Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frenuloplastik til tale og myofunktionelle resultater

1. april 2024 opdateret af: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Frenuloplastik til tale og myofunktionelle resultater: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Børn med ankyloglossia (tungebånd) kan have unormal tungefunktion, hvilket stiller dem til en ulempe, når det kommer til tale og artikulation. Ydermere øger unormal tungestilling i mundhulen sandsynligheden for myofunktionelle lidelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle litteratur om ankyloglossia og hastighedsforsinkelse er blandet. Litteraturgrundlaget er fyldt med retrospektive anmeldelser, dårlige beskrivelser af kirurgisk indgreb og manglen på standardiserede karakterskemaer med hensyn til artikulation. Endvidere involverer kandidaturet til intervention i disse tilfælde kun børn med forreste tungebinding. Der er en fuldstændig mangel på undersøgelse omkring virkningen af ​​posterior tungebinding på artikulationen.

Det andet område, der er utilstrækkeligt undersøgt, er virkningen ankyloglossia har på myofunktionelle resultater. Der er nu data, der viser, hvordan ankyloglossia er korreleret med en hvælvet gane og har langsigtede ortodontiske konsekvenser. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, hvordan frigørelsen af ​​posterior tungebånd forbedrer lingual styrke og kropsholdning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-12 år med bageste tungebånd, som er i behandling kun for ankyloglossi
  • Børn skal allerede arbejde med en SLP, der har lavet en tale- og myofunktionel evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der gennemgår andre procedurer på samme tid som frenuloplastik (tonsillektomi, adenoidektomi osv.)
  • Væsentlige medicinske komorbiditeter (kardiovaskulære, neurologiske osv.)
  • Forreste tungebånd eller læbebånd
  • Tidligere lingual operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ikke-kirurgisk indgreb med tale- og myofunktionel terapi
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kirurgisk indgreb med frenuloplastik efterfulgt af tale- og myofunktionel terapi
Kirurgisk frigivelse af ankyloglossi med suturreorientering af såret for at forbedre lingual mobilitet, udført under lokal eller generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale/artikulation
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
Brug af GFTA-3 test af artikulation
Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
Tungemobilitet
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
Brug af TRMR karakterskalaen
Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
Tungestyrke
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)
Brug af IOPI-instrumentet
Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder efter intervention (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder efter behandling alene (kontrolgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner