Frenuloplastica per risultati sulla parola e miofunzionali
1 aprile 2024 aggiornato da: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Frenuloplastica per risultati sulla parola e miofunzionali: uno studio randomizzato e controllato
I bambini affetti da anchiloglossia (legame della lingua) possono avere una funzione anormale della lingua, mettendoli in una posizione di svantaggio quando si tratta di parlare e articolare.
Inoltre, una postura anomala della lingua all’interno della cavità orale aumenta la probabilità di disturbi miofunzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’attuale corpus di letteratura sull’anchiloglossia e sul ritardo della velocità è misto. La base della letteratura è piena di revisioni retrospettive, descrizioni inadeguate dell'intervento chirurgico e mancanza di schemi di classificazione standardizzati rispetto all'articolazione. Inoltre la candidatura all'intervento in questi casi coinvolge solo i bambini con legame della lingua anteriore. Mancano completamente indagini sull’impatto del legame della lingua posteriore sull’articolazione.
L’altra area che non è stata adeguatamente studiata è l’impatto che l’anchiloglossia ha sugli esiti miofunzionali. Attualmente sono disponibili dati che dimostrano come l'anchiloglossia sia correlata alla volta del palato e abbia conseguenze ortodontiche a lungo termine. Questo studio mira a dimostrare come il rilascio della legatura posteriore della lingua migliori la forza e la postura linguale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bobak Ghaheri, MD
- Numero di telefono: 5034882600
- Email: drghaheri@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con legame della lingua posteriore sottoposti a trattamento solo per anchiloglossia
- I bambini devono già lavorare con un logopedista che abbia effettuato una valutazione del linguaggio e della miofunzionalità
Criteri di esclusione:
- Bambini sottoposti ad altri interventi contemporaneamente alla frenuloplastica (tonsillectomia, adenoidectomia, ecc.)
- Comorbilità mediche significative (cardiovascolari, neurologiche, ecc.)
- Legatura della lingua anteriore o legatura delle labbra
- Precedente intervento chirurgico linguale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Intervento non chirurgico con logopedia e terapia miofunzionale
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento chirurgico con frenuloplastica seguito da logopedia e terapia miofunzionale
|
Rilascio chirurgico dell'anchiloglossia con riorientamento della sutura della ferita per migliorare la mobilità linguale, eseguito in anestesia locale o generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discorso/Articolazione
Lasso di tempo: Basale (punto temporale 0) e 2 mesi dopo l'intervento (gruppo chirurgico) o 2 mesi dopo la sola terapia (gruppo di controllo)
|
Utilizzando il test di articolazione GFTA-3
|
Basale (punto temporale 0) e 2 mesi dopo l'intervento (gruppo chirurgico) o 2 mesi dopo la sola terapia (gruppo di controllo)
|
|
Mobilità della lingua
Lasso di tempo: Basale (punto temporale 0) e 2 mesi dopo l'intervento (gruppo chirurgico) o 2 mesi dopo la sola terapia (gruppo di controllo)
|
Utilizzando la scala di valutazione TRMR
|
Basale (punto temporale 0) e 2 mesi dopo l'intervento (gruppo chirurgico) o 2 mesi dopo la sola terapia (gruppo di controllo)
|
|
Forza della lingua
Lasso di tempo: Basale (punto temporale 0) e 2 mesi dopo l'intervento (gruppo chirurgico) o 2 mesi dopo la sola terapia (gruppo di controllo)
|
Utilizzando lo strumento IOPI
|
Basale (punto temporale 0) e 2 mesi dopo l'intervento (gruppo chirurgico) o 2 mesi dopo la sola terapia (gruppo di controllo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Anomalie congenite
- Disturbi dello sviluppo del linguaggio
- Deformità dentofacciali
- Anchiloglossia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Speech2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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