Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frenuloplastyka mowy i wyniki miofunkcjonalne

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Frenuloplastyka mowy i wyniki miofunkcjonalne: randomizowane, kontrolowane badanie

Dzieci z ankyloglosją (wiązaniem języka) mogą mieć nieprawidłową funkcję języka, co stawia je w niekorzystnej sytuacji, jeśli chodzi o mowę i artykulację. Ponadto nieprawidłowa pozycja języka w jamie ustnej zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń miofunkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna literatura dotycząca ankyloglosji i opóźnienia prędkości jest mieszana. Baza literaturowa jest przepełniona retrospektywnymi recenzjami, kiepskimi opisami interwencji chirurgicznych i brakiem standardowych schematów oceniania w zakresie artykulacji. Co więcej, kandydatura do interwencji w tych przypadkach dotyczy wyłącznie dzieci z przednim zawiązaniem języka. Całkowicie brakuje badań dotyczących wpływu tylnego wiązania języka na artykulację.

Innym obszarem, który nie został odpowiednio zbadany, jest wpływ ankyloglosji na wyniki miofunkcjonalne. Istnieją obecnie dane pokazujące, w jaki sposób ankyloglozja jest powiązana ze sklepionym podniebieniem i ma długoterminowe konsekwencje ortodontyczne. Celem tego badania jest wykazanie, w jaki sposób rozluźnienie tylnego wiązania języka poprawia siłę i postawę językową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5–12 lat z tylnym zawiązaniem języka, które są poddawane leczeniu z powodu ankyloglosji
  • Dzieci muszą już pracować z logopedą, który przeprowadził ocenę mowy i funkcji miofunkcjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poddawane innym zabiegom w tym samym czasie co plastyka wędzidełka (wycięcie migdałków, adenoidektomia itp.)
  • Istotne choroby współistniejące (sercowo-naczyniowe, neurologiczne itp.)
  • Wiązanie z przodu języka lub wargi
  • Poprzednia operacja językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Interwencja niechirurgiczna z terapią logopedyczną i miofunkcjonalną
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja chirurgiczna z frenuloplastyką, a następnie terapia logopedyczna i miofunkcjonalna
Procedura: Frenuloplastyka językowa
Chirurgiczne usunięcie ankyloglozji z reorientacją rany w celu poprawy ruchomości językowej, wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mowa/artykulacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) i 2 miesiące po interwencji (grupa chirurgiczna) lub 2 miesiące po samej terapii (grupa kontrolna)
Wykorzystanie testu artykulacji GFTA-3
Wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) i 2 miesiące po interwencji (grupa chirurgiczna) lub 2 miesiące po samej terapii (grupa kontrolna)
Mobilność języka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) i 2 miesiące po interwencji (grupa chirurgiczna) lub 2 miesiące po samej terapii (grupa kontrolna)
Korzystanie ze skali ocen TRMR
Wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) i 2 miesiące po interwencji (grupa chirurgiczna) lub 2 miesiące po samej terapii (grupa kontrolna)
Siła języka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) i 2 miesiące po interwencji (grupa chirurgiczna) lub 2 miesiące po samej terapii (grupa kontrolna)
Korzystanie z instrumentu IOPI
Wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) i 2 miesiące po interwencji (grupa chirurgiczna) lub 2 miesiące po samej terapii (grupa kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Oregon Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Speech2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj