Effetto dell'integrazione di aminoacidi a catena ramificata e dell'esercizio fisico sulla quantità e qualità dei muscoli nella cirrosi
Effetto della supplementazione di aminoacidi a catena ramificata e dell'esercizio fisico sulla quantità e qualità del muscolo quadricipite nei pazienti con cirrosi valutata mediante ecografia
Introduzione: Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per monitorare la massa muscolare durante gli approcci interventistici in pazienti con cirrosi epatica.
Lo scopo: studiare l'effetto dell'integrazione di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) e/o dell'esercizio muscolare sullo spessore del muscolo quadricipite e sull'intensità dell'eco misurati mediante ultrasuoni, nonché sulla forza muscolare, sulle prestazioni e sulla valutazione nutrizionale nei pazienti con cirrosi.
Pazienti e metodi: questo è uno studio randomizzato e controllato che ha incluso 220 pazienti con cirrosi epatica con classi Child-Pugh B e C. Sono stati randomizzati in un gruppo di controllo comprendente 55 pazienti che hanno ricevuto solo la cura standard e gruppi interventistici comprendenti 165 pazienti equamente distribuiti in tre gruppi, che hanno ricevuto in aggiunta alla cura standard, BCAA, esercizio programmato o BCAA ed esercizio programmato rispettivamente. Al basale e dopo 28 giorni, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a misurazione ecografica dello spessore del muscolo quadricipite e dell'intensità dell'eco, oltre alla forza della presa, alla batteria breve di prestazione fisica (SPPB), alle misure antropometriche, alla valutazione ematologica e biochimica, alla misurazione del punteggio MELD, alla valutazione nutrizionale. utilizzando il punteggio di valutazione globale soggettivo (SGA) su 7.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio aperto, randomizzato, controllato, a 4 bracci paralleli, condotto su pazienti cirrotici
Tutti i pazienti idonei hanno ricevuto istruzioni di cura standard che includono dieta standard e termogenesi tramite attività non fisica (NEAT), quindi i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto di assegnazione di circa 1:1:1:1; gruppo 1 = il controllo ha ricevuto solo le cure standard e tre gruppi di intervento; il gruppo 2 ha ricevuto 10 g/giorno di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) aggiunti (prodotti dalla società Dulex lab). Il gruppo 3 ha ricevuto esercizi aggiunti a casa comprendenti sia esercizi aerobici che di resistenza e, infine, il gruppo 4 ha ricevuto sia BCAA che esercizi a casa.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ai seguenti controlli al basale e dopo 28 giorni:
- anamnesi medica approfondita
- Esame clinico completo che include pressione arteriosa, circonferenza media della parte superiore del braccio (MUC) e indice di massa corporea (BMI) utilizzando il peso a secco.
- La valutazione dello stato nutrizionale utilizzando il punteggio SGA (Soggettive Global Assessment) a 7 punti,
- Valutazione della loro idoneità fisica utilizzando il punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery Test).
- Valutazione della forza muscolare utilizzando la forza della presa utilizzando un dinamometro digitale (modello: 12-0286).
- Esami di routine tra cui emocromo completo (CBC), funzionalità epatica, funzionalità renale ed elettroliti, FBG
- Calcolo dei punteggi Child-Pugh e MELD.
- Valutazione ecografica dello spessore e dell'ecogenicità del muscolo quadricipite
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12346
- Kasr Aliny School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici con insufficienza epatica moderata e marcata
Criteri di esclusione:
- pazienti cirrotici con classe Child-Pugh A, pazienti con insufficienza acuta delle cellule epatiche o tumori maligni, insufficienza associata di altri organi terminali e pazienti con instabilità vitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1
ricevuto cure standard
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Comparatore attivo: Gruppo-2
ha ricevuto BCAA
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una formula di aminoacidi a catena ramificata (BCAA): assunto per via orale sotto forma di 2 misurini di Protofit BCAA al giorno su 200 cc di acqua, (prodotto dalla società Dulex lab).
Ogni misurino contiene 5 g di BCAA (2,5 g di leucina, 1,25 g di isoleucina e 1,25 g di valina).
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Comparatore attivo: Gruppo-3
Esercizio ricevuto
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Il programma di esercizi graduali da svolgere a casa comprende sia esercizi aerobici che di resistenza.
L'esercizio veniva eseguito dai pazienti stessi con l'aiuto di un fisioterapista, di un infermiere o dei parenti dei pazienti
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Comparatore attivo: Gruppo-4
Ha ricevuto una combinazione di BCAA + Esercizio
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una formula di aminoacidi a catena ramificata (BCAA): assunto per via orale sotto forma di 2 misurini di Protofit BCAA al giorno su 200 cc di acqua, (prodotto dalla società Dulex lab).
Ogni misurino contiene 5 g di BCAA (2,5 g di leucina, 1,25 g di isoleucina e 1,25 g di valina).
Il programma di esercizi graduali da svolgere a casa comprende sia esercizi aerobici che di resistenza.
L'esercizio veniva eseguito dai pazienti stessi con l'aiuto di un fisioterapista, di un infermiere o dei parenti dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un cambiamento rispetto al basale della quantità muscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutato mediante ecografia lo spessore del muscolo quadricipite
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28 giorni
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un cambiamento rispetto al basale della forza muscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutato dalla forza della presa
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28 giorni
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un cambiamento rispetto al basale della prestazione muscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutato mediante il test breve delle prestazioni fisiche della batteria (SPPB)
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28 giorni
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un cambiamento rispetto al basale della qualità muscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutato mediante intensità dell'eco muscolare del quadricipite ad ultrasuoni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un cambiamento rispetto al livello di base dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutato mediante un punteggio SGA (Soggettive Global Assessment) di 7 punti
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28 giorni
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un cambiamento rispetto al valore di base del punteggio MELD
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutato calcolando il punteggio MELD al basale e dopo 28 giorni
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28 giorni
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un cambiamento rispetto alla linea di base dell'ascite
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutata mediante classificazione clinica soggettiva
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28 giorni
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un cambiamento rispetto al basale dei parametri ematologici
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutato dalla CBC
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28 giorni
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una variazione rispetto al valore basale della BP
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutata misurando la pressione arteriosa
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28 giorni
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un cambiamento rispetto all’edema basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutato mediante grading clinico
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28 giorni
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un cambiamento rispetto al basale degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutato mediante valutazione di laboratorio degli enzimi epatici
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elham Sobhy, Kasr AlAiny School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-173-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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