Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frenuloplastikk for tale og myofunksjonelle utfall

1. april 2024 oppdatert av: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Frenuloplastikk for tale og myofunksjonelle resultater: en randomisert, kontrollert studie

Barn med ankyloglossi (tungebånd) kan ha unormal tungefunksjon, og sette dem på en ulempe når det gjelder tale og artikulasjon. Videre øker unormal tungestilling i munnhulen sannsynligheten for myofunksjonelle lidelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende litteraturen rundt ankyloglossia og hastighetsforsinkelse er blandet. Litteraturgrunnlaget er spekket med retrospektive oversikter, dårlige beskrivelser av kirurgisk inngrep og mangel på standardiserte karakterordninger med hensyn til artikulasjon. Videre involverer kandidaturet for intervensjon i disse tilfellene kun barn med fremre tungebånd. Det er en fullstendig mangel på undersøkelser rundt virkningen av bakre tungebånd på artikulasjonen.

Det andre området som er utilstrekkelig studert er virkningen ankyloglossia har på myofunksjonelle utfall. Det er data nå som viser hvordan ankyloglossi er korrelert med en hvelvet gane og har langsiktige kjeveortopedisk konsekvenser. Denne studien tar sikte på å demonstrere hvordan frigjøring av bakre tungebånd forbedrer språklig styrke og holdning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5-12 år med bakre tungebånd som er under behandling kun for ankyloglossi
  • Barn må allerede jobbe med en SLP som har utført en tale- og myofunksjonell evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som gjennomgår andre prosedyrer samtidig med frenuloplastikk (mandeloperasjon, adenoidektomi, etc)
  • Betydelige medisinske komorbiditeter (kardiovaskulær, nevrologisk, etc)
  • Fremre tungebånd eller leppebånd
  • Tidligere språkkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ikke-kirurgisk intervensjon med tale- og myofunksjonell terapi
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kirurgisk intervensjon med frenuloplastikk etterfulgt av tale- og myofunksjonell terapi
Fremgangsmåte: Lingual frenuloplastikk
Kirurgisk frigjøring av ankyloglossia med suturorientering av såret for å forbedre lingual mobilitet, utført under lokal eller generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tale/artikulasjon
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder etter intervensjon (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder etter terapi alene (kontrollgruppe)
Bruker GFTA-3-testen for artikulasjon
Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder etter intervensjon (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder etter terapi alene (kontrollgruppe)
Mobilitet i tungen
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder etter intervensjon (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder etter terapi alene (kontrollgruppe)
Ved å bruke TRMR-karakterskalaen
Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder etter intervensjon (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder etter terapi alene (kontrollgruppe)
Tungestyrke
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder etter intervensjon (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder etter terapi alene (kontrollgruppe)
Bruke IOPI-instrumentet
Baseline (tidspunkt 0) og 2 måneder etter intervensjon (kirurgisk gruppe) eller 2 måneder etter terapi alene (kontrollgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Oregon Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Speech2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lingual frenuloplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere