Efecto de la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada y el ejercicio sobre la cantidad y calidad muscular en la cirrosis
Efecto de la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada y el ejercicio sobre la cantidad y calidad del músculo cuádriceps en pacientes con cirrosis según la evaluación mediante ecografía
Introducción: La ecografía se puede utilizar para controlar la masa muscular durante los abordajes intervencionistas en pacientes con cirrosis hepática.
El objetivo: investigar el efecto de la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) y/o el ejercicio muscular sobre el grosor del músculo cuádriceps medido por ultrasonido y la intensidad del eco, así como sobre la fuerza muscular, el rendimiento y la evaluación nutricional en pacientes con cirrosis.
Pacientes y métodos: este es un estudio controlado aleatorio que incluyó a 220 pacientes con cirrosis hepática con clases Child-Pugh B y C. Fueron asignados al azar a un grupo de control compuesto por 55 pacientes que recibieron solo la atención estándar, y grupos de intervención compuestos por 165 pacientes distribuidos equitativamente en tres grupos, que recibieron además de la atención estándar, BCAA, ejercicio programado o BCAA y ejercicio programado, respectivamente. Al inicio y después de 28 días, todos los participantes fueron sometidos a mediciones del espesor del músculo cuádriceps mediante ultrasonido y de la intensidad del eco, además de fuerza de prensión manual, batería corta de rendimiento físico (SPPB), medidas antropométricas, evaluación hematológica y bioquímica, medición de la puntuación MELD y evaluación nutricional. utilizando 7- puntuación de evaluación global subjetiva (SGA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, abierto, paralelo de 4 brazos realizado en pacientes cirróticos.
Todos los pacientes elegibles recibieron instrucciones de atención estándar que incluyen una dieta estándar y termogénesis de actividad sin ejercicio (NEAT), luego los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de asignación de aproximadamente 1:1:1:1; grupo 1 = control recibió únicamente la atención estándar y tres grupos de intervención; el grupo 2 recibió 10 g/día de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) añadidos (fabricados por la empresa de laboratorio Dulex). El grupo 3 recibió ejercicio adicional en el hogar que incluía ejercicios aeróbicos y de resistencia y, finalmente, el grupo 4 recibió agregado tanto BCAA como ejercicio en el hogar.
Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente al inicio y después de 28 días:
- historial médico completo
- Examen clínico completo que incluye presión arterial, circunferencia media del brazo (MUC) e índice de masa corporal (IMC) utilizando el peso seco.
- La evaluación del estado nutricional utilizando la puntuación de Evaluación Global Subjetiva (SGA) de 7 puntos,
- Evaluación de su condición física mediante la puntuación del test de batería de rendimiento físico corto (SPPB).
- Evaluación de la fuerza muscular mediante la fuerza de prensión manual mediante un dinamómetro digital (Modelo: 12-0286).
- Laboratorios de rutina que incluyen hemograma completo (CBC), función hepática, función renal y electrolitos, FBG.
- Cálculo de puntuaciones Child-Pugh y MELD.
- Evaluación ecográfica del espesor y ecogenicidad del músculo cuádriceps.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12346
- Kasr Aliny School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada y marcada.
Criterio de exclusión:
- pacientes cirróticos con clase A de Child-Pugh, pacientes con insuficiencia hepática aguda o neoplasias malignas, insuficiencia asociada de otros órganos terminales y pacientes vitalmente inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo 1
recibió atención estándar
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Comparador activo: Grupo 2
recibió BCAA
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una fórmula de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA): tomada por vía oral en forma de 2 cucharadas de Protofit BCAA al día en 200 cc de agua (fabricado por la empresa de laboratorio Dulex).
Cada cucharada contiene 5 g de BCAA (2,5 g de leucina, 1,25 g de isoleucina y 1,25 g de valina).
|
|
Comparador activo: Grupo-3
Ejercicio recibido
|
El programa de ejercicios graduales en el hogar comprende ejercicios aeróbicos y de resistencia.
El ejercicio lo realizaban los propios pacientes ayudados por un fisioterapeuta, una enfermera o familiares de los pacientes
|
|
Comparador activo: Grupo-4
Recibiste un combinado BCAA + Ejercicio
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una fórmula de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA): tomada por vía oral en forma de 2 cucharadas de Protofit BCAA al día en 200 cc de agua (fabricado por la empresa de laboratorio Dulex).
Cada cucharada contiene 5 g de BCAA (2,5 g de leucina, 1,25 g de isoleucina y 1,25 g de valina).
El programa de ejercicios graduales en el hogar comprende ejercicios aeróbicos y de resistencia.
El ejercicio lo realizaban los propios pacientes ayudados por un fisioterapeuta, una enfermera o familiares de los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
un cambio desde el valor inicial de la cantidad de músculo
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado por ultrasonido espesor del músculo cuádriceps
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28 dias
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|
un cambio desde el valor inicial de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado por la fuerza de prensión de la mano
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28 dias
|
|
un cambio desde el punto de partida del rendimiento muscular
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado mediante la prueba corta de batería de rendimiento físico (SPPB)
|
28 dias
|
|
un cambio desde el valor inicial de la calidad muscular
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado por ultrasonido intensidad del eco del músculo cuádriceps
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
un cambio desde la línea base del estado nutricional
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado mediante una puntuación de Evaluación Global Subjetiva (SGA) de 7 puntos
|
28 dias
|
|
un cambio desde la línea de base de la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado calculando la puntuación MELD al inicio y después de 28 días
|
28 dias
|
|
un cambio desde la línea de base de la ascitis
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado mediante clasificación clínica subjetiva
|
28 dias
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|
un cambio desde la línea de base de los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado por CBC
|
28 dias
|
|
un cambio desde el valor inicial de la PA
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado midiendo la presión arterial
|
28 dias
|
|
un cambio desde el edema inicial
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado mediante clasificación clínica
|
28 dias
|
|
un cambio desde el valor inicial de las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 28 dias
|
evaluado mediante evaluación de laboratorio de enzimas hepáticas
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elham Sobhy, Kasr Alainy School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-173-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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