digitálního dynamometru (Model: 12-0286).
- Rutinní laboratoře včetně kompletního krevního obrazu (CBC), funkce jater, funkce ledvin a elektrolytů, FBG
- Výpočet skóre Child-Pugh & MELD.
- Ultrazvukové hodnocení tloušťky a echogenity čtyřhlavého svalu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12346
- Kasr Aliny School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou se středně závažným a výrazným poškozením jater
Kritéria vyloučení:
- pacienti s cirhózou Child-Pugh třídy A, pacienti s akutním selháním jaterních buněk nebo malignitami, přidruženým selháním jiných koncových orgánů a vitálně nestabilní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina-1
dostalo standardní péči
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina-2
obdrželi BCAA
|
vzorec aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA): užívá se perorálně ve formě 2 odměrek Protofit BCAA denně na 200 cc vody (vyrábí společnost Dulex lab).
Každá odměrka obsahuje 5 g BCAA (2,5 g leucinu, 1,25 g isoleucinu a 1,25 g valinu).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina-3
Přijaté cvičení
|
domácí stupňovaný cvičební program zahrnuje aerobní i odporové cvičení.
Cvičení prováděli sami pacienti za pomoci fyzioterapeuta, sestry nebo příbuzných pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina-4
Získal jsem kombinaci BCAA + Cvičení
|
vzorec aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA): užívá se perorálně ve formě 2 odměrek Protofit BCAA denně na 200 cc vody (vyrábí společnost Dulex lab).
Každá odměrka obsahuje 5 g BCAA (2,5 g leucinu, 1,25 g isoleucinu a 1,25 g valinu).
domácí stupňovaný cvičební program zahrnuje aerobní i odporové cvičení.
Cvičení prováděli sami pacienti za pomoci fyzioterapeuta, sestry nebo příbuzných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od základní linie svalového množství
Časové okno: 28 dní
|
hodnoceno ultrazvukem tloušťka čtyřhlavého svalu
|
28 dní
|
|
změna svalové síly od základní linie
Časové okno: 28 dní
|
hodnoceno podle síly úchopu
|
28 dní
|
|
změna svalového výkonu od základní linie
Časové okno: 28 dní
|
hodnoceno krátkým testem fyzické výkonnosti baterie (SPPB)
|
28 dní
|
|
změna kvality svalů od základní linie
Časové okno: 28 dní
|
hodnoceno ultrazvukem intenzita echa čtyřhlavého svalu
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna oproti výchozímu stavu výživy
Časové okno: 28 dní
|
hodnoceno 7bodovým skóre subjektivního globálního hodnocení (SGA).
|
28 dní
|
|
změna od základní linie skóre MELD
Časové okno: 28 dní
|
hodnoceno výpočtem skóre MELD na začátku a po 28 dnech
|
28 dní
|
|
změna od základní linie ascitu
Časové okno: 28 dní
|
hodnoceno subjektivním klinickým hodnocením
|
28 dní
|
|
změna od výchozích hodnot hematologických parametrů
Časové okno: 28 dní
|
hodnotí CBC
|
28 dní
|
|
změna od základní linie BP
Časové okno: 28 dní
|
hodnoceno měřením TK
|
28 dní
|
|
změna od základního edému
Časové okno: 28 dní
|
hodnoceno klinickým hodnocením
|
28 dní
|
|
změna od výchozí hodnoty jaterních enzymů
Časové okno: 28 dní
|
hodnoceno laboratorním vyšetřením jaterních enzymů
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elham Sobhy, Kasr AlAiny School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-173-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .