Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forgrenet aminosyretilskud og træning på muskelmængde og -kvalitet ved skrumpelever

16. marts 2024 opdateret af: Rasmia Elgohary, Cairo University

Effekt af tilskud af forgrenede aminosyrer og træning på Quadriceps-musklernes kvantitet og kvalitet hos patienter med cirrhosis vurderet ved ultralyd

Introduktion: Ultralyd kan bruges til at overvåge muskelmasse under interventionelle tilgange hos patienter med levercirrhose.

Formålet: At undersøge effekten af ​​tilskud af forgrenede aminosyrer (BCAA) og/eller muskeltræning på ultralydsmålt quadriceps muskeltykkelse og ekkointensitet samt på muskelstyrke, ydeevne og ernæringsvurdering hos patienter med cirrose.

Patienter & Metoder: Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der omfattede 220 levercirrhosepatienter med Child-Pugh B & C klasser. De blev randomiseret til en kontrolgruppe bestående af 55 patienter, der kun modtog standardbehandlingen, og interventionsgrupper omfattende 165 patienter ligeligt fordelt i tre grupper, de modtog udover standardbehandling, BCAA, henholdsvis programmeret træning eller BCAA og programmeret træning. Ved baseline og efter 28 dage blev alle deltagere udsat for ultralydsmåling af quadriceps muskeltykkelse og ekkointensitet, foruden håndgrebsstyrke, kort fysisk ydeevne batteri (SPPB), antropometriske målinger, hæmatologisk og biokemisk vurdering, MELD-scoremåling, ernæringsvurdering ved hjælp af 7- subjektiv global vurderingsscore (SGA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, 4-arm parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg udført på cirrosepatienter

Alle kvalificerede patienter modtog instruktioner om standardbehandling, der inkluderer standard diæt og termogenese uden træning (NEAT), derefter blev patienterne tilfældigt tildelt i et tildelingsforhold på ca. 1:1:1:1; gruppe 1 = kontrol modtog kun standardbehandlingen, og tre interventionsgrupper; gruppe 2 modtog tilsat 10 g/dag forgrenet aminosyre (BCAA) (fremstillet af Dulex lab company). Gruppe 3 modtog tilføjet hjemmebaseret træning omfattende både aerobe og modstandsøvelser, og endelig modtog gruppe 4 tilføjet både BCAA og hjemmebaseret træning.

Alle patienter blev udsat for følgende ved baseline og efter 28 dage:

  1. grundig sygehistorie
  2. Fuldstændig klinisk undersøgelse inklusiv BP, midterste overarms omkreds (MUC) og kropsmasseindeks (BMI) ved brug af tørvægten.
  3. Ernæringsstatusvurderingen ved hjælp af 7-punkts Subjective Global Assessment (SGA) score,
  4. Vurdering af deres fysiske form ved hjælp af den korte fysiske præstationsbatteritest (SPPB) score.
  5. Vurdering af muskelstyrke ved hjælp af håndgrebsstyrke ved hjælp af et digitalt dynamometer (Model: 12-0286).
  6. Rutinemæssige laboratorier inklusive fuldstændig blodtælling (CBC), leverfunktion, nyrefunktion og elektrolytter, FBG
  7. Beregning af Child-Pugh & MELD score.
  8. Ultralydsvurdering af quadriceps muskeltykkelse og ekkogenicitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12346
        • Kasr Aliny School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrotiske patienter med moderat og markant nedsat leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • cirrosepatienter med Child-Pugh klasse A, patienter med akut levercellesvigt eller maligniteter, associeret anden end-organsvigt og livsvigtigt ustabile patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe-1
modtog standardbehandling
Aktiv komparator: Gruppe-2
modtog BCAA
Kosttilskud: BCAA
en forgrenet aminosyre (BCAA) formel: indtaget ad oral vej i form af 2 scoops Protofit BCAA dagligt på 200 cc vand (fremstillet af Dulex lab company). Hver scoop indeholder 5 g BCAA (2,5 g leucin, 1,25 g isoleucin & 1,25 g valin).
Aktiv komparator: Gruppe-3
Modtaget øvelse
Andet: hjemmebaseret gradueret træningsprogram
hjemmebaseret gradueret træningsprogram omfatter både aerob træning og modstandstræning. Øvelsen blev udført af patienterne selv hjulpet af en fysioterapeut, en sygeplejerske eller patienters pårørende
Aktiv komparator: Gruppe-4
Modtaget en kombineret BCAA + øvelse
Kosttilskud: BCAA
en forgrenet aminosyre (BCAA) formel: indtaget ad oral vej i form af 2 scoops Protofit BCAA dagligt på 200 cc vand (fremstillet af Dulex lab company). Hver scoop indeholder 5 g BCAA (2,5 g leucin, 1,25 g isoleucin & 1,25 g valin).
Andet: hjemmebaseret gradueret træningsprogram
hjemmebaseret gradueret træningsprogram omfatter både aerob træning og modstandstræning. Øvelsen blev udført af patienterne selv hjulpet af en fysioterapeut, en sygeplejerske eller patienters pårørende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ændring fra baseline af muskelmængde
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved ultralyd quadriceps muskeltykkelse
28 dage
en ændring fra baseline af muskelstyrke
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved håndgrebsstyrke
28 dage
en ændring fra baseline for muskelpræstation
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved den korte fysiske ydeevne batteritest (SPPB)
28 dage
en ændring fra baseline af muskelkvalitet
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved ultralyds quadriceps muskelekkointensitet
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ændring fra basislinjen for ernæringsstatus
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved 7-points Subjective Global Assessment (SGA) score
28 dage
en ændring fra basislinjen for MELD-score
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved at beregne MELD-score ved baseline og efter 28 dage
28 dage
en ændring fra baseline af ascites
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved subjektiv klinisk karaktergivning
28 dage
en ændring fra basislinjen for hæmatologiske parametre
Tidsramme: 28 dage
vurderet af CBC
28 dage
en ændring fra basislinjen for BP
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved at måle BP
28 dage
en ændring fra baseline ødemet
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved klinisk karaktergivning
28 dage
en ændring fra basislinjen for leverenzymer
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved laboratorievurdering af leverenzymer
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elham Sobhy, Kasr Alainy School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-173-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelatrofi

Kliniske forsøg med BCAA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner