Az elágazó láncú aminosav-kiegészítés és a testmozgás hatása az izmok mennyiségére és minőségére cirrhosisban
Az elágazó láncú aminosav-kiegészítés és edzés hatása a négyfejű izomzat mennyiségére és minőségére cirrhosisban szenvedő betegeknél ultrahangvizsgálattal
Bevezetés: Az ultrahang az izomtömeg monitorozására használható májcirrhosisban szenvedő betegek intervenciós megközelítései során.
Cél: Az elágazó láncú aminosav (BCAA) kiegészítés és/vagy izomtorna hatásának vizsgálata az ultrahanggal mért quadriceps izomvastagságra és a visszhang intenzitására, valamint az izomerőre, teljesítményre és táplálkozási értékelésre cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Betegek és módszerek: Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelybe 220 Child-Pugh B és C osztályú májcirrhosisos beteget vontak be. Véletlenszerűen besorolták őket egy kontrollcsoportba, amely 55 olyan betegből állt, akik csak a standard ellátásban részesültek, és az intervenciós csoportokba, amelyek 165 betegből álltak, egyenlően három csoportba osztva, és a standard ellátás mellett BCAA-t, programozott gyakorlatot vagy BCAA-t és programozott gyakorlatot is kaptak. Kiinduláskor és 28 nap után minden résztvevőt ultrahanggal mért négyfejű izom vastagságnak és visszhang intenzitásnak vetették alá a markolat erőssége, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB), az antropometriai mérések, a hematológiai és biokémiai értékelés, a MELD pontszám mérés és a táplálkozási értékelés mellett. 7-szubjektív globális értékelési pontszám (SGA) használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, 4 karból álló, párhuzamos, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet cirrhoticus betegeken végeztek
Minden jogosult beteg megkapta a standard ellátásra vonatkozó utasításokat, amelyek magukban foglalják a standard diétát és a testmozgás nélküli aktivitás termogenezisét (NEAT), majd a betegeket véletlenszerűen besorolták körülbelül 1:1:1:1 elosztási arányban; 1. csoport = a kontroll csak a standard ellátásban részesült, és három intervenciós csoport; A 2. csoport 10 g/nap elágazó láncú aminosavat (BCAA) kapott (gyártó a Dulex labor cég). A 3. csoport további otthoni gyakorlatokat kapott, amely aerob és ellenálló gyakorlatokat is tartalmazott, végül a 4. csoport BCAA és otthoni gyakorlatokat is kapott.
Valamennyi beteget a következőknek vetették alá a kiinduláskor és 28 nap után:
- alapos kórtörténet
- Teljes klinikai vizsgálat, beleértve a vérnyomást, a középső felkar kerületét (MUC) és a testtömeg-indexet (BMI) a száraz tömeg felhasználásával.
- A tápláltsági állapot értékelése a 7 pontos szubjektív globális értékelés (SGA) pontszám segítségével,
- Fizikai alkalmasságuk felmérése a rövid fizikai teljesítményteszt (SPPB) pontszám segítségével.
- Izomerő felmérése markolat erejével digitális dinamométerrel (Modell: 12-0286).
- Rutin laboratóriumok, beleértve a teljes vérképet (CBC), a májfunkciót, a veseműködést és az elektrolitokat, az FBG-t
- Child-Pugh és MELD pontszámok kiszámítása.
- A négyfejű izom vastagságának és echogenitásának ultrahangos vizsgálata
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12346
- Kasr Aliny School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő cirrhotikus betegek
Kizárási kritériumok:
- Child-Pugh A osztályú májzsugorodásban szenvedő betegek, akut májsejt-elégtelenségben vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, valamint egyéb végszervi elégtelenségben szenvedő betegek és életfontosságú instabil betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csoport-1
normál ellátásban részesült
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport-2
BCAA-t kapott
|
elágazó láncú aminosav (BCAA) formula: szájon át, naponta 2 kanál Protofit BCAA formájában, 200 cc vízen (a Dulex labor cég gyártja).
Minden gombóc 5 g BCAA-t (2,5 g leucint, 1,25 g izoleucint és 1,25 g valint) tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport-3
Fogadott gyakorlat
|
Az otthoni osztályozott edzésprogram aerob és ellenálló gyakorlatokat egyaránt tartalmaz.
A gyakorlatot maguk a betegek végezték gyógytornász, ápolónő vagy a beteg hozzátartozói segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport-4
Kapott egy kombinált BCAA + gyakorlatot
|
elágazó láncú aminosav (BCAA) formula: szájon át, naponta 2 kanál Protofit BCAA formájában, 200 cc vízen (a Dulex labor cég gyártja).
Minden gombóc 5 g BCAA-t (2,5 g leucint, 1,25 g izoleucint és 1,25 g valint) tartalmaz.
Az otthoni osztályozott edzésprogram aerob és ellenálló gyakorlatokat egyaránt tartalmaz.
A gyakorlatot maguk a betegek végezték gyógytornász, ápolónő vagy a beteg hozzátartozói segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az izommennyiség alapértékéhez viszonyított változása
Időkeret: 28 nap
|
ultrahanggal mérjük a négyfejű izom vastagságát
|
28 nap
|
|
az izomerő kiindulási értékéhez képest megváltozott
Időkeret: 28 nap
|
markolat erejével értékelve
|
28 nap
|
|
az izomteljesítmény alapértékéhez képesti változás
Időkeret: 28 nap
|
a rövid fizikai teljesítményteszttel (SPBB) értékelik
|
28 nap
|
|
az izomminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28 nap
|
ultrahanggal értékeljük a négyfejű izom visszhang intenzitását
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a táplálkozási állapot alapértékéhez képest megváltozott
Időkeret: 28 nap
|
7 pontos szubjektív globális értékelés (SGA) pontszámmal értékelik
|
28 nap
|
|
változás a MELD pontszám alapvonalához képest
Időkeret: 28 nap
|
a MELD pontszám kiszámítása a kiinduláskor és 28 nap után
|
28 nap
|
|
az ascites alapvonalának változása
Időkeret: 28 nap
|
szubjektív klinikai minősítéssel értékelik
|
28 nap
|
|
a hematológiai paraméterek alapértékének változása
Időkeret: 28 nap
|
a CBC értékelte
|
28 nap
|
|
változás a vérnyomás alapvonalához képest
Időkeret: 28 nap
|
BP méréssel értékelik
|
28 nap
|
|
változás az alap ödémához képest
Időkeret: 28 nap
|
klinikai minősítéssel értékelik
|
28 nap
|
|
a májenzimek alapértékének változása
Időkeret: 28 nap
|
a májenzimek laboratóriumi értékelése alapján
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elham Sobhy, Kasr Alainy School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-173-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izomsorvadás
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael
Klinikai vizsgálatok a BCAA
-
Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University Medical...Befejezve
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustMegszűnt
-
Cumhuriyet UniversityBefejezveNozokomiális fertőzés | Multi-antibiotikum rezisztencia | Fertőzés-ellenőrzésPulyka
-
Lille Catholic UniversityToborzás