Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duloksetyny wzmocnionej gabapentyną i duloksetyny wzmocnionej amitryptyliną z samą duloksetyną w leczeniu neuropatii wywołanej chemioterapią

Kryteria przyjęcia:

• - Pacjenci w każdym wieku muszą mieć nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie w Pracowni Patologii.
• Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów badania;
• Pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat (w tym maksymalny wiek) w dniu podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci;
• Pacjenci muszą otrzymać leczenie według schematu chemioterapii.
• Pacjenci muszą mieć neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią czuciową (CIPN) stopnia ≥ 1 z NRS ≥ 4/10 zgodnie ze skalą ocen NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
• Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy
• Nie ma maksymalnej liczby wcześniejszych terapii medycznych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do duloksetyny, amitryptyliny i gabapentyny
• Kobiety w ciąży są wyłączone z tego badania.
• Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
• Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołów badawczych.
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą zamkniętego kąta.
• Pacjenci z neuropatią spowodowaną dowolnym rodzajem ucisku nerwów, np. cukrzycą.
• Obecność choroby psychicznej, epilepsji, manii, depresji samobójczej, demencji lub nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodność z wymogami badania.
• Obecność współistniejących chorób układu krążenia, w tym między innymi: (1) kryteria New York Heart Association (NYHA) niewydolność serca ≥ 2. stopnia; (2) ciężka/niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; (4) migotanie przedsionków oraz nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia; (5) istniejący wcześniej objawowy zespół żyły głównej górnej; (6) skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms (mężczyźni); QTc > 470 ms (kobiety); (7) choroba nadciśnieniowa niekontrolowana lekami hipotensyjnymi: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg;
• Z badania wyklucza się pacjentów z inną historią medyczną lub objawami choroby, które mogą zafałszować wyniki badania,