Wpływ suplementacji i ćwiczeń aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach na ilość i jakość mięśni w marskości wątroby
Wpływ suplementacji i ćwiczeń aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach na ilość i jakość mięśnia czworogłowego u pacjentów z marskością wątroby ocenianą za pomocą ultrasonografii
Wstęp: Ultrasonografia może być stosowana do monitorowania masy mięśniowej podczas zabiegów interwencyjnych u pacjentów z marskością wątroby.
Cel: Zbadanie wpływu suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) i/lub ćwiczeń mięśniowych na grubość mięśnia czworogłowego uda i intensywność echa mierzoną ultrasonograficznie, a także na siłę, wydajność i ocenę odżywienia mięśni u pacjentów z marskością wątroby.
Pacjenci i metody: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym wzięło udział 220 pacjentów z marskością wątroby w klasie B i C w skali Child-Pugh. Zostali oni losowo przydzieleni do grupy kontrolnej składającej się z 55 pacjentów, którzy otrzymali jedynie standardową opiekę, oraz do grup interwencyjnych składających się ze 165 pacjentów równomiernie podzielonych na trzy grupy, którym oprócz standardowej opieki otrzymywali odpowiednio BCAA, programowane ćwiczenia lub BCAA i zaprogramowane ćwiczenia. Na początku badania i po 28 dniach wszystkich uczestników poddano pomiarom ultrasonograficznym grubości mięśnia czworogłowego uda i intensywności echa, oprócz siły uścisku dłoni, krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), pomiarom antropometrycznym, ocenie hematologicznej i biochemicznej, pomiarowi wyniku MELD, ocenie odżywienia przy użyciu 7- subiektywnego wyniku globalnej oceny (SGA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z 4 ramionami, przeprowadzone na pacjentach z marskością wątroby
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali instrukcje dotyczące standardowej opieki, która obejmuje standardową dietę i termogenezę związaną z aktywnością niezwiązaną z ćwiczeniami fizycznymi (NEAT), a następnie pacjentów przydzielono losowo w stosunku około 1:1:1:1; grupa 1 = grupa kontrolna, która otrzymała jedynie standardową opiekę oraz trzy grupy interwencyjne; grupa 2 otrzymywała dodatek 10 g aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA) dziennie (wyprodukowany przez firmę Dulex lab Company). Grupa 3 otrzymała dodatkowe ćwiczenia w domu, obejmujące zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe, a na koniec grupa 4 otrzymała zarówno BCAA, jak i ćwiczenia w domu.
Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym badaniom na początku leczenia i po 28 dniach:
- dokładny wywiad medyczny
- Pełne badanie kliniczne obejmujące ciśnienie krwi, obwód środkowego ramienia (MUC) i wskaźnik masy ciała (BMI) z wykorzystaniem suchej masy.
- Ocena stanu odżywienia za pomocą 7-punktowej skali Subiektywnej Globalnej Oceny (SGA),
- Ocena ich sprawności fizycznej za pomocą krótkiego testu sprawności fizycznej baterii (SPPB).
- Ocena siły mięśni za pomocą siły uścisku dłoni przy użyciu dynamometru cyfrowego (model: 12-0286).
- Rutynowe badania laboratoryjne obejmujące pełną morfologię krwi (CBC), czynność wątroby, czynność nerek i elektrolity, FBG
- Obliczanie wyników Child-Pugh i MELD.
- Ultrasonograficzna ocena grubości i echogeniczności mięśnia czworogłowego uda
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12346
- Kasr Aliny School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby i umiarkowanymi i znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z marskością wątroby w klasie A w skali Child-Pugh, pacjenci z ostrą niewydolnością komórek wątroby lub nowotworami złośliwymi, powiązaną niewydolnością innych narządów końcowych oraz pacjenci w stanie żywotnym niestabilnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
otrzymał standardową opiekę
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa-2
otrzymał BCAA
|
formuła aminokwasów rozgałęzionych (BCAA): przyjmowana doustnie w postaci 2 miarek Protofit BCAA dziennie na 200 ml wody (wyprodukowanej przez firmę Dulex lab).
Każda miarka zawiera 5 g BCAA (2,5 g leucyny, 1,25 g izoleucyny i 1,25 g waliny).
|
|
Aktywny komparator: Grupa-3
Otrzymane ćwiczenie
|
domowy program stopniowanych ćwiczeń obejmuje zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe.
Ćwiczenie wykonywali sami pacjenci przy pomocy fizjoterapeuty, pielęgniarki lub bliskich pacjentów
|
|
Aktywny komparator: Grupa-4
Otrzymałem połączone BCAA + ćwiczenia
|
formuła aminokwasów rozgałęzionych (BCAA): przyjmowana doustnie w postaci 2 miarek Protofit BCAA dziennie na 200 ml wody (wyprodukowanej przez firmę Dulex lab).
Każda miarka zawiera 5 g BCAA (2,5 g leucyny, 1,25 g izoleucyny i 1,25 g waliny).
domowy program stopniowanych ćwiczeń obejmuje zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe.
Ćwiczenie wykonywali sami pacjenci przy pomocy fizjoterapeuty, pielęgniarki lub bliskich pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ilości mięśni
Ramy czasowe: 28 dni
|
ocenia się na podstawie grubości mięśnia czworogłowego uda w badaniu ultrasonograficznym
|
28 dni
|
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły mięśni
Ramy czasowe: 28 dni
|
ocenia się na podstawie siły uścisku dłoni
|
28 dni
|
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wydajności mięśni
Ramy czasowe: 28 dni
|
oceniany za pomocą krótkiego testu wydajności fizycznej baterii (SPPB)
|
28 dni
|
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową jakości mięśni
Ramy czasowe: 28 dni
|
oceniane na podstawie intensywności echa mięśnia czworogłowego uda w badaniu USG
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stanu odżywienia
Ramy czasowe: 28 dni
|
oceniane za pomocą 7-punktowej subiektywnej oceny globalnej (SGA).
|
28 dni
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku MELD
Ramy czasowe: 28 dni
|
oceniano poprzez obliczenie wyniku MELD na początku badania i po 28 dniach
|
28 dni
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wodobrzusza
Ramy czasowe: 28 dni
|
oceniane na podstawie subiektywnej oceny klinicznej
|
28 dni
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: 28 dni
|
ocenił CBC
|
28 dni
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BP
Ramy czasowe: 28 dni
|
oceniane poprzez pomiar ciśnienia krwi
|
28 dni
|
|
zmiana w stosunku do obrzęku wyjściowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
oceniane na podstawie oceny klinicznej
|
28 dni
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
oceniane na podstawie laboratoryjnej oceny enzymów wątrobowych
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elham Sobhy, Kasr AlAiny School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-173-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .