分岐鎖アミノ酸の補給と運動が肝硬変における筋肉の量と質に及ぼす影響
超音波検査で評価した肝硬変患者の大腿四頭筋の量と質に対する分岐鎖アミノ酸の補給と運動の影響
はじめに: 超音波は、肝硬変患者の介入アプローチ中に筋肉量をモニタリングするために使用できます。
目的: 肝硬変患者における分岐鎖アミノ酸 (BCAA) の補給および/または筋肉運動が、超音波で測定された大腿四頭筋の筋肉の厚さとエコー強度、筋力、パフォーマンス、および栄養評価に及ぼす影響を調査すること。
患者と方法: これは、Child-Pugh B および C クラスの肝硬変患者 220 人を対象としたランダム化対照研究です。 彼らは、標準治療のみを受けた55人の患者からなる対照群と、標準治療、BCAA、プログラムされた運動、またはBCAAとプログラムされた運動に加えてそれぞれ受けた165人の患者からなる介入群に均等に3つのグループに分けられました。 ベースライン時および28日後、すべての参加者は、握力、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）、身体計測測定、血液学的および生化学的評価、MELDスコア測定、栄養評価に加えて、超音波で大腿四頭筋の厚さとエコー強度を測定されました。 7-主観的全体評価スコア (SGA) を使用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝硬変患者を対象に実施されるオープンな4群並行ランダム化比較試験です。
対象となるすべての患者は、標準的な食事と非運動活動性熱産生（NEAT）を含む標準治療の指示を受け、その後、患者は約 1:1:1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられました。グループ 1 = コントロールは標準治療のみを受け、3 つの介入グループ。グループ２には、１０ｇ／日の分岐鎖アミノ酸（ＢＣＡＡ）（Ｄｕｌｅｘ ｌａｂ ｃｏｍｐａｎｙ製）を追加投与した。 グループ 3 には、有酸素運動とレジスタンス運動の両方からなる追加のホームベースのエクササイズを受け、最後にグループ 4 には、追加の BCAA とホームベースのエクササイズの両方を受けました。
すべての患者は、ベースライン時および 28 日後に以下の処置を受けました。
- 詳しい病歴
- 乾燥体重を使用して、血圧、中上腕周囲（MUC）、体格指数（BMI）を含む完全な臨床検査を行います。
- 7段階主観的総合評価（SGA）スコアを用いた栄養状態評価、
- 短期体力テスト (SPPB) スコアを使用した体力の評価。
- デジタルダイナモメーター（型番：12-0286）を使用し、握力による筋力の評価。
- 全血球計算 (CBC)、肝機能、腎機能、電解質、FBG などの日常検査
- Child-Pugh および MELD スコアの計算。
- 大腿四頭筋の厚さとエコー源性の超音波評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12346
- Kasr Aliny School of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中等度および重度の肝障害のある肝硬変患者
除外基準:
- チャイルドピュークラスAの肝硬変患者、急性肝細胞不全または悪性腫瘍を有する患者、関連する他の末端臓器不全を有する患者、および生命が不安定な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ-1
標準治療を受けた
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アクティブコンパレータ：グループ-2
BCAAを受け取りました
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分岐鎖アミノ酸 (BCAA) 配合: 毎日 2 スコップの Protofit BCAA を 200 cc の水に溶かした形で経口摂取します (Dulex lab company 製)。
各スプーンには 5 グラムの BCAA (ロイシン 2.5 グラム、イソロイシン 1.25 グラム、バリン 1.25 グラム) が含まれています。
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アクティブコンパレータ：グループ-3
受けた演習
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自宅ベースの段階的運動プログラムには、有酸素運動と抵抗運動の両方が含まれます。
この運動は、理学療法士、看護師、または患者の親族の補助を受けながら、患者自身によって行われました。
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アクティブコンパレータ：グループ4
BCAA + エクササイズを組み合わせて摂取しました
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分岐鎖アミノ酸 (BCAA) 配合: 毎日 2 スコップの Protofit BCAA を 200 cc の水に溶かした形で経口摂取します (Dulex lab company 製)。
各スプーンには 5 グラムの BCAA (ロイシン 2.5 グラム、イソロイシン 1.25 グラム、バリン 1.25 グラム) が含まれています。
自宅ベースの段階的運動プログラムには、有酸素運動と抵抗運動の両方が含まれます。
この運動は、理学療法士、看護師、または患者の親族の補助を受けながら、患者自身によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉量のベースラインからの変化
時間枠：28日
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超音波大腿四頭筋の筋肉の厚さを評価する
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28日
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筋力のベースラインからの変化
時間枠：28日
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握力で評価される
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28日
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筋肉パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：28日
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短い物理的パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB) によって評価されます。
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28日
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筋肉の質のベースラインからの変化
時間枠：28日
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超音波大腿四頭筋エコー強度によって評価
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態のベースラインからの変化
時間枠：28日
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7 ポイントの主観的グローバル評価 (SGA) スコアによって評価されます
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28日
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MELD スコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
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ベースライン時および28日後のMELDスコアを計算することで評価
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28日
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腹水のベースラインからの変化
時間枠：28日
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主観的な臨床等級付けによって評価される
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28日
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血液学的パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：28日
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CBCによる評価
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28日
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：28日
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血圧を測定することで評価されます
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28日
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ベースラインの浮腫からの変化
時間枠：28日
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臨床等級付けによって評価される
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28日
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肝酵素のベースラインからの変化
時間枠：28日
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肝臓酵素の臨床検査による評価によって評価される
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28日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elham Sobhy、Kasr Alainy School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BCAAの臨床試験
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