Frenuloplastia para resultados de fala e miofuncionais
1 de abril de 2024 atualizado por: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Frenuloplastia para resultados de fala e miofuncionais: um estudo randomizado e controlado
Crianças com anquiloglossia (língua presa) podem ter função anormal da língua, colocando-as em desvantagem no que diz respeito à fala e à articulação.
Além disso, a postura anormal da língua na cavidade oral aumenta a probabilidade de distúrbios miofuncionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual corpo de literatura em torno da anquiloglossia e do atraso na velocidade é misto. A base da literatura está repleta de revisões retrospectivas, descrições deficientes de intervenções cirúrgicas e falta de esquemas de classificação padronizados em relação à articulação. Além disso, a candidatura para intervenção nestes casos envolve apenas crianças com língua presa anterior. Há uma completa falta de investigação em torno do impacto da língua presa posterior na articulação.
A outra área que não foi estudada de forma adequada é o impacto que a anquiloglossia tem nos resultados miofuncionais. Existem dados que demonstram como a anquiloglossia está correlacionada com um palato abobadado e tem consequências ortodônticas a longo prazo. Este estudo tem como objetivo demonstrar como a liberação da língua presa posterior melhora a força lingual e a postura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bobak Ghaheri, MD
- Número de telefone: 5034882600
- E-mail: drghaheri@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 12 anos com língua presa posterior que estão em tratamento apenas para anquiloglossia
- As crianças já devem estar trabalhando com um fonoaudiólogo que tenha feito avaliação fonoaudiológica e miofuncional
Critério de exclusão:
- Crianças submetidas a outros procedimentos concomitantes à frenuloplastia (amigdalectomia, adenoidectomia, etc)
- Comorbidades médicas significativas (cardiovasculares, neurológicas, etc.)
- Amarração lingual anterior ou amarração labial
- Cirurgia lingual anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Intervenção não cirúrgica com terapia fonoaudiológica e miofuncional
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção cirúrgica com frenuloplastia seguida de terapia fonoaudiológica e miofuncional
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Liberação cirúrgica da anquiloglossia com reorientação da sutura da ferida para melhorar a mobilidade lingual, feita sob anestesia local ou geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fala/Articulação
Prazo: Linha de base (ponto de tempo 0) e 2 meses pós-intervenção (grupo cirúrgico) ou 2 meses pós-terapia isoladamente (grupo controle)
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Usando o teste de articulação GFTA-3
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Linha de base (ponto de tempo 0) e 2 meses pós-intervenção (grupo cirúrgico) ou 2 meses pós-terapia isoladamente (grupo controle)
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Mobilidade da língua
Prazo: Linha de base (ponto de tempo 0) e 2 meses pós-intervenção (grupo cirúrgico) ou 2 meses pós-terapia isoladamente (grupo controle)
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Usando a escala de classificação TRMR
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Linha de base (ponto de tempo 0) e 2 meses pós-intervenção (grupo cirúrgico) ou 2 meses pós-terapia isoladamente (grupo controle)
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Força da língua
Prazo: Linha de base (ponto de tempo 0) e 2 meses pós-intervenção (grupo cirúrgico) ou 2 meses pós-terapia isoladamente (grupo controle)
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Usando o instrumento IOPI
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Linha de base (ponto de tempo 0) e 2 meses pós-intervenção (grupo cirúrgico) ou 2 meses pós-terapia isoladamente (grupo controle)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Anomalias congénitas
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
- Deformidades Dentofaciais
- Anquiloglossia
Outros números de identificação do estudo
- Speech2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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