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Frenuloplastik für Sprache und myofunktionelle Ergebnisse

1. April 2024 aktualisiert von: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Frenuloplastik für Sprache und myofunktionelle Ergebnisse: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Kinder mit Ankyloglossie (Zungenband) können eine abnormale Zungenfunktion haben, was sie in Bezug auf Sprache und Artikulation benachteiligt. Darüber hinaus erhöht eine abnormale Zungenhaltung in der Mundhöhle die Wahrscheinlichkeit myofunktioneller Störungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Literatur zu Ankyloglossie und Geschwindigkeitsverzögerung ist gemischt. Die Literaturbasis ist gespickt mit retrospektiven Rezensionen, schlechten Beschreibungen chirurgischer Eingriffe und dem Fehlen standardisierter Bewertungsschemata in Bezug auf die Artikulation. Darüber hinaus kommen in diesen Fällen nur Kinder mit vorderem Zungenband für eine Intervention in Frage. Es gibt keinerlei Untersuchungen zum Einfluss des hinteren Zungenbandes auf die Artikulation.

Der andere Bereich, der nur unzureichend untersucht wurde, ist der Einfluss der Ankyloglossie auf myofunktionelle Ergebnisse. Mittlerweile liegen Daten vor, die belegen, dass Ankyloglossie mit einem gewölbten Gaumen zusammenhängt und langfristige kieferorthopädische Folgen hat. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, wie das Lösen der hinteren Zungenbindung die Zungenstärke und -haltung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren mit hinterem Zungenband, die nur wegen Ankyloglossie behandelt werden
  • Kinder müssen bereits mit einem SLP zusammenarbeiten, der eine Sprach- und Myofunktionsbewertung durchgeführt hat

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die sich gleichzeitig mit der Frenuloplastik anderen Eingriffen unterziehen (Tonsillektomie, Adenoidektomie usw.)
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten (kardiovaskulär, neurologisch usw.)
  • Vorderer Zungenbinder oder Lippenbinder
  • Vorherige Lingualoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nichtchirurgischer Eingriff mit Sprach- und myofunktioneller Therapie
Experimental: Interventionsgruppe
Chirurgischer Eingriff mit Frenuloplastik, gefolgt von Sprach- und Myofunktionstherapie
Verfahren: Linguale Frenuloplastik
Chirurgische Entfernung der Ankyloglossie mit Naht-Neuausrichtung der Wunde zur Verbesserung der lingualen Beweglichkeit, durchgeführt unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprache/Artikulation
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und 2 Monate nach dem Eingriff (chirurgische Gruppe) oder 2 Monate nach alleiniger Therapie (Kontrollgruppe)
Verwendung des GFTA-3-Artikulationstests
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und 2 Monate nach dem Eingriff (chirurgische Gruppe) oder 2 Monate nach alleiniger Therapie (Kontrollgruppe)
Beweglichkeit der Zunge
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und 2 Monate nach dem Eingriff (chirurgische Gruppe) oder 2 Monate nach alleiniger Therapie (Kontrollgruppe)
Verwendung der TRMR-Bewertungsskala
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und 2 Monate nach dem Eingriff (chirurgische Gruppe) oder 2 Monate nach alleiniger Therapie (Kontrollgruppe)
Zungenstärke
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und 2 Monate nach dem Eingriff (chirurgische Gruppe) oder 2 Monate nach alleiniger Therapie (Kontrollgruppe)
Verwendung des IOPI-Instruments
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und 2 Monate nach dem Eingriff (chirurgische Gruppe) oder 2 Monate nach alleiniger Therapie (Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Oregon Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Speech2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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