支链氨基酸补充和运动对肝硬化肌肉数量和质量的影响
2024年3月16日 更新者：Rasmia Elgohary、Cairo University
超声检查评估支链氨基酸补充和运动对肝硬化患者股四头肌数量和质量的影响
简介：超声可用于肝硬化患者介入治疗期间的肌肉质量监测。
目的：研究支链氨基酸 (BCAA) 补充剂和/或肌肉锻炼对超声测量的股四头肌厚度和回声强度的影响，以及对肝硬化患者的肌肉力量、表现和营养评估的影响。
患者和方法：这是一项随机对照研究，纳入了 220 名 Child-Pugh B 和 C 级肝硬化患者。 他们被随机分为由 55 名患者组成的仅接受标准护理的对照组，以及由 165 名患者组成的干预组，平均分为三组，他们分别接受标准护理、支链氨基酸、程序化运动或支链氨基酸和程序化运动。 在基线和 28 天后，所有参与者均接受超声测量的股四头肌厚度和回声强度，此外还有握力、短身体表现电池 (SPPB)、人体测量、血液学和生化评估、MELD 评分测量、营养评估使用7-主观总体评估分数（SGA）。
研究概览
详细说明
这是一项针对肝硬化患者进行的开放、四臂平行、随机对照试验
所有符合条件的患者均接受标准护理指导，包括标准饮食和非运动活动产热（NEAT），然后将患者按大约1:1:1:1的分配比例随机分配；第1组=对照组仅接受标准护理，以及三个干预组；第2组每天添加10克支链氨基酸（BCAA）（Dulex实验室公司制造）。 第 3 组接受了额外的家庭运动，包括有氧运动和阻力运动，最后，第 4 组接受了支链氨基酸和家庭运动。
所有患者在基线和 28 天后均接受以下检查：
- 详尽的病史
- 使用干重进行完整的临床检查，包括血压、中上臂围 (MUC) 和体重指数 (BMI)。
- 使用 7 点主观总体评估 (SGA) 评分进行营养状况评估，
- 使用短期身体表现电池测试 (SPPB) 分数评估他们的身体健康状况。
- 使用数字测力计（型号：12-0286）通过握力评估肌肉力量。
- 常规实验室包括全血细胞计数 (CBC)、肝功能、肾功能、电解质、FBG
- 计算 Child-Pugh 和 MELD 分数。
- 股四头肌厚度和回声的超声评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12346
- Kasr Aliny School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有中度和明显肝功能损害的肝硬化患者
排除标准：
- Child-Pugh A 级肝硬化患者、患有急性肝细胞衰竭或恶性肿瘤、相关其他终末器官衰竭的患者以及生命不稳定的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第一组
接受标准护理
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有源比较器：第2组
接受支链氨基酸
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支链氨基酸 (BCAA) 配方：每天以 2 勺 Protofit BCAA 和 200 cc 水的形式口服（由 Dulex lab 公司制造）。
每勺含有 5 克支链氨基酸（2.5 克亮氨酸、1.25 克异亮氨酸和 1.25 克缬氨酸）。
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有源比较器：第三组
收到的练习
|
家庭分级运动计划包括有氧运动和抗阻运动。
这项练习由患者自己在物理治疗师、护士或患者亲属的帮助下完成
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有源比较器：第4组
接受了 BCAA + 锻炼组合
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支链氨基酸 (BCAA) 配方：每天以 2 勺 Protofit BCAA 和 200 cc 水的形式口服（由 Dulex lab 公司制造）。
每勺含有 5 克支链氨基酸（2.5 克亮氨酸、1.25 克异亮氨酸和 1.25 克缬氨酸）。
家庭分级运动计划包括有氧运动和抗阻运动。
这项练习由患者自己在物理治疗师、护士或患者亲属的帮助下完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉数量相对基线的变化
大体时间：28天
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通过超声评估股四头肌厚度
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28天
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肌肉力量基线的变化
大体时间：28天
|
通过握力来评估
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28天
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肌肉性能基线的变化
大体时间：28天
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通过短期物理性能电池测试（SPPB）进行评估
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28天
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肌肉质量基线的变化
大体时间：28天
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通过超声股四头肌回声强度评估
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况基线的变化
大体时间：28天
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通过 7 分主观总体评估 (SGA) 分数进行评估
|
28天
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MELD 分数相对于基线的变化
大体时间：28天
|
通过计算基线时和 28 天后的 MELD 评分进行评估
|
28天
|
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腹水基线的变化
大体时间：28天
|
通过主观临床分级进行评估
|
28天
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血液学参数基线的变化
大体时间：28天
|
由CBC评估
|
28天
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血压基线的变化
大体时间：28天
|
通过测量血压来评估
|
28天
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|
与基线水肿相比的变化
大体时间：28天
|
通过临床分级评估
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28天
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肝酶基线的变化
大体时间：28天
|
通过肝酶实验室评估进行评估
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elham Sobhy、Kasr Alainy School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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