Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av forgrenet aminosyre og trening på muskelmengde og kvalitet ved skrumplever

16. mars 2024 oppdatert av: Rasmia Elgohary, Cairo University

Effekt av forgrenet aminosyretilskudd og trening på Quadriceps-muskelmengde og kvalitet hos pasienter med skrumplever, vurdert ved ultralyd

Introduksjon: Ultralyd kan brukes til å overvåke muskelmasse under intervensjonstilnærminger hos pasienter med levercirrhose.

Målet: Å undersøke effekten av tilskudd av forgrenet aminosyre (BCAA) og/eller muskeltrening på ultralydmålt quadriceps muskeltykkelse og ekkointensitet, samt på muskelstyrke, ytelse og ernæringsvurdering hos pasienter med skrumplever.

Pasienter og metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie som inkluderte 220 levercirrhosepasienter med Child-Pugh B & C-klasser. De ble randomisert til en kontrollgruppe bestående av 55 pasienter som kun mottok standardbehandling, og intervensjonsgrupper bestående av 165 pasienter likt fordelt på tre grupper, de fikk i tillegg til standardbehandling, BCAA, programmert trening eller henholdsvis BCAA og programmert trening. Ved baseline og etter 28 dager ble alle deltakerne utsatt for ultralydmålt quadriceps muskeltykkelse og ekkointensitet, i tillegg til håndgrepsstyrke, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), antropometriske mål, hematologisk og biokjemisk vurdering, MELD-scoremåling, ernæringsvurdering ved å bruke 7- subjektiv global vurderingsscore (SGA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, 4-arms parallell, randomisert kontrollert studie utført på cirrhotiske pasienter

Alle kvalifiserte pasienter mottok instruksjoner om standardbehandling som inkluderer standard diett og termogenese uten treningsaktivitet (NEAT), deretter ble pasientene tilfeldig tildelt i et allokeringsforhold på omtrent 1:1:1:1; gruppe 1 = kontroll mottok kun standardbehandling, og tre intervensjonsgrupper; gruppe 2 fikk tilsatt 10 g/dag forgrenet aminosyre (BCAA) (produsert av Dulex lab company). Gruppe 3 fikk ekstra hjemmebasert trening som omfattet både aerobic og motstandsøvelser, og til slutt fikk gruppe 4 lagt til både BCAA og hjemmebasert trening.

Alle pasienter ble utsatt for følgende ved baseline og etter 28 dager:

  1. grundig sykehistorie
  2. Fullfør klinisk undersøkelse inkludert BP, midtre øvre armomkrets (MUC) og kroppsmasseindeks (BMI) ved bruk av tørrvekten.
  3. Ernæringsstatusvurderingen ved hjelp av 7-punkts Subjective Global Assessment (SGA) poengsum,
  4. Vurdering av deres fysiske form ved hjelp av kort score for fysisk ytelsesbatteritest (SPPB).
  5. Vurdering av muskelstyrke ved hjelp av håndgrepsstyrke ved bruk av digitalt dynamometer (Modell: 12-0286).
  6. Rutinemessige laboratorier inkludert fullstendig blodtelling (CBC), leverfunksjon, nyrefunksjon og elektrolytter, FBG
  7. Beregning av Child-Pugh & MELD score.
  8. Ultralydvurdering av quadriceps muskeltykkelse og ekkogenisitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12346
        • Kasr Aliny School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrotiske pasienter med moderat og markert nedsatt leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • cirrhotiske pasienter med Child-Pugh klasse A, pasienter med akutt levercellesvikt eller maligniteter, assosiert annen endeorgansvikt og vitalt ustabile pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe-1
fikk standard behandling
Aktiv komparator: Gruppe-2
mottok BCAA
Kosttilskudd: BCAA
en forgrenet aminosyre (BCAA) formel: tatt oralt i form av 2 scoops av Protofit BCAA daglig på 200 cc vann, (produsert av Dulex lab company). Hver scoop inneholder 5 g BCAA (2,5 g leucin, 1,25 g isoleucin og 1,25 g valin).
Aktiv komparator: Gruppe-3
Mottatt øvelse
Annen: hjemmebasert gradert treningsprogram
hjemmebaserte graderte treningsprogram omfatter både aerobic og motstandstrening. Øvelsen ble utført av pasientene selv med hjelp av en fysioterapeut, en sykepleier eller pasientens pårørende
Aktiv komparator: Gruppe-4
Fikk en kombinert BCAA + trening
Kosttilskudd: BCAA
en forgrenet aminosyre (BCAA) formel: tatt oralt i form av 2 scoops av Protofit BCAA daglig på 200 cc vann, (produsert av Dulex lab company). Hver scoop inneholder 5 g BCAA (2,5 g leucin, 1,25 g isoleucin og 1,25 g valin).
Annen: hjemmebasert gradert treningsprogram
hjemmebaserte graderte treningsprogram omfatter både aerobic og motstandstrening. Øvelsen ble utført av pasientene selv med hjelp av en fysioterapeut, en sykepleier eller pasientens pårørende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en endring fra baseline av muskelmengde
Tidsramme: 28 dager
vurderes ved ultralyd quadriceps muskeltykkelse
28 dager
en endring fra baseline for muskelstyrke
Tidsramme: 28 dager
vurderes etter håndgrepsstyrke
28 dager
en endring fra baseline for muskelytelse
Tidsramme: 28 dager
vurdert av den korte fysiske ytelsesbatteritesten (SPPB)
28 dager
en endring fra baseline av muskelkvalitet
Tidsramme: 28 dager
vurderes ved ultralyd quadriceps muskelekkointensitet
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en endring fra grunnlinjen for ernæringsstatus
Tidsramme: 28 dager
vurderes med 7-punkts subjektiv global vurdering (SGA).
28 dager
en endring fra grunnlinjen til MELD-score
Tidsramme: 28 dager
vurdert ved å beregne MELD-score ved baseline og etter 28 dager
28 dager
en endring fra baseline av ascites
Tidsramme: 28 dager
vurderes ved subjektiv klinisk karakter
28 dager
en endring fra grunnlinjen for hematologiske parametere
Tidsramme: 28 dager
vurdert av CBC
28 dager
en endring fra basislinjen til BP
Tidsramme: 28 dager
vurderes ved å måle BP
28 dager
en endring fra baseline ødem
Tidsramme: 28 dager
vurderes ved klinisk karakter
28 dager
en endring fra basislinjen for leverenzymer
Tidsramme: 28 dager
vurderes ved laboratorievurdering av leverenzymer
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elham Sobhy, Kasr Alainy School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-173-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelatrofi

Kliniske studier på BCAA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere