Einfluss der Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren und körperlicher Betätigung auf die Muskelmenge und -qualität bei Leberzirrhose
Einfluss der Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren und körperlicher Betätigung auf die Quantität und Qualität der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten mit Leberzirrhose, beurteilt durch Ultraschall
Einleitung: Ultraschall kann zur Überwachung der Muskelmasse bei interventionellen Ansätzen bei Patienten mit Leberzirrhose eingesetzt werden.
Das Ziel: Untersuchung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) und/oder Muskeltraining auf die per Ultraschall gemessene Quadrizepsmuskeldicke und Echointensität sowie auf Muskelkraft, Leistung und Ernährungsbewertung bei Patienten mit Leberzirrhose.
Patienten und Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der 220 Leberzirrhosepatienten der Child-Pugh-Klassen B und C teilnahmen. Sie wurden in eine Kontrollgruppe mit 55 Patienten, die nur die Standardversorgung erhielten, und Interventionsgruppen mit 165 Patienten, die gleichmäßig auf drei Gruppen verteilt waren und zusätzlich zur Standardversorgung BCAA und programmiertes Training bzw. BCAA und programmiertes Training erhielten, randomisiert. Zu Studienbeginn und nach 28 Tagen wurden bei allen Teilnehmern Ultraschallmessungen der Quadrizeps-Muskeldicke und der Echointensität durchgeführt, zusätzlich zur Handgriffkraft, zur Short Physical Performance Battery (SPPB), zu anthropometrischen Messungen, zur hämatologischen und biochemischen Beurteilung, zur Messung des MELD-Scores und zur Ernährungsbeurteilung unter Verwendung des 7-fach subjektiven Gesamtbewertungswerts (SGA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, 4-armige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, die an Patienten mit Leberzirrhose durchgeführt wird
Alle in Frage kommenden Patienten erhielten Anweisungen zur Standardversorgung, die Standarddiät und Thermogenese außerhalb körperlicher Aktivität (NEAT) umfasste. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in einem Verteilungsverhältnis von etwa 1:1:1:1 zugewiesen; Gruppe 1 = Kontrolle erhielt nur die Standardversorgung und drei Interventionsgruppen; Gruppe 2 erhielt zusätzlich 10 g/Tag verzweigtkettige Aminosäure (BCAA) (hergestellt von der Firma Dulex Lab). Gruppe 3 erhielt zusätzliche Übungen zu Hause, die sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen umfassten, und schließlich erhielt Gruppe 4 zusätzlich Übungen zu BCAA und zu Hause.
Alle Patienten wurden zu Beginn und nach 28 Tagen den folgenden Behandlungen unterzogen:
- gründliche Anamnese
- Vollständige klinische Untersuchung einschließlich Blutdruck, mittlerer Oberarmumfang (MUC) und Body-Mass-Index (BMI) anhand des Trockengewichts.
- Die Beurteilung des Ernährungszustands anhand des 7-Punkte-Scores „Subjective Global Assessment“ (SGA),
- Beurteilung ihrer körperlichen Fitness anhand des SPPB-Scores (Short Physical Performance Battery Test).
- Beurteilung der Muskelkraft anhand der Handgriffkraft mit einem digitalen Dynamometer (Modell: 12-0286).
- Routinelabore einschließlich komplettes Blutbild (CBC), Leberfunktion, Nierenfunktion und Elektrolyte, FBG
- Berechnung der Child-Pugh- und MELD-Scores.
- Ultraschalluntersuchung der Dicke und Echogenität des Quadrizepsmuskels
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12346
- Kasr Aliny School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose und mäßiger bis ausgeprägter Leberfunktionsstörung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse A, Patienten mit akutem Leberzellversagen oder malignen Erkrankungen, damit verbundenem anderen Endorganversagen und lebenswichtig instabile Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe 1
erhielten die übliche Pflege
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Aktiver Komparator: Gruppe-2
BCAA erhalten
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eine Formel mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA): oral eingenommen in Form von 2 Messlöffeln Protofit BCAA täglich auf 200 ml Wasser (hergestellt von der Laborfirma Dulex).
Jeder Messlöffel enthält 5 g BCAA (2,5 g Leucin, 1,25 g Isoleucin und 1,25 g Valin).
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Aktiver Komparator: Gruppe-3
Übung erhalten
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Das abgestufte Heimübungsprogramm umfasst sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen.
Die Übung wurde von den Patienten selbst durchgeführt, unterstützt von einem Physiotherapeuten, einer Krankenschwester oder Angehörigen der Patienten
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Aktiver Komparator: Gruppe-4
Habe eine kombinierte BCAA + Übung erhalten
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eine Formel mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA): oral eingenommen in Form von 2 Messlöffeln Protofit BCAA täglich auf 200 ml Wasser (hergestellt von der Laborfirma Dulex).
Jeder Messlöffel enthält 5 g BCAA (2,5 g Leucin, 1,25 g Isoleucin und 1,25 g Valin).
Das abgestufte Heimübungsprogramm umfasst sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen.
Die Übung wurde von den Patienten selbst durchgeführt, unterstützt von einem Physiotherapeuten, einer Krankenschwester oder Angehörigen der Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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eine Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
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Beurteilung der Dicke des Quadrizepsmuskels mittels Ultraschall
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28 Tage
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eine Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet anhand der Handgriffstärke
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28 Tage
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eine Veränderung der Muskelleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet durch den Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
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28 Tage
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eine Veränderung der Muskelqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
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beurteilt durch Ultraschall der Quadrizeps-Muskel-Echointensität
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ernährungszustands
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet anhand eines 7-Punkte-Scores zur subjektiven globalen Beurteilung (SGA).
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28 Tage
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eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert des MELD-Scores
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet durch Berechnung des MELD-Scores zu Studienbeginn und nach 28 Tagen
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28 Tage
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eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Aszites
Zeitfenster: 28 Tage
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beurteilt durch subjektive klinische Einstufung
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28 Tage
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eine Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
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von CBC beurteilt
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28 Tage
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eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Blutdrucks
Zeitfenster: 28 Tage
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durch Messung des Blutdrucks beurteilt
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28 Tage
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eine Veränderung gegenüber dem Ausgangsödem
Zeitfenster: 28 Tage
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durch klinische Einstufung beurteilt
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28 Tage
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eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Leberenzyme
Zeitfenster: 28 Tage
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durch Laboruntersuchung der Leberenzyme beurteilt
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elham Sobhy, Kasr AlAiny School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-173-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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