- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06089629
Frenuloplastik til tale og myofunktionelle resultater
Frenuloplastik til tale og myofunktionelle resultater: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle litteratur om ankyloglossia og hastighedsforsinkelse er blandet. Litteraturgrundlaget er fyldt med retrospektive anmeldelser, dårlige beskrivelser af kirurgisk indgreb og manglen på standardiserede karakterskemaer med hensyn til artikulation. Endvidere involverer kandidaturet til intervention i disse tilfælde kun børn med forreste tungebinding. Der er en fuldstændig mangel på undersøgelse omkring virkningen af posterior tungebinding på artikulationen.
Det andet område, der er utilstrækkeligt undersøgt, er virkningen ankyloglossia har på myofunktionelle resultater. Der er nu data, der viser, hvordan ankyloglossia er korreleret med en hvælvet gane og har langsigtede ortodontiske konsekvenser. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, hvordan frigørelsen af posterior tungebånd forbedrer lingual styrke og kropsholdning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bobak Ghaheri, MD
- Telefonnummer: 5034882600
- E-mail: drghaheri@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-12 år med bageste tungebånd, som er i behandling kun for ankyloglossi
- Børn skal allerede arbejde med en SLP, der har lavet en tale- og myofunktionel evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der gennemgår andre procedurer på samme tid som frenuloplastik (tonsillektomi, adenoidektomi osv.)
- Væsentlige medicinske komorbiditeter (kardiovaskulære, neurologiske osv.)
- Forreste tungebånd eller læbebånd
- Tidligere lingual operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ikke-kirurgisk indgreb med tale- og myofunktionel terapi
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kirurgisk indgreb med frenuloplastik efterfulgt af tale- og myofunktionel terapi
|
Kirurgisk frigivelse af ankyloglossi med suturreorientering af såret for at forbedre lingual mobilitet, udført under lokal eller generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale/artikulation
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
|
Brug af GFTA-3 test af artikulation
|
Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
|
|
Tungemobilitet
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
|
Brug af TRMR karakterskalaen
|
Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
|
|
Tungestyrke
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
|
Brug af IOPI-instrumentet
|
Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
- Dentofaciale deformiteter
- Ankyloglossia
Andre undersøgelses-id-numre
- Speech2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .