Efeito da suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada e exercícios na quantidade e qualidade muscular na cirrose
Efeito da suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada e exercícios na quantidade e qualidade do músculo quadríceps em pacientes com cirrose avaliada por ultrassonografia
Introdução: A ultrassonografia pode ser utilizada para monitorar a massa muscular durante abordagens intervencionistas em pacientes com cirrose hepática.
O objetivo: investigar o efeito da suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) e/ou exercício muscular na espessura muscular do quadríceps medida por ultrassom e na intensidade do eco, bem como na força muscular, desempenho e avaliação nutricional em pacientes com cirrose.
Pacientes e métodos: Este é um estudo randomizado e controlado que incluiu 220 pacientes com cirrose hepática nas classes Child-Pugh B e C. Eles foram randomizados em um grupo controle composto por 55 pacientes que receberam apenas o tratamento padrão, e grupos intervencionistas compostos por 165 pacientes distribuídos igualmente em três grupos, que receberam além do tratamento padrão, BCAA, exercício programado, ou BCAA e exercício programado, respectivamente. No início do estudo e após 28 dias, todos os participantes foram submetidos à medição ultrassonográfica da espessura muscular do quadríceps e da intensidade do eco, além de força de preensão manual, bateria curta de desempenho físico (SPPB), medidas antropométricas, avaliação hematológica e bioquímica, medição do escore MELD, avaliação nutricional usando 7-pontuação de avaliação global subjetiva (ASG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, paralelo, randomizado e controlado de 4 braços realizado em pacientes cirróticos
Todos os pacientes elegíveis receberam instruções de cuidados padrão que incluem dieta padrão e termogênese de atividade sem exercício (NEAT). Em seguida, os pacientes foram designados aleatoriamente em uma proporção de alocação de aproximadamente 1:1:1:1; grupo 1= controle recebeu apenas o cuidado padrão e três grupos intervenção; o grupo 2 recebeu adição de 10 g/dia de aminoácido de cadeia ramificada (BCAA) (fabricado pela empresa de laboratório Dulex). O Grupo 3 recebeu exercícios adicionais em casa, compreendendo exercícios aeróbicos e de resistência e, finalmente, o grupo 4 recebeu adição de BCAA e exercícios em casa.
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte no início e após 28 dias:
- histórico médico completo
- Exame clínico completo incluindo PA, circunferência média do braço (CUM) e índice de massa corporal (IMC) usando o peso seco.
- A avaliação do estado nutricional usando a pontuação da Avaliação Subjetiva Global (SGA) de 7 pontos,
- Avaliação de sua aptidão física usando a pontuação do teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB).
- Avaliação da força muscular por meio da força de preensão manual por meio de dinamômetro digital (Modelo: 12-0286).
- Laboratórios de rotina, incluindo hemograma completo (CBC), função hepática, função renal e eletrólitos, FBG
- Cálculo das pontuações de Child-Pugh e MELD.
- Avaliação ultrassonográfica da espessura e ecogenicidade do músculo quadríceps
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12346
- Kasr Aliny School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos com insuficiência hepática moderada e acentuada
Critério de exclusão:
- pacientes cirróticos com classe A de Child-Pugh, pacientes com insuficiência hepática aguda ou malignidades, falência associada de outros órgãos-alvo e pacientes com vitalidade instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1
recebeu atendimento padrão
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Comparador Ativo: Grupo-2
recebeu BCAA
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uma fórmula de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA): tomada por via oral na forma de 2 colheres de Protofit BCAA diariamente em 200 cc de água (fabricado pela empresa de laboratório Dulex).
Cada colher contém 5 g de BCAA (2,5 g de leucina, 1,25 g de isoleucina e 1,25 g de valina).
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Comparador Ativo: Grupo-3
Exercício Recebido
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O programa de exercícios graduais baseado em casa compreende exercícios aeróbicos e de resistência.
O exercício foi feito pelos próprios pacientes auxiliados por fisioterapeuta, enfermeira ou familiares dos pacientes
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Comparador Ativo: Grupo-4
Recebeu uma combinação de BCAA + Exercício
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uma fórmula de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA): tomada por via oral na forma de 2 colheres de Protofit BCAA diariamente em 200 cc de água (fabricado pela empresa de laboratório Dulex).
Cada colher contém 5 g de BCAA (2,5 g de leucina, 1,25 g de isoleucina e 1,25 g de valina).
O programa de exercícios graduais baseado em casa compreende exercícios aeróbicos e de resistência.
O exercício foi feito pelos próprios pacientes auxiliados por fisioterapeuta, enfermeira ou familiares dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma mudança da linha de base da quantidade muscular
Prazo: 28 dias
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avaliada por ultrassom espessura do músculo quadríceps
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28 dias
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uma mudança da linha de base da força muscular
Prazo: 28 dias
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avaliada pela força de preensão manual
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28 dias
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uma mudança da linha de base do desempenho muscular
Prazo: 28 dias
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avaliado pelo teste de bateria curta de desempenho físico (SPPB)
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28 dias
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uma mudança da linha de base da qualidade muscular
Prazo: 28 dias
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avaliada por ultrassom intensidade do eco do músculo quadríceps
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma mudança da linha de base do estado nutricional
Prazo: 28 dias
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avaliado pela pontuação da Avaliação Subjetiva Global (SGA) de 7 pontos
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28 dias
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uma mudança na linha de base da pontuação MELD
Prazo: 28 dias
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avaliado calculando a pontuação MELD no início do estudo e após 28 dias
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28 dias
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uma mudança na linha de base da ascite
Prazo: 28 dias
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avaliado por classificação clínica subjetiva
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28 dias
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uma mudança na linha de base dos parâmetros hematológicos
Prazo: 28 dias
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avaliado pelo CBC
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28 dias
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uma mudança na linha de base da PA
Prazo: 28 dias
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avaliado medindo a PA
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28 dias
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uma mudança do edema basal
Prazo: 28 dias
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avaliado por classificação clínica
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28 dias
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uma alteração na linha de base das enzimas hepáticas
Prazo: 28 dias
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avaliado por avaliação laboratorial de enzimas hepáticas
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elham Sobhy, Kasr AlAiny School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-173-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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