Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frenuloplastika pro řeč a myofunkční výsledky

1. dubna 2024 aktualizováno: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Frenuloplastika pro řeč a myofunkční výsledky: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Děti s ankyloglossií (svázaným jazykem) mohou mít abnormální funkci jazyka, což je znevýhodňuje, pokud jde o řeč a artikulaci. Kromě toho abnormální držení jazyka v ústní dutině zvyšuje pravděpodobnost myofunkčních poruch.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná literatura týkající se ankyloglossie a zpoždění rychlosti je smíšená. Literární základna je plná retrospektivních přehledů, špatných popisů chirurgické intervence a nedostatku standardizovaných schémat klasifikace s ohledem na artikulaci. Kromě toho se kandidatura na intervenci v těchto případech týká pouze dětí s předním jazykem. Vliv zadního spojení jazyka na artikulaci zcela chybí.

Další oblastí, která nebyla dostatečně studována, je dopad ankyloglossie na myofunkční výsledky. Nyní existují údaje, které ukazují, jak ankyloglossie koreluje s klenutým patrem a má dlouhodobé ortodontické důsledky. Tato studie si klade za cíl demonstrovat, jak uvolnění zadního podvázání jazyka zlepšuje lingvální sílu a držení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-12 let se zadním jazykem, které podstupují léčbu pouze kvůli ankyloglossii
  • Děti již musí pracovat s SLP, která provedla řeč a myofunkční hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Děti podstupující jiné výkony současně s frenuloplastikou (tonzilektomie, adenoidektomie atd.)
  • Významné lékařské komorbidity (kardiovaskulární, neurologické atd.)
  • Přední jazyk nebo ret
  • Předchozí lingvální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nechirurgická intervence s logopedickou a myofunkční terapií
Experimentální: Zásahová skupina
Chirurgická intervence s frenuloplastikou s následnou logopedickou a myofunkční terapií
Postup: Lingvální frenuloplastika
Chirurgické uvolnění ankyloglossie s přeorientováním stehu rány ke zlepšení lingvální mobility, prováděné v lokální nebo celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řeč/Artikulace
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 0) a 2 měsíce po intervenci (chirurgická skupina) nebo 2 měsíce po samotné terapii (kontrolní skupina)
Pomocí testu artikulace GFTA-3
Výchozí stav (časový bod 0) a 2 měsíce po intervenci (chirurgická skupina) nebo 2 měsíce po samotné terapii (kontrolní skupina)
Pohyblivost jazyka
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 0) a 2 měsíce po intervenci (chirurgická skupina) nebo 2 měsíce po samotné terapii (kontrolní skupina)
Použití klasifikační stupnice TRMR
Výchozí stav (časový bod 0) a 2 měsíce po intervenci (chirurgická skupina) nebo 2 měsíce po samotné terapii (kontrolní skupina)
Síla jazyka
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 0) a 2 měsíce po intervenci (chirurgická skupina) nebo 2 měsíce po samotné terapii (kontrolní skupina)
Pomocí nástroje IOPI
Výchozí stav (časový bod 0) a 2 měsíce po intervenci (chirurgická skupina) nebo 2 měsíce po samotné terapii (kontrolní skupina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Oregon Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Speech2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit