Frenuloplastie voor spraak- en myofunctionele resultaten
1 april 2024 bijgewerkt door: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Frenuloplastie voor spraak en myofunctionele resultaten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Kinderen met ankyloglossie (tongstropdas) kunnen een abnormale tongfunctie hebben, waardoor ze in het nadeel zijn als het gaat om spraak en articulatie.
Bovendien vergroot een abnormale tonghouding in de mondholte de kans op myofunctionele stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige literatuur over ankyloglossie en snelheidsvertraging is gemengd. De literatuurbasis is bezaaid met retrospectieve beoordelingen, slechte beschrijvingen van chirurgische ingrepen en het gebrek aan gestandaardiseerde beoordelingsschema's met betrekking tot articulatie. Bovendien betreft de kandidatuur voor interventie in deze gevallen alleen kinderen met een voorste tongstropdas. Er is een compleet gebrek aan onderzoek naar de impact van het achterste tongstropdas op de articulatie.
Het andere gebied dat onvoldoende is onderzocht, is de impact van ankyloglossie op myofunctionele uitkomsten. Er zijn nu gegevens die aantonen hoe ankyloglossie gecorreleerd is met een gewelfd gehemelte en orthodontische consequenties op de lange termijn heeft. Deze studie heeft tot doel aan te tonen hoe het loslaten van de achterste tongriem de linguale kracht en houding verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bobak Ghaheri, MD
- Telefoonnummer: 5034882600
- E-mail: drghaheri@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 tot 12 jaar met een achterste tongstropdas die een behandeling ondergaan alleen voor ankyloglossie
- Kinderen moeten al werken met een logopedist die een spraak- en myofunctionele evaluatie heeft gedaan
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die tegelijkertijd met de frenuloplastiek andere procedures ondergaan (tonsillectomie, adenoïdectomie, enz.)
- Significante medische comorbiditeiten (cardiovasculair, neurologisch, enz.)
- Anterieure tongband of lipband
- Eerdere linguale operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Niet-chirurgische interventie met spraak- en myofunctionele therapie
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Chirurgische interventie met frenuloplastiek gevolgd door spraak- en myofunctionele therapie
|
Chirurgische bevrijding van ankyloglossie met heroriëntatie van de hechting van de wond om de linguale mobiliteit te verbeteren, uitgevoerd onder lokale of algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraak/Articulatie
Tijdsspanne: Basislijn (tijdspunt 0) en 2 maanden na de interventie (chirurgische groep) of 2 maanden na alleen de therapie (controlegroep)
|
Met behulp van de GFTA-3 articulatietest
|
Basislijn (tijdspunt 0) en 2 maanden na de interventie (chirurgische groep) of 2 maanden na alleen de therapie (controlegroep)
|
|
Tongmobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (tijdspunt 0) en 2 maanden na de interventie (chirurgische groep) of 2 maanden na alleen de therapie (controlegroep)
|
Met behulp van de TRMR-beoordelingsschaal
|
Basislijn (tijdspunt 0) en 2 maanden na de interventie (chirurgische groep) of 2 maanden na alleen de therapie (controlegroep)
|
|
Tong kracht
Tijdsspanne: Basislijn (tijdspunt 0) en 2 maanden na de interventie (chirurgische groep) of 2 maanden na alleen de therapie (controlegroep)
|
Met behulp van het IOPI-instrument
|
Basislijn (tijdspunt 0) en 2 maanden na de interventie (chirurgische groep) of 2 maanden na alleen de therapie (controlegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Taalontwikkelingsstoornissen
- Dentofaciale misvormingen
- Ankyloglossie
Andere studie-ID-nummers
- Speech2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .