Srovnání účinnosti a bezpečnosti duloxetinu augmentovaného gabapentinem a duloxetinu augmentovaného amitriptylinem vs. duloxetinem samotným u neuropatie indukované chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• -Pacienti jakéhokoli věku musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené nádorové onemocnění Laboratoří patologie.
• Pacienti musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a musí být schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim;
• Pacienti musí být ve věku 18 až 75 let (včetně hranic) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
• Pacienti musí být léčeni chemoterapeutickým režimem.
• Pacienti musí mít senzorickou chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN) ≥ 1. stupně s NRS ≥ 4/10 podle klasifikační stupnice NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
• Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
• Neexistuje žádný maximální počet předchozích lékařských terapií.

Kritéria vyloučení:

• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako duloxetin, amitriptylin a gabapentin
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
• Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
• Neschopnost nebo neochota dodržovat protokoly výzkumu.
• Pacienti s přítomností aktivních mozkových nebo meningeálních metastáz.
• Pacienti s přítomností nekontrolovaného glaukomu s uzavřeným úhlem.
• Pacienti s přítomností neuropatie způsobené jakýmkoli typem komprese nervu, jako je diabetes.
• Přítomnost duševní choroby, epilepsie, mánie, sebevražedné deprese, demence nebo zneužívání alkoholu nebo drog, které mohou mít vliv na dodržování požadavků studie.
• Přítomnost komorbidních kardiovaskulárních onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: (1) kritéria New York Heart Association (NYHA) ≥ srdeční selhání 2. stupně; (2) těžká/nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před první dávkou; (4) fibrilace síní a supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu; (5) preexistující symptomatický syndrom horní duté žíly; (6) korigovaný interval QT (QTc) > 450 ms (muži); QTc > 470 ms (ženy); (7) hypertenzní onemocnění nekontrolované antihypertenzní medikací: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
• Pacienti s jinou anamnézou nebo prokázaným onemocněním, které má potenciál zkreslit výsledky studie, jsou ze studie vyloučeni,