Vysoce rizikové rysy koronárních lézí u CTA a OCT
13. října 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Zkoumání vysoce rizikových rysů koronárních lézí pomocí CT angiografie a optické koherentní tomografie
Tato studie je multicentrickou a retrospektivní studií.
Pacienti s AKS, kteří podstoupili CCTA nebo OCT 1 měsíc až 3 roky před událostí, budou retrospektivně identifikováni.
Plaky v cévách bez viníka budou považovány za primární kontrolní skupinu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoce rizikové rysy ruptury plátu a následného akutního koronárního syndromu (ACS) nejsou plně identifikovány.
Vlastnosti plaku, hemodynamické síly a interakce mezi těmito faktory mohou způsobit nestabilitu plaku a následné klinické příhody.
Předchozí studie prokázala, že přidání hemodynamických parametrů vypočítaných neinvazivně z koronární počítačové tomografie (CCTA) pomocí výpočetní dynamiky tekutin (jako je smykové napětí stěny a axiální napětí plaku) zlepšilo schopnost předpovídat riziko AKS ve srovnání s konvenčními přístupy založenými na anatomických závažnost stenózy a nepříznivé charakteristiky plaku.
Smykové napětí stěny a axiální napětí plaku odvozené z CT vysoce korelovalo s napětím odvozeným z optické koherentní tomografie (OCT).
Kromě toho bylo prokázáno, že další hemodynamické parametry, jako je oscilační smykový index, endoteliální smykové napětí (ESS) a prostorový gradient ESS, jsou spojeny s nestabilním plátem.
V tomto ohledu jsme tuto studii navrhli tak, abychom našli nejlepší hemodynamické a plakové rysy odvozené z CTA a ověřené OCT pro predikci AKS a prozkoumali, zda komplexní model predikce rizika s nimi má přírůstkovou hodnotu ve větší populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním koronárním syndromem (akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) a podstoupili CCTA od 1 měsíce do 3 let před událostí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli AKS a podstoupili invazivní koronarografii nebo OCT
- Pacienti, kteří podstoupili koronární CT angiografii, bez ohledu na důvod (např. rutinní zdravotní kontrola nebo vyšetření na stabilní anginu pectoris nebo atypickou bolest na hrudi) před akutní příhodou.
Časový limit CCTA: 1 měsíce ~ 3 roky před akcí.
- Kritéria vyloučení:
Pacienti se stenty ve dvou nebo více cévních oblastech před CCTA Špatná kvalita CCTA, která není vhodná pro analýzu plaku a CFD Pacienti s lézí viníka ACS ve stentovaném segmentu Pacienti s předchozí anamnézou bypassu koronární tepny Pacienti s revaskularizací po CCTA a před Případ AKS Sekundární AKS v důsledku jiných obecných zdravotních stavů, jako je sepse, arytmie, krvácení atd.
--Další kritéria vyloučení pro výpočetní dynamiku tekutin Špatná kvalita snímků CCTA nevhodných pro CFD a analýzu plaku Žádná nezpracovaná data CCTA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Viník
Plaky, které souvisí s akutním koronárním syndromem
|
Komplexní hemodynamické a plakové rysy odvozené z CTA a ověřené OCT všech lézí viníka i bez viníka k predikci AKS.
|
|
Nevinník
Plaky, které nesouvisí s akutním koronárním syndromem
|
Komplexní hemodynamické a plakové rysy odvozené z CTA a ověřené OCT všech lézí viníka i bez viníka k predikci AKS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
diskriminační index predikčního modelu
Časové okno: 1 měsíce - 3 roky
|
1 měsíce - 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACS-CTA&OCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .